NLA101 hos voksne som får høydose kjemoterapi for AML (LAUNCH)
25. mars 2021 oppdatert av: Nohla Therapeutics, Inc.
En fase 2 åpen, multisenter, randomisert, kontrollert, dosefinnende studie av NLA101 hos voksne som får høydose kjemoterapi for akutt myeloid leukemi
Fase 2 åpen, multisenter, randomisert, kontrollert, dosefinnende studie av sikkerhet og effekt av NLA101 for å redusere frekvensen av infeksjoner assosiert med CIN hos voksne personer med AML.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 2 åpen, multisenter, randomisert, kontrollert, dosefinnende studie av sikkerhet og effekt av NLA101 for å redusere frekvensen av infeksjoner assosiert med kjemoterapiindusert nøytropeni (CIN) hos voksne personer med AML.
Kvalifiserte personer med ubehandlet de novo eller sekundær AML og i henhold til lokale institusjonelle standarder som er planlagt å motta minst to sykluser med kjemoterapi med kurativ hensikt, vil bli registrert i studien og randomisert 1:1:1:1 til 1 av 3 undersøkelsesarmer (Standard of Care [SOC] kjemoterapi + lav, middels eller høy dose NLA101) eller en kontrollarm (SOC kjemoterapi).
Forsøkspersoner som er randomisert til en undersøkelsesarm vil være kvalifisert til å motta en enkelt fast tildelt dose av NLA101 etter den første syklusen med kjemoterapi, og opptil 2 ekstra identiske celledoser etter påfølgende kjemoterapisykluser (én NLA101-infusjon per syklus). Personer randomisert til kontrollarmen vil bli fulgt i opptil 3 sykluser med kjemoterapi.
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i 84 dager etter randomisering, eller 30 dager etter siste infusjon av NLA101, eller 30 dager etter dagen etter siste kjemoterapiinfusjon for kontrollarm, avhengig av hva som er lengst.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St. George Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center - Fred & Pamela Buffett Cancer Center
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
- Westchester Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Health System
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Heath System, Duke Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- West Penn Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea's Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Nøkkelkriterier:
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 (eller lovlig myndighetsalder for nettsteder utenfor USA).
- Ubehandlet de novo eller sekundær akutt myeloid leukemi (AML), inkludert AML som har utviklet seg fra myelodysplastisk syndrom (MDS), og histologisk dokumentert diagnose
- Kvalifisert for minst 2 sykluser med standardbehandling AML-kjemoterapi som vil resultere i moderat til alvorlig myelosuppresjon og har kurativ hensikt
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 eller Karnofsky-status på 50 til 100.
- Tilstrekkelig hjerte-, nyre- og leverfunksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Ekstramedullær sykdom i fravær av benmarg eller blodpåvirkning
- Akutt promyelocytisk leukemi (APL) med PML-RARA
- Tidligere AML-behandling, med unntak av intratekal kjemoterapi eller emergent stråling for myeloid sarkom.
- Samtidig malignitet som krever aktiv behandling med kjemoterapi, immunterapi eller stråling
- Tidligere allotransplantasjon, inkludert allogen hematopoietisk celletransplantasjon eller fast organ allogen transplantasjon
- Kjent overfølsomhet eller historie med overfølsomhet overfor dimetylsulfoksid (DMSO)
- Aktivt/kronisk humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV) infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollarm
Kontrollarmen vil motta standardbehandling (SOC) kjemoterapi uten infusjon av NLA101.
SOC-kjemoterapi vil bli bestemt av lokal PI og må være et standardregime for ubehandlet de novo eller sekundær AML som vil resultere i moderat til alvorlig myelosuppresjon og gis med kurativ hensikt.
|
SOC-kjemoterapiregimet for hver pasient vil bli bestemt av lokal PI.
Regimet må være et standard AML-regime som vil resultere i moderat til alvorlig myelosuppresjon og har kurativ hensikt.
|
|
Eksperimentell: Lavdosearm
Lavdosearmen vil motta standardbehandling (SOC) kjemoterapi med infusjon av lavdose NLA101.
|
SOC-kjemoterapiregimet for hver pasient vil bli bestemt av lokal PI.
Regimet må være et standard AML-regime som vil resultere i moderat til alvorlig myelosuppresjon og har kurativ hensikt.
NLA101 er et universelt donorprodukt "hyllevare" ex-vivo ekspandert hematopoietisk stam- og stamceller (HSPC) som er kryokonservert og klar til umiddelbar bruk.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Middels dose arm
Medium Dose Arm vil motta standardbehandling (SOC) kjemoterapi med infusjon av middels dose NLA101.
|
SOC-kjemoterapiregimet for hver pasient vil bli bestemt av lokal PI.
Regimet må være et standard AML-regime som vil resultere i moderat til alvorlig myelosuppresjon og har kurativ hensikt.
NLA101 er et universelt donorprodukt "hyllevare" ex-vivo ekspandert hematopoietisk stam- og stamceller (HSPC) som er kryokonservert og klar til umiddelbar bruk.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høydosearm
Høydosearmen vil motta standardbehandling (SOC) kjemoterapi med infusjon av høydose NLA101.
|
SOC-kjemoterapiregimet for hver pasient vil bli bestemt av lokal PI.
Regimet må være et standard AML-regime som vil resultere i moderat til alvorlig myelosuppresjon og har kurativ hensikt.
NLA101 er et universelt donorprodukt "hyllevare" ex-vivo ekspandert hematopoietisk stam- og stamceller (HSPC) som er kryokonservert og klar til umiddelbar bruk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjentakende hendelsesrate av grad 3 eller høyere bakteriell eller soppinfeksjon
Tidsramme: Fra randomisering til oppfølging av 84 dager etter randomisering, 30 dager etter siste infusjon av NLA101, eller 30 dager etter siste infusjon av kjemoterapi for kontrollarm, avhengig av hva som er senere
|
Fra randomisering til oppfølging av 84 dager etter randomisering, 30 dager etter siste infusjon av NLA101, eller 30 dager etter siste infusjon av kjemoterapi for kontrollarm, avhengig av hva som er senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hendelsesrate av grad 3 eller høyere dokumenterte bakterie- og soppinfeksjoner per syklus med kjemoterapi
Tidsramme: Fra randomisering til oppfølging av 84 dager etter randomisering, 30 dager etter siste infusjon av NLA101, eller 30 dager etter siste infusjon av kjemoterapi for kontrollarm, avhengig av hva som er senere
|
Fra randomisering til oppfølging av 84 dager etter randomisering, 30 dager etter siste infusjon av NLA101, eller 30 dager etter siste infusjon av kjemoterapi for kontrollarm, avhengig av hva som er senere
|
|
Forekomst og varighet av filgrastim (eller biosimilar) administrering
Tidsramme: Fra randomisering til oppfølging av 84 dager etter randomisering, 30 dager etter siste infusjon av NLA101, eller 30 dager etter siste infusjon av kjemoterapi for kontrollarm, avhengig av hva som er senere
|
Fra randomisering til oppfølging av 84 dager etter randomisering, 30 dager etter siste infusjon av NLA101, eller 30 dager etter siste infusjon av kjemoterapi for kontrollarm, avhengig av hva som er senere
|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Fra randomisering til oppfølging av 84 dager etter randomisering, 30 dager etter siste infusjon av NLA101, eller 30 dager etter siste infusjon av kjemoterapi for kontrollarm, avhengig av hva som er senere
|
Fra randomisering til oppfølging av 84 dager etter randomisering, 30 dager etter siste infusjon av NLA101, eller 30 dager etter siste infusjon av kjemoterapi for kontrollarm, avhengig av hva som er senere
|
|
Forekomst og varighet av komplikasjoner på grunn av infeksjoner
Tidsramme: Fra randomisering til oppfølging av 84 dager etter randomisering, 30 dager etter siste infusjon av NLA101, eller 30 dager etter siste infusjon av kjemoterapi for kontrollarm, avhengig av hva som er senere
|
Fra randomisering til oppfølging av 84 dager etter randomisering, 30 dager etter siste infusjon av NLA101, eller 30 dager etter siste infusjon av kjemoterapi for kontrollarm, avhengig av hva som er senere
|
|
Forekomst og varighet av febril nøytropeni
Tidsramme: Fra randomisering til oppfølging av 84 dager etter randomisering, 30 dager etter siste infusjon av NLA101, eller 30 dager etter siste infusjon av kjemoterapi for kontrollarm, avhengig av hva som er senere
|
Fra randomisering til oppfølging av 84 dager etter randomisering, 30 dager etter siste infusjon av NLA101, eller 30 dager etter siste infusjon av kjemoterapi for kontrollarm, avhengig av hva som er senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Martin S Tallman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Studiestol: Naval G Daver, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NLA-0101-CIN-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .