Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NLA101 u dospělých, kteří dostávají vysokou dávku chemoterapie pro AML (LAUNCH)

25. března 2021 aktualizováno: Nohla Therapeutics, Inc.

Otevřená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 2 s NLA101 u dospělých, kteří dostávají vysoké dávky chemoterapie pro akutní myeloidní leukémii

Fáze 2 otevřená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti NLA101 s cílem snížit míru infekcí spojených s CIN u dospělých pacientů s AML.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 2 otevřená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti NLA101 s cílem snížit výskyt infekcí spojených s neutropenií vyvolanou chemoterapií (CIN) u dospělých pacientů s AML.

Do studie budou zařazeni způsobilí jedinci s neléčenou de novo nebo sekundární AML a podle místních institucionálních standardů, kteří mají podstoupit alespoň dva cykly chemoterapie s kurativním záměrem, a budou randomizováni 1:1:1:1 do 1 ze 3 vyšetřovacích ramen (Standard of Chemoterapie Care [SOC] + nízká, střední nebo vysoká dávka NLA101) nebo kontrolní rameno (chemoterapie SOC).

Subjekty randomizované do Investigation Arm budou způsobilé k podání jedné fixní přidělené dávky NLA101 po prvním cyklu chemoterapie a až 2 dalších identických dávek buněk po následných cyklech chemoterapie (jedna infuze NLA101 na cyklus). Subjekty randomizované do kontrolního ramene budou sledovány až 3 cykly chemoterapie.

Všechny subjekty budou sledovány po dobu 84 dnů po randomizaci nebo 30 dnů po poslední infuzi NLA101 nebo 30 dnů po dni po poslední infuzi chemoterapie pro kontrolní rameno, podle toho, co je delší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St. George Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea's Seoul St. Mary's Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Fred & Pamela Buffett Cancer Center
    • New York
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • Westchester Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Health System
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Heath System, Duke Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • West Penn Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 (nebo zákonný věk plnoletosti u stránek mimo USA).
  • Neléčená de novo nebo sekundární akutní myeloidní leukémie (AML), včetně AML, která progredovala z myelodysplastického syndromu (MDS), a histologicky dokumentovaná diagnóza
  • Nárok na alespoň 2 cykly standardní péče AML chemoterapie, která bude mít za následek středně těžkou až těžkou myelosupresi a bude mít léčebný záměr
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 nebo Karnofského stav 50 až 100.
  • Přiměřené funkce srdce, ledvin a jater.

Kritéria vyloučení:

  • Extramedulární onemocnění bez postižení kostní dřeně nebo krve
  • Akutní promyelocytární leukémie (APL) s PML-RARA
  • Předchozí léčba AML, s výjimkou intratekální chemoterapie nebo emergentního ozařování pro myeloidní sarkom.
  • Souběžná malignita vyžadující aktivní léčbu chemoterapií, imunoterapií nebo ozařováním
  • Předchozí alotransplantace, včetně alogenní transplantace hematopoetických buněk nebo alogenní transplantace pevných orgánů
  • Známá přecitlivělost nebo přecitlivělost na dimethylsulfoxid (DMSO) v anamnéze
  • Infekce virem aktivní/chronické lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ovládací rameno
Kontrolní rameno bude dostávat standardní péči (SOC) chemoterapii bez infuze NLA101. Chemoterapie SOC bude určena lokálním PI a musí být standardním režimem pro neléčenou de novo nebo sekundární AML, která povede ke středně těžké až těžké myelosupresi a bude podávána s kurativním záměrem.
Lék: Chemoterapie Standard of Care (SOC).
Režim chemoterapie SOC pro každého pacienta bude určen místním PI. Režim musí být standardní režim AML, který povede ke středně těžké až těžké myelosupresi a bude mít léčebný záměr.
Experimentální: Rameno s nízkou dávkou
Rameno s nízkou dávkou bude dostávat standardní péči (SOC) chemoterapii s infuzí nízké dávky NLA101.
Lék: Chemoterapie Standard of Care (SOC).
Režim chemoterapie SOC pro každého pacienta bude určen místním PI. Režim musí být standardní režim AML, který povede ke středně těžké až těžké myelosupresi a bude mít léčebný záměr.
Biologický: NLA101
NLA101 je univerzální dárcovský „běžný“ ex-vivo produkt expandovaných hematopoetických kmenových a progenitorových buněk (HSPC), který je kryokonzervován a připraven k okamžitému použití.
Ostatní jména:
  • Dilanubicel
Experimentální: Rameno se střední dávkou
Rameno se střední dávkou bude dostávat standardní péči (SOC) chemoterapii s infuzí střední dávky NLA101.
Lék: Chemoterapie Standard of Care (SOC).
Režim chemoterapie SOC pro každého pacienta bude určen místním PI. Režim musí být standardní režim AML, který povede ke středně těžké až těžké myelosupresi a bude mít léčebný záměr.
Biologický: NLA101
NLA101 je univerzální dárcovský „běžný“ ex-vivo produkt expandovaných hematopoetických kmenových a progenitorových buněk (HSPC), který je kryokonzervován a připraven k okamžitému použití.
Ostatní jména:
  • Dilanubicel
Experimentální: Rameno s vysokou dávkou
Rameno s vysokou dávkou bude dostávat standardní péči (SOC) chemoterapii s infuzí vysoké dávky NLA101.
Lék: Chemoterapie Standard of Care (SOC).
Režim chemoterapie SOC pro každého pacienta bude určen místním PI. Režim musí být standardní režim AML, který povede ke středně těžké až těžké myelosupresi a bude mít léčebný záměr.
Biologický: NLA101
NLA101 je univerzální dárcovský „běžný“ ex-vivo produkt expandovaných hematopoetických kmenových a progenitorových buněk (HSPC), který je kryokonzervován a připraven k okamžitému použití.
Ostatní jména:
  • Dilanubicel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra opakujících se příhod bakteriální nebo plísňové infekce 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Od randomizace přes sledování 84 dnů po randomizaci, 30 dnů po poslední infuzi NLA101 nebo 30 dnů po poslední infuzi chemoterapie pro kontrolní rameno, podle toho, co nastane později
Od randomizace přes sledování 84 dnů po randomizaci, 30 dnů po poslední infuzi NLA101 nebo 30 dnů po poslední infuzi chemoterapie pro kontrolní rameno, podle toho, co nastane později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra příhod 3. nebo vyššího stupně dokumentovala bakteriální a plísňové infekce na cyklus chemoterapie
Časové okno: Od randomizace přes sledování 84 dnů po randomizaci, 30 dnů po poslední infuzi NLA101 nebo 30 dnů po poslední infuzi chemoterapie pro kontrolní rameno, podle toho, co nastane později
Od randomizace přes sledování 84 dnů po randomizaci, 30 dnů po poslední infuzi NLA101 nebo 30 dnů po poslední infuzi chemoterapie pro kontrolní rameno, podle toho, co nastane později
Výskyt a trvání podávání filgrastimu (nebo biosimilárního) podávání
Časové okno: Od randomizace přes sledování 84 dnů po randomizaci, 30 dnů po poslední infuzi NLA101 nebo 30 dnů po poslední infuzi chemoterapie pro kontrolní rameno, podle toho, co nastane později
Od randomizace přes sledování 84 dnů po randomizaci, 30 dnů po poslední infuzi NLA101 nebo 30 dnů po poslední infuzi chemoterapie pro kontrolní rameno, podle toho, co nastane později
Celková míra odezvy
Časové okno: Od randomizace přes sledování 84 dnů po randomizaci, 30 dnů po poslední infuzi NLA101 nebo 30 dnů po poslední infuzi chemoterapie pro kontrolní rameno, podle toho, co nastane později
Od randomizace přes sledování 84 dnů po randomizaci, 30 dnů po poslední infuzi NLA101 nebo 30 dnů po poslední infuzi chemoterapie pro kontrolní rameno, podle toho, co nastane později
Výskyt a trvání komplikací v důsledku infekcí
Časové okno: Od randomizace přes sledování 84 dnů po randomizaci, 30 dnů po poslední infuzi NLA101 nebo 30 dnů po poslední infuzi chemoterapie pro kontrolní rameno, podle toho, co nastane později
Od randomizace přes sledování 84 dnů po randomizaci, 30 dnů po poslední infuzi NLA101 nebo 30 dnů po poslední infuzi chemoterapie pro kontrolní rameno, podle toho, co nastane později
Výskyt a trvání febrilní neutropenie
Časové okno: Od randomizace přes sledování 84 dnů po randomizaci, 30 dnů po poslední infuzi NLA101 nebo 30 dnů po poslední infuzi chemoterapie pro kontrolní rameno, podle toho, co nastane později
Od randomizace přes sledování 84 dnů po randomizaci, 30 dnů po poslední infuzi NLA101 nebo 30 dnů po poslední infuzi chemoterapie pro kontrolní rameno, podle toho, co nastane později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nohla Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Martin S Tallman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Studijní židle: Naval G Daver, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NLA-0101-CIN-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Klinické studie na Chemoterapie Standard of Care (SOC).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit