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NLA101 negli adulti sottoposti a chemioterapia ad alte dosi per AML (LAUNCH)

25 marzo 2021 aggiornato da: Nohla Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2 in aperto, multicentrico, randomizzato, controllato, per la determinazione della dose di NLA101 negli adulti sottoposti a chemioterapia ad alte dosi per la leucemia mieloide acuta

Studio di fase 2 in aperto, multicentrico, randomizzato, controllato, di determinazione della dose sulla sicurezza e l'efficacia di NLA101 per ridurre il tasso di infezioni associate a CIN in soggetti adulti con AML.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase 2 in aperto, multicentrico, randomizzato, controllato, di determinazione della dose sulla sicurezza e l'efficacia di NLA101 per ridurre il tasso di infezioni associate alla neutropenia indotta da chemioterapia (CIN) in soggetti adulti con AML.

I soggetti idonei con LMA de novo o secondaria non trattata e secondo gli standard istituzionali locali pianificati per ricevere almeno due cicli di chemioterapia con intento curativo saranno arruolati nello studio e randomizzati 1:1:1:1 a 1 di 3 bracci sperimentali (standard di Care [SOC] chemioterapia + dose bassa, media o alta NLA101) o un braccio di controllo (chemioterapia SOC).

I soggetti randomizzati a un braccio sperimentale saranno idonei a ricevere una singola dose fissa assegnata di NLA101 dopo il primo ciclo di chemioterapia e fino a 2 dosi di cellule identiche aggiuntive dopo i successivi cicli di chemioterapia (un'infusione di NLA101 per ciclo). I soggetti randomizzati al braccio di controllo saranno seguiti per un massimo di 3 cicli di chemioterapia.

Tutti i soggetti saranno seguiti per 84 giorni dopo la randomizzazione, o 30 giorni dopo l'infusione finale di NLA101, o 30 giorni dopo il giorno dopo l'ultima infusione di chemioterapia per il braccio di controllo, a seconda di quale sia il più lungo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea's Seoul St. Mary's Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Fred & Pamela Buffett Cancer Center
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • Westchester Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Health System
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Heath System, Duke Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • West Penn Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave:

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni (o maggiore età per i siti al di fuori degli Stati Uniti).
  • Leucemia mieloide acuta (LMA) de novo o secondaria non trattata, inclusa la LMA che è progredita dalla sindrome mielodisplastica (MDS) e diagnosi istologicamente documentata
  • Idoneo per almeno 2 cicli di chemioterapia AML standard di cura che si tradurrà in mielosoppressione da moderata a grave e avrà intento curativo
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2 o Karnofsky Status compreso tra 50 e 100.
  • Adeguate funzioni cardiache, renali ed epatiche.

Criteri di esclusione:

  • Malattia extramidollare in assenza di coinvolgimento del midollo osseo o del sangue
  • Leucemia promielocitica acuta (LPA) con PML-RARA
  • Precedente terapia AML, ad eccezione della chemioterapia intratecale o della radioterapia emergente per il sarcoma mieloide.
  • Tumore maligno concomitante che richiede un trattamento attivo con chemioterapia, immunoterapia o radiazioni
  • - Precedente allotrapianto, compreso il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche o il trapianto allogenico di organi solidi
  • Ipersensibilità nota o storia di ipersensibilità al dimetilsolfossido (DMSO)
  • Infezione attiva/cronica da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di controllo
Il braccio di controllo riceverà la chemioterapia standard di cura (SOC) senza l'infusione di NLA101. La chemioterapia SOC sarà determinata dall'IP locale e deve essere un regime standard per LMA de novo o secondaria non trattata che si tradurrà in mielosoppressione da moderata a grave e sarà somministrata con intento curativo.
Droga: Chemioterapia standard di cura (SOC).
Il regime chemioterapico SOC per ciascun paziente sarà determinato dal PI locale. Il regime deve essere un regime AML standard che provocherà una mielosoppressione da moderata a grave e abbia intenti curativi.
Sperimentale: Braccio a basso dosaggio
Il braccio a basso dosaggio riceverà chemioterapia standard di cura (SOC) con l'infusione di NLA101 a basso dosaggio.
Droga: Chemioterapia standard di cura (SOC).
Il regime chemioterapico SOC per ciascun paziente sarà determinato dal PI locale. Il regime deve essere un regime AML standard che provocherà una mielosoppressione da moderata a grave e abbia intenti curativi.
Biologico: NLA101
NLA101 è un prodotto di cellule staminali emopoietiche e progenitrici (HSPC) espanse ex-vivo da donatore universale, criopreservato e pronto per l'uso immediato.
Altri nomi:
  • Dilanubicel
Sperimentale: Braccio a dose media
Il braccio a dose media riceverà chemioterapia standard di cura (SOC) con l'infusione di NLA101 a dose media.
Droga: Chemioterapia standard di cura (SOC).
Il regime chemioterapico SOC per ciascun paziente sarà determinato dal PI locale. Il regime deve essere un regime AML standard che provocherà una mielosoppressione da moderata a grave e abbia intenti curativi.
Biologico: NLA101
NLA101 è un prodotto di cellule staminali emopoietiche e progenitrici (HSPC) espanse ex-vivo da donatore universale, criopreservato e pronto per l'uso immediato.
Altri nomi:
  • Dilanubicel
Sperimentale: Braccio ad alta dose
Il braccio ad alto dosaggio riceverà chemioterapia standard di cura (SOC) con l'infusione di NLA101 ad alto dosaggio.
Droga: Chemioterapia standard di cura (SOC).
Il regime chemioterapico SOC per ciascun paziente sarà determinato dal PI locale. Il regime deve essere un regime AML standard che provocherà una mielosoppressione da moderata a grave e abbia intenti curativi.
Biologico: NLA101
NLA101 è un prodotto di cellule staminali emopoietiche e progenitrici (HSPC) espanse ex-vivo da donatore universale, criopreservato e pronto per l'uso immediato.
Altri nomi:
  • Dilanubicel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eventi ricorrenti di infezione batterica o fungina di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al follow-up di 84 giorni dopo la randomizzazione, 30 giorni dopo l'ultima infusione di NLA101 o 30 giorni dopo l'ultima infusione di chemioterapia per il braccio di controllo, se successivo
Dalla randomizzazione fino al follow-up di 84 giorni dopo la randomizzazione, 30 giorni dopo l'ultima infusione di NLA101 o 30 giorni dopo l'ultima infusione di chemioterapia per il braccio di controllo, se successivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eventi di infezioni batteriche e fungine documentate di grado 3 o superiore per ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al follow-up di 84 giorni dopo la randomizzazione, 30 giorni dopo l'ultima infusione di NLA101 o 30 giorni dopo l'ultima infusione di chemioterapia per il braccio di controllo, se successivo
Dalla randomizzazione fino al follow-up di 84 giorni dopo la randomizzazione, 30 giorni dopo l'ultima infusione di NLA101 o 30 giorni dopo l'ultima infusione di chemioterapia per il braccio di controllo, se successivo
Incidenza e durata della somministrazione di filgrastim (o biosimilare).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al follow-up di 84 giorni dopo la randomizzazione, 30 giorni dopo l'ultima infusione di NLA101 o 30 giorni dopo l'ultima infusione di chemioterapia per il braccio di controllo, se successivo
Dalla randomizzazione fino al follow-up di 84 giorni dopo la randomizzazione, 30 giorni dopo l'ultima infusione di NLA101 o 30 giorni dopo l'ultima infusione di chemioterapia per il braccio di controllo, se successivo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al follow-up di 84 giorni dopo la randomizzazione, 30 giorni dopo l'ultima infusione di NLA101 o 30 giorni dopo l'ultima infusione di chemioterapia per il braccio di controllo, se successivo
Dalla randomizzazione fino al follow-up di 84 giorni dopo la randomizzazione, 30 giorni dopo l'ultima infusione di NLA101 o 30 giorni dopo l'ultima infusione di chemioterapia per il braccio di controllo, se successivo
Incidenza e durata delle complicanze dovute alle infezioni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al follow-up di 84 giorni dopo la randomizzazione, 30 giorni dopo l'ultima infusione di NLA101 o 30 giorni dopo l'ultima infusione di chemioterapia per il braccio di controllo, se successivo
Dalla randomizzazione fino al follow-up di 84 giorni dopo la randomizzazione, 30 giorni dopo l'ultima infusione di NLA101 o 30 giorni dopo l'ultima infusione di chemioterapia per il braccio di controllo, se successivo
Incidenza e durata della neutropenia febbrile
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al follow-up di 84 giorni dopo la randomizzazione, 30 giorni dopo l'ultima infusione di NLA101 o 30 giorni dopo l'ultima infusione di chemioterapia per il braccio di controllo, se successivo
Dalla randomizzazione fino al follow-up di 84 giorni dopo la randomizzazione, 30 giorni dopo l'ultima infusione di NLA101 o 30 giorni dopo l'ultima infusione di chemioterapia per il braccio di controllo, se successivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nohla Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Martin S Tallman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Cattedra di studio: Naval G Daver, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NLA-0101-CIN-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia, mieloide, acuta

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