NLA101 у взрослых, получающих высокодозную химиотерапию по поводу ОМЛ (LAUNCH)
25 марта 2021 г. обновлено: Nohla Therapeutics, Inc.
Открытое, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование фазы 2 по подбору дозы NLA101 у взрослых, получающих высокодозную химиотерапию по поводу острого миелоидного лейкоза
Фаза 2 открытого, многоцентрового, рандомизированного, контролируемого исследования по определению дозы безопасности и эффективности NLA101 для снижения частоты инфекций, связанных с CIN, у взрослых субъектов с ОМЛ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 2 открытое, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование по определению дозы безопасности и эффективности NLA101 для снижения частоты инфекций, связанных с нейтропенией, вызванной химиотерапией (CIN), у взрослых субъектов с ОМЛ.
Подходящие субъекты с нелеченым de novo или вторичным ОМЛ и в соответствии с местными институциональными стандартами, которым запланировано как минимум два цикла химиотерапии с целью излечения, будут включены в исследование и рандомизированы 1:1:1:1 в 1 из 3 исследовательских групп (стандарт Уход [SOC] химиотерапия + низкие, средние или высокие дозы NLA101) или контрольная группа (SOC химиотерапия).
Субъекты, рандомизированные в исследовательскую группу, будут иметь право на получение одной назначенной фиксированной дозы NLA101 после первого цикла химиотерапии и до 2 дополнительных идентичных доз клеток после последующих циклов химиотерапии (одна инфузия NLA101 на цикл). Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, будут проходить до 3 циклов химиотерапии.
Все субъекты будут наблюдаться в течение 84 дней после рандомизации, или 30 дней после последней инфузии NLA101, или 30 дней после дня после последней инфузии химиотерапии для контрольной группы, в зависимости от того, что дольше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- St. George Hospital
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health
-
Richmond, Victoria, Австралия, 3121
- Epworth HealthCare
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- The Catholic University of Korea's Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center - Fred & Pamela Buffett Cancer Center
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
- Westchester Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Health System
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Heath System, Duke Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- West Penn Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии:
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет (или возраст совершеннолетия для сайтов за пределами США).
- Нелеченный de novo или вторичный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ), включая ОМЛ, прогрессировавший из миелодиспластического синдрома (МДС), и гистологически подтвержденный диагноз
- Право на не менее 2 циклов стандартной химиотерапии ОМЛ, которые приведут к умеренной или тяжелой миелосупрессии и будут иметь лечебное значение.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0, 1 или 2 или статус Карновского от 50 до 100.
- Адекватная сердечная, почечная и печеночная функции.
Критерий исключения:
- Экстрамедуллярное заболевание без поражения костного мозга или крови
- Острый промиелоцитарный лейкоз (ОПЛ) с ПМЛ-РАРА
- Предыдущая терапия ОМЛ, за исключением интратекальной химиотерапии или неотложной лучевой терапии при миелоидной саркоме.
- Сопутствующее злокачественное новообразование, требующее активного лечения химиотерапией, иммунотерапией или лучевой терапией
- Предшествующая аллотрансплантация, включая аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток или аллогенную трансплантацию солидных органов
- Известная гиперчувствительность или гиперчувствительность к диметилсульфоксиду (ДМСО) в анамнезе.
- Инфекция активного/хронического вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита С (ВГС) или вируса гепатита В (ВГВ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рычаг управления
Контрольная группа получит стандартную химиотерапию (SOC) без инфузии NLA101.
Химиотерапия SOC будет определяться локальным PI и должна быть стандартной схемой для нелеченного de novo или вторичного ОМЛ, который приведет к умеренной или тяжелой миелосупрессии и будет назначаться с лечебной целью.
|
Схема химиотерапии SOC для каждого пациента будет определяться местным PI.
Режим должен быть стандартным режимом лечения ОМЛ, который приведет к умеренной или тяжелой миелосупрессии и будет иметь лечебное значение.
|
|
Экспериментальный: Рука с низкой дозой
Группа с низкой дозой получит стандартную химиотерапию (SOC) с инфузией низких доз NLA101.
|
Схема химиотерапии SOC для каждого пациента будет определяться местным PI.
Режим должен быть стандартным режимом лечения ОМЛ, который приведет к умеренной или тяжелой миелосупрессии и будет иметь лечебное значение.
NLA101 представляет собой универсальный донорский готовый продукт ex vivo, размноженный гемопоэтическими стволовыми клетками и клетками-предшественниками (HSPC), который криоконсервирован и готов к немедленному использованию.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука со средней дозой
Группа со средней дозой получит стандартную химиотерапию (SOC) с инфузией средней дозы NLA101.
|
Схема химиотерапии SOC для каждого пациента будет определяться местным PI.
Режим должен быть стандартным режимом лечения ОМЛ, который приведет к умеренной или тяжелой миелосупрессии и будет иметь лечебное значение.
NLA101 представляет собой универсальный донорский готовый продукт ex vivo, размноженный гемопоэтическими стволовыми клетками и клетками-предшественниками (HSPC), который криоконсервирован и готов к немедленному использованию.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука с высокой дозой
Рука с высокой дозой получит стандартную химиотерапию (SOC) с инфузией высоких доз NLA101.
|
Схема химиотерапии SOC для каждого пациента будет определяться местным PI.
Режим должен быть стандартным режимом лечения ОМЛ, который приведет к умеренной или тяжелой миелосупрессии и будет иметь лечебное значение.
NLA101 представляет собой универсальный донорский готовый продукт ex vivo, размноженный гемопоэтическими стволовыми клетками и клетками-предшественниками (HSPC), который криоконсервирован и готов к немедленному использованию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота повторных событий степени 3 или выше Бактериальная или грибковая инфекция
Временное ограничение: От рандомизации до последующего наблюдения через 84 дня после рандомизации, через 30 дней после последней инфузии NLA101 или через 30 дней после последней инфузии химиотерапии для контрольной группы, в зависимости от того, что наступит позже.
|
От рандомизации до последующего наблюдения через 84 дня после рандомизации, через 30 дней после последней инфузии NLA101 или через 30 дней после последней инфузии химиотерапии для контрольной группы, в зависимости от того, что наступит позже.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота документированных бактериальных и грибковых инфекций степени 3 или выше на цикл химиотерапии
Временное ограничение: От рандомизации до последующего наблюдения через 84 дня после рандомизации, через 30 дней после последней инфузии NLA101 или через 30 дней после последней инфузии химиотерапии для контрольной группы, в зависимости от того, что наступит позже.
|
От рандомизации до последующего наблюдения через 84 дня после рандомизации, через 30 дней после последней инфузии NLA101 или через 30 дней после последней инфузии химиотерапии для контрольной группы, в зависимости от того, что наступит позже.
|
|
Частота и продолжительность приема филграстима (или биоаналога)
Временное ограничение: От рандомизации до последующего наблюдения через 84 дня после рандомизации, через 30 дней после последней инфузии NLA101 или через 30 дней после последней инфузии химиотерапии для контрольной группы, в зависимости от того, что наступит позже.
|
От рандомизации до последующего наблюдения через 84 дня после рандомизации, через 30 дней после последней инфузии NLA101 или через 30 дней после последней инфузии химиотерапии для контрольной группы, в зависимости от того, что наступит позже.
|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: От рандомизации до последующего наблюдения через 84 дня после рандомизации, через 30 дней после последней инфузии NLA101 или через 30 дней после последней инфузии химиотерапии для контрольной группы, в зависимости от того, что наступит позже.
|
От рандомизации до последующего наблюдения через 84 дня после рандомизации, через 30 дней после последней инфузии NLA101 или через 30 дней после последней инфузии химиотерапии для контрольной группы, в зависимости от того, что наступит позже.
|
|
Частота и продолжительность осложнений, вызванных инфекциями
Временное ограничение: От рандомизации до последующего наблюдения через 84 дня после рандомизации, через 30 дней после последней инфузии NLA101 или через 30 дней после последней инфузии химиотерапии для контрольной группы, в зависимости от того, что наступит позже.
|
От рандомизации до последующего наблюдения через 84 дня после рандомизации, через 30 дней после последней инфузии NLA101 или через 30 дней после последней инфузии химиотерапии для контрольной группы, в зависимости от того, что наступит позже.
|
|
Частота и продолжительность фебрильной нейтропении
Временное ограничение: От рандомизации до последующего наблюдения через 84 дня после рандомизации, через 30 дней после последней инфузии NLA101 или через 30 дней после последней инфузии химиотерапии для контрольной группы, в зависимости от того, что наступит позже.
|
От рандомизации до последующего наблюдения через 84 дня после рандомизации, через 30 дней после последней инфузии NLA101 или через 30 дней после последней инфузии химиотерапии для контрольной группы, в зависимости от того, что наступит позже.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Martin S Tallman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Учебный стул: Naval G Daver, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NLA-0101-CIN-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .