Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NLA101 hos voksne, der modtager højdosis kemoterapi for AML (LAUNCH)

25. marts 2021 opdateret af: Nohla Therapeutics, Inc.

En fase 2 open-label, multicenter, randomiseret, kontrolleret, dosisfindende undersøgelse af NLA101 hos voksne, der modtager højdosis kemoterapi for akut myeloid leukæmi

Fase 2 åbent, multicenter, randomiseret, kontrolleret, dosisfindende undersøgelse af sikkerhed og effekt af NLA101 for at reducere antallet af infektioner forbundet med CIN hos voksne forsøgspersoner med AML.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 2 åbent, multicenter, randomiseret, kontrolleret, dosisfindende undersøgelse af sikkerhed og effekt af NLA101 for at reducere antallet af infektioner forbundet med kemoterapi-induceret neutropeni (CIN) hos voksne forsøgspersoner med AML.

Kvalificerede forsøgspersoner med ubehandlet de novo eller sekundær AML og i henhold til lokale institutionelle standarder, der er planlagt til at modtage mindst to cyklusser af kemoterapi med kurativ hensigt, vil blive tilmeldt undersøgelsen og randomiseret 1:1:1:1 til 1 af 3 undersøgelsesarme (Standard of Care [SOC] kemoterapi + lav, medium eller høj dosis NLA101) eller en kontrolarm (SOC kemoterapi).

Forsøgspersoner, der er randomiseret til en undersøgelsesarm, vil være berettiget til at modtage en enkelt fast tildelt dosis af NLA101 efter den første kemoterapicyklus og op til 2 yderligere identiske celledoser efter efterfølgende kemoterapicyklusser (én NLA101-infusion pr. cyklus). Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolarmen, vil blive fulgt i op til 3 cyklusser med kemoterapi.

Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i 84 dage efter randomisering eller 30 dage efter sidste infusion af NLA101 eller 30 dage efter dagen efter den sidste kemoterapiinfusion for kontrolarmen, alt efter hvad der er længst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Fred & Pamela Buffett Cancer Center
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • Westchester Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Health System
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Heath System, Duke Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • West Penn Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea's Seoul St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøglekriterier:

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 (eller lovlig myndighedsalder for websteder uden for USA).
  • Ubehandlet de novo eller sekundær akut myeloid leukæmi (AML), inklusive AML, der er udviklet fra myelodysplastisk syndrom (MDS), og histologisk dokumenteret diagnose
  • Berettiget til mindst 2 cyklusser af standardbehandling AML kemoterapi, der vil resultere i moderat til svær myelosuppression og har helbredende hensigter
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2 eller Karnofsky-status på 50 til 100.
  • Tilstrækkelige hjerte-, nyre- og leverfunktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstramedullær sygdom i fravær af knoglemarv eller blodpåvirkning
  • Akut promyelocytisk leukæmi (APL) med PML-RARA
  • Forudgående AML-behandling, med undtagelse af intratekal kemoterapi eller emergent stråling for myeloid sarkom.
  • Samtidig malignitet, der kræver aktiv behandling med kemoterapi, immunterapi eller stråling
  • Tidligere allotransplantation, herunder allogen hæmatopoietisk celletransplantation eller fast organ allogen transplantation
  • Kendt overfølsomhed eller historie med overfølsomhed over for dimethylsulfoxid (DMSO)
  • Aktiv/kronisk human immundefekt virus (HIV), hepatitis C virus (HCV) eller hepatitis B virus (HBV) infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolarm
Kontrolarmen vil modtage standardbehandling (SOC) kemoterapi uden infusion af NLA101. SOC kemoterapi vil blive bestemt af lokal PI og skal være et standardregime for ubehandlet de novo eller sekundær AML, der vil resultere i moderat til svær myelosuppression og vil blive givet med helbredende hensigt.
Medicin: Standard of Care (SOC) kemoterapi
SOC kemoterapi regimet for hver patient vil blive bestemt af lokal PI. Kuren skal være en standard AML-kur, der vil resultere i moderat til svær myelosuppression og have helbredende hensigter.
Eksperimentel: Lav dosis arm
Lavdosisarmen vil modtage standardbehandling (SOC) kemoterapi med infusion af lavdosis NLA101.
Medicin: Standard of Care (SOC) kemoterapi
SOC kemoterapi regimet for hver patient vil blive bestemt af lokal PI. Kuren skal være en standard AML-kur, der vil resultere i moderat til svær myelosuppression og have helbredende hensigter.
Biologisk: NLA101
NLA101 er et universal donor "off-the-shelf" ex-vivo udvidet hæmatopoietisk stam- og progenitorcelle-produkt (HSPC), der er kryokonserveret og klar til øjeblikkelig brug.
Andre navne:
  • Dilanubicel
Eksperimentel: Medium dosis arm
Medium Dose Arm vil modtage standardbehandling (SOC) kemoterapi med infusion af middeldosis NLA101.
Medicin: Standard of Care (SOC) kemoterapi
SOC kemoterapi regimet for hver patient vil blive bestemt af lokal PI. Kuren skal være en standard AML-kur, der vil resultere i moderat til svær myelosuppression og have helbredende hensigter.
Biologisk: NLA101
NLA101 er et universal donor "off-the-shelf" ex-vivo udvidet hæmatopoietisk stam- og progenitorcelle-produkt (HSPC), der er kryokonserveret og klar til øjeblikkelig brug.
Andre navne:
  • Dilanubicel
Eksperimentel: Højdosis arm
Højdosisarmen vil modtage standardbehandling (SOC) kemoterapi med infusion af højdosis NLA101.
Medicin: Standard of Care (SOC) kemoterapi
SOC kemoterapi regimet for hver patient vil blive bestemt af lokal PI. Kuren skal være en standard AML-kur, der vil resultere i moderat til svær myelosuppression og have helbredende hensigter.
Biologisk: NLA101
NLA101 er et universal donor "off-the-shelf" ex-vivo udvidet hæmatopoietisk stam- og progenitorcelle-produkt (HSPC), der er kryokonserveret og klar til øjeblikkelig brug.
Andre navne:
  • Dilanubicel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af tilbagevendende hændelser af grad 3 eller højere bakterie- eller svampeinfektion
Tidsramme: Fra randomisering til opfølgning på 84 dage efter randomisering, 30 dage efter sidste infusion af NLA101 eller 30 dage efter sidste infusion af kemoterapi til kontrolarm, alt efter hvad der er senere
Fra randomisering til opfølgning på 84 dage efter randomisering, 30 dage efter sidste infusion af NLA101 eller 30 dage efter sidste infusion af kemoterapi til kontrolarm, alt efter hvad der er senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hændelsesrate af grad 3 eller højere dokumenterede bakterie- og svampeinfektioner pr. kemoterapicyklus
Tidsramme: Fra randomisering til opfølgning på 84 dage efter randomisering, 30 dage efter sidste infusion af NLA101 eller 30 dage efter sidste infusion af kemoterapi til kontrolarm, alt efter hvad der er senere
Fra randomisering til opfølgning på 84 dage efter randomisering, 30 dage efter sidste infusion af NLA101 eller 30 dage efter sidste infusion af kemoterapi til kontrolarm, alt efter hvad der er senere
Hyppighed og varighed af filgrastim (eller biosimilar) administration
Tidsramme: Fra randomisering til opfølgning på 84 dage efter randomisering, 30 dage efter sidste infusion af NLA101 eller 30 dage efter sidste infusion af kemoterapi til kontrolarm, alt efter hvad der er senere
Fra randomisering til opfølgning på 84 dage efter randomisering, 30 dage efter sidste infusion af NLA101 eller 30 dage efter sidste infusion af kemoterapi til kontrolarm, alt efter hvad der er senere
Samlet svarprocent
Tidsramme: Fra randomisering til opfølgning på 84 dage efter randomisering, 30 dage efter sidste infusion af NLA101 eller 30 dage efter sidste infusion af kemoterapi til kontrolarm, alt efter hvad der er senere
Fra randomisering til opfølgning på 84 dage efter randomisering, 30 dage efter sidste infusion af NLA101 eller 30 dage efter sidste infusion af kemoterapi til kontrolarm, alt efter hvad der er senere
Forekomst og varighed af komplikationer på grund af infektioner
Tidsramme: Fra randomisering til opfølgning på 84 dage efter randomisering, 30 dage efter sidste infusion af NLA101 eller 30 dage efter sidste infusion af kemoterapi til kontrolarm, alt efter hvad der er senere
Fra randomisering til opfølgning på 84 dage efter randomisering, 30 dage efter sidste infusion af NLA101 eller 30 dage efter sidste infusion af kemoterapi til kontrolarm, alt efter hvad der er senere
Forekomst og varighed af febril neutropeni
Tidsramme: Fra randomisering til opfølgning på 84 dage efter randomisering, 30 dage efter sidste infusion af NLA101 eller 30 dage efter sidste infusion af kemoterapi til kontrolarm, alt efter hvad der er senere
Fra randomisering til opfølgning på 84 dage efter randomisering, 30 dage efter sidste infusion af NLA101 eller 30 dage efter sidste infusion af kemoterapi til kontrolarm, alt efter hvad der er senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nohla Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Martin S Tallman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Studiestol: Naval G Daver, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NLA-0101-CIN-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut

Kliniske forsøg med Standard of Care (SOC) kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner