Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NLA101 bij volwassenen die hoge doses chemotherapie krijgen voor AML (LAUNCH)

25 maart 2021 bijgewerkt door: Nohla Therapeutics, Inc.

Een fase 2 open-label, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, dosisbepalende studie van NLA101 bij volwassenen die hoge doses chemotherapie krijgen voor acute myeloïde leukemie

Fase 2 open-label, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, dosisbepalende studie naar veiligheid en werkzaamheid van NLA101 om het aantal infecties geassocieerd met CIN bij volwassen proefpersonen met AML te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 2 open-label, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, dosisbepalende studie naar veiligheid en werkzaamheid van NLA101 om het aantal infecties geassocieerd met door chemotherapie geïnduceerde neutropenie (CIN) bij volwassen proefpersonen met AML te verminderen.

In aanmerking komende proefpersonen met onbehandelde de novo of secundaire AML en volgens lokale institutionele standaarden gepland om ten minste twee kuren chemotherapie met curatieve intentie te ontvangen, zullen worden opgenomen in de studie en 1:1:1:1 gerandomiseerd naar 1 van de 3 onderzoeksarmen (Standard of Zorg [SOC] chemotherapie + lage, gemiddelde of hoge dosis NLA101) of een controle-arm (SOC chemotherapie).

Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar een onderzoeksgroep komen in aanmerking voor een enkele vaste toegewezen dosis NLA101 na de eerste chemotherapiecyclus, en maximaal 2 aanvullende identieke celdoses na daaropvolgende chemotherapiecycli (één NLA101-infusie per cyclus). Proefpersonen die naar de controle-arm zijn gerandomiseerd, zullen gedurende maximaal 3 cycli chemotherapie worden gevolgd.

Alle proefpersonen zullen worden gevolgd gedurende 84 dagen na randomisatie, of 30 dagen na de laatste infusie van NLA101, of 30 dagen na de dag na de laatste chemotherapie-infusie voor de controle-arm, afhankelijk van wat het langst is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St. George Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • The Catholic University of Korea's Seoul St. Mary's Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Fred & Pamela Buffett Cancer Center
    • New York
      • Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
        • Westchester Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Health System
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Heath System, Duke Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • West Penn Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste criteria:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 (of wettelijke meerderjarigheid voor sites buiten de VS).
  • Onbehandelde de novo of secundaire acute myeloïde leukemie (AML), inclusief AML die is voortgekomen uit myelodysplastisch syndroom (MDS), en histologisch gedocumenteerde diagnose
  • Komt in aanmerking voor ten minste 2 cycli van standaard AML-chemotherapie die zullen resulteren in matige tot ernstige myelosuppressie en curatieve bedoelingen hebben
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0, 1 of 2 of Karnofsky-status van 50 tot 100.
  • Adequate hart-, nier- en leverfuncties.

Uitsluitingscriteria:

  • Extramedullaire ziekte zonder betrokkenheid van beenmerg of bloed
  • Acute promyelocytische leukemie (APL) met PML-RARA
  • Voorafgaande AML-therapie, met uitzondering van intrathecale chemotherapie of opkomende bestraling voor myeloïde sarcoom.
  • Gelijktijdige maligniteit die een actieve behandeling met chemotherapie, immunotherapie of bestraling vereist
  • Eerdere allotransplantatie, inclusief allogene hematopoëtische celtransplantatie of allogene transplantatie van vaste organen
  • Bekende overgevoeligheid of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor dimethylsulfoxide (DMSO)
  • Actieve/chronische infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bedieningsarm
De controle-arm krijgt chemotherapie volgens de standaardbehandeling (SOC) zonder de infusie van NLA101. SOC-chemotherapie zal worden bepaald door lokale PI en moet een standaardregime zijn voor onbehandelde de novo of secundaire AML die zal resulteren in matige tot ernstige myelosuppressie en zal worden gegeven met curatieve bedoelingen.
Geneesmiddel: Standard of Care (SOC) chemotherapie
Het SOC-chemotherapieregime voor elke patiënt wordt bepaald door de lokale PI. Het regime moet een standaard AML-regime zijn dat zal resulteren in matige tot ernstige myelosuppressie en een genezende intentie heeft.
Experimenteel: Arm met lage dosis
De Low Dose Arm zal chemotherapie volgens de standaardbehandeling (SOC) krijgen met de infusie van een lage dosis NLA101.
Geneesmiddel: Standard of Care (SOC) chemotherapie
Het SOC-chemotherapieregime voor elke patiënt wordt bepaald door de lokale PI. Het regime moet een standaard AML-regime zijn dat zal resulteren in matige tot ernstige myelosuppressie en een genezende intentie heeft.
Biologisch: NLA101
NLA101 is een universele donor "off-the-shelf" ex-vivo geëxpandeerde hematopoëtische stam- en progenitorcel (HSPC) product dat gecryopreserveerd is en klaar voor onmiddellijk gebruik.
Andere namen:
  • Dilanubicel
Experimenteel: Arm met gemiddelde dosis
De Medium Dose-arm krijgt standard of care (SOC)-chemotherapie met de infusie van medium-dose NLA101.
Geneesmiddel: Standard of Care (SOC) chemotherapie
Het SOC-chemotherapieregime voor elke patiënt wordt bepaald door de lokale PI. Het regime moet een standaard AML-regime zijn dat zal resulteren in matige tot ernstige myelosuppressie en een genezende intentie heeft.
Biologisch: NLA101
NLA101 is een universele donor "off-the-shelf" ex-vivo geëxpandeerde hematopoëtische stam- en progenitorcel (HSPC) product dat gecryopreserveerd is en klaar voor onmiddellijk gebruik.
Andere namen:
  • Dilanubicel
Experimenteel: Arm met hoge dosis
De High Dose Arm zal chemotherapie volgens de standaardbehandeling (SOC) krijgen met de infusie van hooggedoseerde NLA101.
Geneesmiddel: Standard of Care (SOC) chemotherapie
Het SOC-chemotherapieregime voor elke patiënt wordt bepaald door de lokale PI. Het regime moet een standaard AML-regime zijn dat zal resulteren in matige tot ernstige myelosuppressie en een genezende intentie heeft.
Biologisch: NLA101
NLA101 is een universele donor "off-the-shelf" ex-vivo geëxpandeerde hematopoëtische stam- en progenitorcel (HSPC) product dat gecryopreserveerd is en klaar voor onmiddellijk gebruik.
Andere namen:
  • Dilanubicel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage terugkerende voorvallen van graad 3 of hoger Bacteriële of schimmelinfectie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met follow-up van 84 dagen na randomisatie, 30 dagen na de laatste infusie van NLA101, of 30 dagen na de laatste infusie van chemotherapie voor de controle-arm, afhankelijk van wat later is
Van randomisatie tot en met follow-up van 84 dagen na randomisatie, 30 dagen na de laatste infusie van NLA101, of 30 dagen na de laatste infusie van chemotherapie voor de controle-arm, afhankelijk van wat later is

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebeurtenispercentage van graad 3 of hoger gedocumenteerde bacteriële en schimmelinfecties per chemotherapiecyclus
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met follow-up van 84 dagen na randomisatie, 30 dagen na de laatste infusie van NLA101, of 30 dagen na de laatste infusie van chemotherapie voor de controle-arm, afhankelijk van wat later is
Van randomisatie tot en met follow-up van 84 dagen na randomisatie, 30 dagen na de laatste infusie van NLA101, of 30 dagen na de laatste infusie van chemotherapie voor de controle-arm, afhankelijk van wat later is
Incidentie en duur van toediening van filgrastim (of biosimilar).
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met follow-up van 84 dagen na randomisatie, 30 dagen na de laatste infusie van NLA101, of 30 dagen na de laatste infusie van chemotherapie voor de controle-arm, afhankelijk van wat later is
Van randomisatie tot en met follow-up van 84 dagen na randomisatie, 30 dagen na de laatste infusie van NLA101, of 30 dagen na de laatste infusie van chemotherapie voor de controle-arm, afhankelijk van wat later is
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met follow-up van 84 dagen na randomisatie, 30 dagen na de laatste infusie van NLA101, of 30 dagen na de laatste infusie van chemotherapie voor de controle-arm, afhankelijk van wat later is
Van randomisatie tot en met follow-up van 84 dagen na randomisatie, 30 dagen na de laatste infusie van NLA101, of 30 dagen na de laatste infusie van chemotherapie voor de controle-arm, afhankelijk van wat later is
Incidentie en duur van complicaties als gevolg van infecties
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met follow-up van 84 dagen na randomisatie, 30 dagen na de laatste infusie van NLA101, of 30 dagen na de laatste infusie van chemotherapie voor de controle-arm, afhankelijk van wat later is
Van randomisatie tot en met follow-up van 84 dagen na randomisatie, 30 dagen na de laatste infusie van NLA101, of 30 dagen na de laatste infusie van chemotherapie voor de controle-arm, afhankelijk van wat later is
Incidentie en duur van febriele neutropenie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met follow-up van 84 dagen na randomisatie, 30 dagen na de laatste infusie van NLA101, of 30 dagen na de laatste infusie van chemotherapie voor de controle-arm, afhankelijk van wat later is
Van randomisatie tot en met follow-up van 84 dagen na randomisatie, 30 dagen na de laatste infusie van NLA101, of 30 dagen na de laatste infusie van chemotherapie voor de controle-arm, afhankelijk van wat later is

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nohla Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Martin S Tallman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Studie stoel: Naval G Daver, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NLA-0101-CIN-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leukemie, myeloïde, acuut

Klinische onderzoeken op Standard of Care (SOC) chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren