Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NLA101 aikuisilla, jotka saavat suuriannoksisia kemoterapiaa AML:n vuoksi (LAUNCH)

torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Nohla Therapeutics, Inc.

Vaiheen 2 avoin, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, annoksen löytävä NLA101-tutkimus aikuisilla, jotka saavat suuriannoksisia kemoterapiaa akuuttiin myelooiseen leukemiaan

Vaiheen 2 avoin, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus NLA101:n turvallisuudesta ja tehosta vähentää CIN:iin liittyvien infektioiden määrää aikuisilla AML-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 2 avoin, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus NLA101:n turvallisuudesta ja tehosta kemoterapian aiheuttamaan neutropeniaan (CIN) liittyvien infektioiden määrän vähentämiseksi aikuisilla AML-potilailla.

Tutkimuskelpoiset koehenkilöt, joilla on hoitamaton de novo tai sekundaarinen AML ja paikallisten laitosstandardien mukaisesti, joille on suunniteltu saavaksi vähintään kaksi kemoterapiasykliä parantavalla tarkoituksella, otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan 1:1:1:1-1 3:sta tutkimusryhmästä (standardi Care [SOC]-kemoterapia + pieni, keskikokoinen tai suuri annos NLA101) tai kontrollivarsi (SOC-kemoterapia).

Tutkimusryhmään satunnaistetut koehenkilöt voivat saada yhden kiinteän määrätyn annoksen NLA101:tä ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen ja enintään kaksi identtistä soluannosta myöhempien kemoterapiajaksojen jälkeen (yksi NLA101-infuusio sykliä kohti). Kontrolliryhmään satunnaistettuja koehenkilöitä seurataan enintään 3 kemoterapiasyklin ajan.

Kaikkia koehenkilöitä seurataan 84 päivää satunnaistamisen jälkeen tai 30 päivää viimeisen NLA101-infuusion jälkeen tai 30 päivää viimeisen kemoterapia-infuusion jälkeisen päivän jälkeen kontrolliryhmässä sen mukaan, kumpi on pidempi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic University of Korea's Seoul St. Mary's Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Fred & Pamela Buffett Cancer Center
    • New York
      • Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
        • Westchester Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Health System
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Heath System, Duke Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • West Penn Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Keskeiset kriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 (tai täysi-ikäisyys Yhdysvaltojen ulkopuolisilla sivustoilla).
  • Hoitamaton de novo tai sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML), mukaan lukien AML, joka on edennyt myelodysplastisesta oireyhtymästä (MDS) ja histologisesti dokumentoitu diagnoosi
  • Soveltuu vähintään 2 sykliin normaalihoitoon AML-kemoterapiaa, joka johtaa kohtalaiseen tai vaikeaan myelosuppressioon ja jolla on parantava tarkoitus
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 tai Karnofskyn tila 50-100.
  • Riittävät sydämen, munuaisten ja maksan toiminnot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ekstramedullaarinen sairaus ilman luuytimen tai veren osallistumista
  • Akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) PML-RARA:lla
  • Aiempi AML-hoito, lukuun ottamatta intratekaalista kemoterapiaa tai myelooisen sarkooman aiheuttamaa sädehoitoa.
  • Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii aktiivista hoitoa kemoterapialla, immunoterapialla tai sädehoidolla
  • Aikaisempi allosiirto, mukaan lukien allogeeninen hematopoieettinen solusiirto tai kiinteän elimen allogeeninen siirto
  • Tunnettu yliherkkyys tai aiempi yliherkkyys dimetyylisulfoksidille (DMSO)
  • Aktiivinen/krooninen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti C -virus (HCV) tai hepatiitti B -virus (HBV)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ohjausvarsi
Kontrollihaara saa normaalihoidon (SOC) kemoterapiaa ilman NLA101-infuusiota. SOC-kemoterapia määräytyy paikallisen PI:n mukaan, ja sen on oltava normaali hoito-ohjelma hoitamattomalle de novo- tai sekundaariselle AML:lle, joka johtaa kohtalaiseen tai vaikeaan myelosuppressioon ja jota annetaan parantavassa tarkoituksessa.
Lääke: Standard of Care (SOC) kemoterapia
SOC-kemoterapia-ohjelma kullekin potilaalle määräytyy paikallisen PI:n mukaan. Hoito-ohjelman on oltava tavallinen AML-hoito, joka johtaa kohtalaiseen tai vaikeaan myelosuppressioon ja jolla on parantava tarkoitus.
Kokeellinen: Pienen annoksen varsi
Pienen annoksen käsivarsi saa normaalihoidon (SOC) kemoterapiaa pieniannoksisen NLA101-infuusiolla.
Lääke: Standard of Care (SOC) kemoterapia
SOC-kemoterapia-ohjelma kullekin potilaalle määräytyy paikallisen PI:n mukaan. Hoito-ohjelman on oltava tavallinen AML-hoito, joka johtaa kohtalaiseen tai vaikeaan myelosuppressioon ja jolla on parantava tarkoitus.
Biologinen: NLA101
NLA101 on universaali luovuttaja, "valmis" ex vivo -laajennetut hematopoieettiset kanta- ja progenitorisolut (HSPC) -tuote, joka on kylmäsäilytetty ja valmis käytettäväksi välittömästi.
Muut nimet:
  • Dilanubicel
Kokeellinen: Keskiannoksen varsi
Keskiannoksen käsivarsi saa normaalin hoidon (SOC) kemoterapian keskiannoksen NLA101-infuusiolla.
Lääke: Standard of Care (SOC) kemoterapia
SOC-kemoterapia-ohjelma kullekin potilaalle määräytyy paikallisen PI:n mukaan. Hoito-ohjelman on oltava tavallinen AML-hoito, joka johtaa kohtalaiseen tai vaikeaan myelosuppressioon ja jolla on parantava tarkoitus.
Biologinen: NLA101
NLA101 on universaali luovuttaja, "valmis" ex vivo -laajennetut hematopoieettiset kanta- ja progenitorisolut (HSPC) -tuote, joka on kylmäsäilytetty ja valmis käytettäväksi välittömästi.
Muut nimet:
  • Dilanubicel
Kokeellinen: Suuren annoksen varsi
High Dose Arm saa normaalihoidon (SOC) kemoterapiaa suuren annoksen NLA101-infuusiolla.
Lääke: Standard of Care (SOC) kemoterapia
SOC-kemoterapia-ohjelma kullekin potilaalle määräytyy paikallisen PI:n mukaan. Hoito-ohjelman on oltava tavallinen AML-hoito, joka johtaa kohtalaiseen tai vaikeaan myelosuppressioon ja jolla on parantava tarkoitus.
Biologinen: NLA101
NLA101 on universaali luovuttaja, "valmis" ex vivo -laajennetut hematopoieettiset kanta- ja progenitorisolut (HSPC) -tuote, joka on kylmäsäilytetty ja valmis käytettäväksi välittömästi.
Muut nimet:
  • Dilanubicel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistuvat tapahtumat asteen 3 tai korkeamman bakteeri- tai sieni-infektion
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 84 päivän seurantaan satunnaistamisen jälkeen, 30 päivää viimeisen NLA101-infuusion jälkeen tai 30 päivää viimeisen kemoterapia-infuusion jälkeen kontrolliryhmässä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
Satunnaistamisesta 84 päivän seurantaan satunnaistamisen jälkeen, 30 päivää viimeisen NLA101-infuusion jälkeen tai 30 päivää viimeisen kemoterapia-infuusion jälkeen kontrolliryhmässä sen mukaan, kumpi on myöhemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Asteen 3 tai sitä korkeamman dokumentoidun bakteeri- ja sieni-infektioiden esiintymistiheys kemoterapiajaksoa kohden
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 84 päivän seurantaan satunnaistamisen jälkeen, 30 päivää viimeisen NLA101-infuusion jälkeen tai 30 päivää viimeisen kemoterapia-infuusion jälkeen kontrolliryhmässä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
Satunnaistamisesta 84 päivän seurantaan satunnaistamisen jälkeen, 30 päivää viimeisen NLA101-infuusion jälkeen tai 30 päivää viimeisen kemoterapia-infuusion jälkeen kontrolliryhmässä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
Filgrastiimin (tai biologisesti samankaltaisen) annon ilmaantuvuus ja kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 84 päivän seurantaan satunnaistamisen jälkeen, 30 päivää viimeisen NLA101-infuusion jälkeen tai 30 päivää viimeisen kemoterapia-infuusion jälkeen kontrolliryhmässä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
Satunnaistamisesta 84 päivän seurantaan satunnaistamisen jälkeen, 30 päivää viimeisen NLA101-infuusion jälkeen tai 30 päivää viimeisen kemoterapia-infuusion jälkeen kontrolliryhmässä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 84 päivän seurantaan satunnaistamisen jälkeen, 30 päivää viimeisen NLA101-infuusion jälkeen tai 30 päivää viimeisen kemoterapia-infuusion jälkeen kontrolliryhmässä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
Satunnaistamisesta 84 päivän seurantaan satunnaistamisen jälkeen, 30 päivää viimeisen NLA101-infuusion jälkeen tai 30 päivää viimeisen kemoterapia-infuusion jälkeen kontrolliryhmässä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
Infektioista johtuvien komplikaatioiden esiintyvyys ja kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 84 päivän seurantaan satunnaistamisen jälkeen, 30 päivää viimeisen NLA101-infuusion jälkeen tai 30 päivää viimeisen kemoterapia-infuusion jälkeen kontrolliryhmässä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
Satunnaistamisesta 84 päivän seurantaan satunnaistamisen jälkeen, 30 päivää viimeisen NLA101-infuusion jälkeen tai 30 päivää viimeisen kemoterapia-infuusion jälkeen kontrolliryhmässä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus ja kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 84 päivän seurantaan satunnaistamisen jälkeen, 30 päivää viimeisen NLA101-infuusion jälkeen tai 30 päivää viimeisen kemoterapia-infuusion jälkeen kontrolliryhmässä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
Satunnaistamisesta 84 päivän seurantaan satunnaistamisen jälkeen, 30 päivää viimeisen NLA101-infuusion jälkeen tai 30 päivää viimeisen kemoterapia-infuusion jälkeen kontrolliryhmässä sen mukaan, kumpi on myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nohla Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Martin S Tallman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Naval G Daver, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NLA-0101-CIN-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leukemia, myelooinen, akuutti

Kliiniset tutkimukset Standard of Care (SOC) kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa