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NLA101 bei Erwachsenen, die eine Hochdosis-Chemotherapie gegen AML erhalten (LAUNCH)

25. März 2021 aktualisiert von: Nohla Therapeutics, Inc.

Eine offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zu NLA101 bei Erwachsenen, die eine Hochdosis-Chemotherapie gegen akute myeloische Leukämie erhalten

Offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-2-Dosisfindungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von NLA101 zur Verringerung der Infektionsrate im Zusammenhang mit CIN bei erwachsenen Probanden mit AML.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-2-Dosisfindungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von NLA101 zur Reduzierung der Infektionsrate im Zusammenhang mit Chemotherapie-induzierter Neutropenie (CIN) bei erwachsenen Probanden mit AML.

Geeignete Probanden mit unbehandelter de novo oder sekundärer AML, die gemäß lokalen institutionellen Standards mindestens zwei Zyklen Chemotherapie mit kurativer Absicht erhalten sollen, werden in die Studie aufgenommen und 1:1:1:1 zu 1 von 3 Untersuchungsarmen randomisiert (Standard von Care [SOC]-Chemotherapie + niedrig-, mittel- oder hochdosiertes NLA101) oder ein Kontrollarm (SOC-Chemotherapie).

Patienten, die in einen Untersuchungsarm randomisiert wurden, sind berechtigt, nach dem ersten Zyklus der Chemotherapie eine einzige fest zugewiesene Dosis von NLA101 und bis zu 2 zusätzliche identische Zelldosen nach nachfolgenden Chemotherapiezyklen (eine NLA101-Infusion pro Zyklus) zu erhalten. In den Kontrollarm randomisierte Patienten werden bis zu 3 Zyklen Chemotherapie nachbeobachtet.

Alle Probanden werden 84 Tage nach der Randomisierung oder 30 Tage nach der letzten Infusion von NLA101 oder 30 Tage nach dem Tag nach der letzten Chemotherapie-Infusion für den Kontrollarm nachbeobachtet, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea's Seoul St. Mary's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Fred & Pamela Buffett Cancer Center
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Westchester Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Health System
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Heath System, Duke Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • West Penn Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Schlüsselkriterien:

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 (oder gesetzliche Volljährigkeit für Websites außerhalb der USA).
  • Unbehandelte de novo oder sekundäre akute myeloische Leukämie (AML), einschließlich AML, die aus dem myelodysplastischen Syndrom (MDS) hervorgegangen ist, und histologisch dokumentierte Diagnose
  • Berechtigt für mindestens 2 Zyklen einer AML-Standard-Chemotherapie, die zu einer mittelschweren bis schweren Myelosuppression führt und kurative Absicht hat
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 oder Karnofsky-Status von 50 bis 100.
  • Angemessene Herz-, Nieren- und Leberfunktionen.

Ausschlusskriterien:

  • Extramedulläre Erkrankung ohne Knochenmark- oder Blutbeteiligung
  • Akute Promyelozytenleukämie (APL) mit PML-RARA
  • Vorherige AML-Therapie, mit Ausnahme von intrathekaler Chemotherapie oder Notfallbestrahlung bei myeloischem Sarkom.
  • Gleichzeitige Malignität, die eine aktive Behandlung mit Chemotherapie, Immuntherapie oder Bestrahlung erfordert
  • Vorherige Allotransplantation, einschließlich allogener hämatopoetischer Zelltransplantation oder allogener Organtransplantation
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Dimethylsulfoxid (DMSO)
  • Aktive/chronische Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Hepatitis-B-Virus (HBV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Steuerarm
Der Kontrollarm erhält eine Standard-of-Care (SOC)-Chemotherapie ohne die Infusion von NLA101. Die SOC-Chemotherapie wird vom lokalen PI bestimmt und muss eine Standardbehandlung für unbehandelte de novo oder sekundäre AML sein, die zu einer mittelschweren bis schweren Myelosuppression führt und mit kurativer Absicht verabreicht wird.
Arzneimittel: Standard-of-Care (SOC)-Chemotherapie
Das SOC-Chemotherapieschema für jeden Patienten wird vom lokalen PI festgelegt. Das Regime muss ein Standard-AML-Regime sein, das zu einer mittelschweren bis schweren Myelosuppression führt und kurative Absicht hat.
Experimental: Arm mit niedriger Dosis
Der Niedrigdosis-Arm erhält eine Standard-of-Care (SOC)-Chemotherapie mit der Infusion von niedrig dosiertem NLA101.
Arzneimittel: Standard-of-Care (SOC)-Chemotherapie
Das SOC-Chemotherapieschema für jeden Patienten wird vom lokalen PI festgelegt. Das Regime muss ein Standard-AML-Regime sein, das zu einer mittelschweren bis schweren Myelosuppression führt und kurative Absicht hat.
Biologisch: NLA101
NLA101 ist ein ex-vivo expandiertes hämatopoetisches Stamm- und Vorläuferzellenprodukt (HSPC) „off-the-shelf“ für Universalspender, das kryokonserviert und sofort einsatzbereit ist.
Andere Namen:
  • Dilanubicel
Experimental: Arm mit mittlerer Dosis
Der Mitteldosis-Arm erhält eine Standard-of-Care (SOC)-Chemotherapie mit der Infusion von NLA101 in mittlerer Dosis.
Arzneimittel: Standard-of-Care (SOC)-Chemotherapie
Das SOC-Chemotherapieschema für jeden Patienten wird vom lokalen PI festgelegt. Das Regime muss ein Standard-AML-Regime sein, das zu einer mittelschweren bis schweren Myelosuppression führt und kurative Absicht hat.
Biologisch: NLA101
NLA101 ist ein ex-vivo expandiertes hämatopoetisches Stamm- und Vorläuferzellenprodukt (HSPC) „off-the-shelf“ für Universalspender, das kryokonserviert und sofort einsatzbereit ist.
Andere Namen:
  • Dilanubicel
Experimental: Hochdosis-Arm
Der Hochdosis-Arm erhält eine Standard-of-Care (SOC)-Chemotherapie mit der Infusion von hochdosiertem NLA101.
Arzneimittel: Standard-of-Care (SOC)-Chemotherapie
Das SOC-Chemotherapieschema für jeden Patienten wird vom lokalen PI festgelegt. Das Regime muss ein Standard-AML-Regime sein, das zu einer mittelschweren bis schweren Myelosuppression führt und kurative Absicht hat.
Biologisch: NLA101
NLA101 ist ein ex-vivo expandiertes hämatopoetisches Stamm- und Vorläuferzellenprodukt (HSPC) „off-the-shelf“ für Universalspender, das kryokonserviert und sofort einsatzbereit ist.
Andere Namen:
  • Dilanubicel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivrate von bakteriellen oder Pilzinfektionen Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Nachbeobachtung von 84 Tagen nach der Randomisierung, 30 Tage nach der letzten Infusion von NLA101 oder 30 Tage nach der letzten Infusion der Chemotherapie für den Kontrollarm, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
Von der Randomisierung bis zur Nachbeobachtung von 84 Tagen nach der Randomisierung, 30 Tage nach der letzten Infusion von NLA101 oder 30 Tage nach der letzten Infusion der Chemotherapie für den Kontrollarm, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisrate von dokumentierten bakteriellen und Pilzinfektionen Grad 3 oder höher pro Chemotherapiezyklus
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Nachbeobachtung von 84 Tagen nach der Randomisierung, 30 Tage nach der letzten Infusion von NLA101 oder 30 Tage nach der letzten Infusion der Chemotherapie für den Kontrollarm, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
Von der Randomisierung bis zur Nachbeobachtung von 84 Tagen nach der Randomisierung, 30 Tage nach der letzten Infusion von NLA101 oder 30 Tage nach der letzten Infusion der Chemotherapie für den Kontrollarm, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
Häufigkeit und Dauer der Anwendung von Filgrastim (oder Biosimilar).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Nachbeobachtung von 84 Tagen nach der Randomisierung, 30 Tage nach der letzten Infusion von NLA101 oder 30 Tage nach der letzten Infusion der Chemotherapie für den Kontrollarm, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
Von der Randomisierung bis zur Nachbeobachtung von 84 Tagen nach der Randomisierung, 30 Tage nach der letzten Infusion von NLA101 oder 30 Tage nach der letzten Infusion der Chemotherapie für den Kontrollarm, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Nachbeobachtung von 84 Tagen nach der Randomisierung, 30 Tage nach der letzten Infusion von NLA101 oder 30 Tage nach der letzten Infusion der Chemotherapie für den Kontrollarm, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
Von der Randomisierung bis zur Nachbeobachtung von 84 Tagen nach der Randomisierung, 30 Tage nach der letzten Infusion von NLA101 oder 30 Tage nach der letzten Infusion der Chemotherapie für den Kontrollarm, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
Häufigkeit und Dauer von Komplikationen durch Infektionen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Nachbeobachtung von 84 Tagen nach der Randomisierung, 30 Tage nach der letzten Infusion von NLA101 oder 30 Tage nach der letzten Infusion der Chemotherapie für den Kontrollarm, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
Von der Randomisierung bis zur Nachbeobachtung von 84 Tagen nach der Randomisierung, 30 Tage nach der letzten Infusion von NLA101 oder 30 Tage nach der letzten Infusion der Chemotherapie für den Kontrollarm, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
Häufigkeit und Dauer der febrilen Neutropenie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Nachbeobachtung von 84 Tagen nach der Randomisierung, 30 Tage nach der letzten Infusion von NLA101 oder 30 Tage nach der letzten Infusion der Chemotherapie für den Kontrollarm, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
Von der Randomisierung bis zur Nachbeobachtung von 84 Tagen nach der Randomisierung, 30 Tage nach der letzten Infusion von NLA101 oder 30 Tage nach der letzten Infusion der Chemotherapie für den Kontrollarm, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nohla Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Martin S Tallman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Studienstuhl: Naval G Daver, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NLA-0101-CIN-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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