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NLA101 em adultos recebendo quimioterapia de alta dose para AML (LAUNCH)

25 de março de 2021 atualizado por: Nohla Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 2 aberto, multicêntrico, randomizado, controlado e de determinação de dose de NLA101 em adultos recebendo quimioterapia de alta dose para leucemia mielóide aguda

Fase 2, estudo aberto, multicêntrico, randomizado, controlado, de determinação de dose de segurança e eficácia de NLA101 para reduzir a taxa de infecções associadas a NIC em indivíduos adultos com LMA.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase 2, estudo aberto, multicêntrico, randomizado, controlado, de determinação de dose de segurança e eficácia de NLA101 para reduzir a taxa de infecções associadas à neutropenia induzida por quimioterapia (CIN) em indivíduos adultos com LMA.

Indivíduos elegíveis com LMA de novo ou secundária não tratada e de acordo com os padrões institucionais locais planejados para receber pelo menos dois ciclos de quimioterapia com intenção curativa serão incluídos no estudo e randomizados 1:1:1:1 para 1 de 3 braços investigacionais (padrão de Cuidado [SOC] quimioterapia + dose baixa, média ou alta de NLA101) ou um braço de controle (quimioterapia SOC).

Os indivíduos randomizados para um Braço Investigacional serão elegíveis para receber uma única dose fixa atribuída de NLA101 após o primeiro ciclo de quimioterapia e até 2 doses adicionais de células idênticas após os ciclos subsequentes de quimioterapia (uma infusão de NLA101 por ciclo). Os indivíduos randomizados para o braço de controle serão acompanhados por até 3 ciclos de quimioterapia.

Todos os indivíduos serão acompanhados por 84 dias após a randomização, ou 30 dias após a infusão final de NLA101, ou 30 dias após o dia após a última infusão de quimioterapia para o braço de controle, o que for mais longo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

146

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • St. George Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health
      • Richmond, Victoria, Austrália, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Fred & Pamela Buffett Cancer Center
    • New York
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • Westchester Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Health System
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Heath System, Duke Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • West Penn Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • The Catholic University of Korea's Seoul St. Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios principais:

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 (ou maioridade legal para locais fora dos EUA).
  • Leucemia mielóide aguda (LMA) secundária ou de novo não tratada, incluindo LMA que progrediu da síndrome mielodisplásica (SMD) e diagnóstico documentado histologicamente
  • Elegível para pelo menos 2 ciclos de tratamento padrão de quimioterapia AML que resultará em mielossupressão moderada a grave e terá intenção curativa
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 ou status de Karnofsky de 50 a 100.
  • Funções cardíaca, renal e hepática adequadas.

Critério de exclusão:

  • Doença extramedular na ausência de envolvimento da medula óssea ou sangue
  • Leucemia promielocítica aguda (LPA) com PML-RARA
  • Terapia AML anterior, com exceção de quimioterapia intratecal ou radiação emergente para sarcoma mieloide.
  • Malignidade concomitante que requer tratamento ativo com quimioterapia, imunoterapia ou radiação
  • Alotransplante prévio, incluindo transplante alogênico de células hematopoiéticas ou transplante alogênico de órgãos sólidos
  • Hipersensibilidade conhecida ou história de hipersensibilidade ao dimetilsulfóxido (DMSO)
  • Infecção ativa/crônica pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de controle
O braço de controle receberá quimioterapia padrão (SOC) sem a infusão de NLA101. A quimioterapia SOC será determinada pelo IP local e deve ser um regime padrão para LMA de novo ou secundária não tratada que resultará em mielossupressão moderada a grave e será administrada com intenção curativa.
Medicamento: Quimioterapia Padrão de Cuidados (SOC)
O regime de quimioterapia SOC para cada paciente será determinado pelo PI local. O regime deve ser um regime AML padrão que resultará em mielossupressão moderada a grave e terá intenção curativa.
Experimental: Braço de dose baixa
O braço de baixa dose receberá quimioterapia padrão (SOC) com a infusão de NLA101 de baixa dose.
Medicamento: Quimioterapia Padrão de Cuidados (SOC)
O regime de quimioterapia SOC para cada paciente será determinado pelo PI local. O regime deve ser um regime AML padrão que resultará em mielossupressão moderada a grave e terá intenção curativa.
Biológico: NLA101
O NLA101 é um produto de células progenitoras e estaminais hematopoiéticas expandidas ex-vivo "prontas para uso" do doador universal (HSPC) criopreservado e pronto para uso imediato.
Outros nomes:
  • Dilanubicel
Experimental: Braço de dose média
O braço de dose média receberá quimioterapia padrão (SOC) com a infusão de NLA101 de dose média.
Medicamento: Quimioterapia Padrão de Cuidados (SOC)
O regime de quimioterapia SOC para cada paciente será determinado pelo PI local. O regime deve ser um regime AML padrão que resultará em mielossupressão moderada a grave e terá intenção curativa.
Biológico: NLA101
O NLA101 é um produto de células progenitoras e estaminais hematopoiéticas expandidas ex-vivo "prontas para uso" do doador universal (HSPC) criopreservado e pronto para uso imediato.
Outros nomes:
  • Dilanubicel
Experimental: Braço de alta dose
O braço de alta dose receberá quimioterapia padrão (SOC) com a infusão de alta dose de NLA101.
Medicamento: Quimioterapia Padrão de Cuidados (SOC)
O regime de quimioterapia SOC para cada paciente será determinado pelo PI local. O regime deve ser um regime AML padrão que resultará em mielossupressão moderada a grave e terá intenção curativa.
Biológico: NLA101
O NLA101 é um produto de células progenitoras e estaminais hematopoiéticas expandidas ex-vivo "prontas para uso" do doador universal (HSPC) criopreservado e pronto para uso imediato.
Outros nomes:
  • Dilanubicel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de eventos recorrentes de grau 3 ou superior de infecção bacteriana ou fúngica
Prazo: Desde a randomização até o acompanhamento de 84 dias após a randomização, 30 dias após a última infusão de NLA101 ou 30 dias após a última infusão de quimioterapia para o braço de controle, o que ocorrer mais tarde
Desde a randomização até o acompanhamento de 84 dias após a randomização, 30 dias após a última infusão de NLA101 ou 30 dias após a última infusão de quimioterapia para o braço de controle, o que ocorrer mais tarde

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de eventos de grau 3 ou superior de infecções bacterianas e fúngicas documentadas por ciclo de quimioterapia
Prazo: Desde a randomização até o acompanhamento de 84 dias após a randomização, 30 dias após a última infusão de NLA101 ou 30 dias após a última infusão de quimioterapia para o braço de controle, o que ocorrer mais tarde
Desde a randomização até o acompanhamento de 84 dias após a randomização, 30 dias após a última infusão de NLA101 ou 30 dias após a última infusão de quimioterapia para o braço de controle, o que ocorrer mais tarde
Incidência e duração da administração de filgrastim (ou biossimilar)
Prazo: Desde a randomização até o acompanhamento de 84 dias após a randomização, 30 dias após a última infusão de NLA101 ou 30 dias após a última infusão de quimioterapia para o braço de controle, o que ocorrer mais tarde
Desde a randomização até o acompanhamento de 84 dias após a randomização, 30 dias após a última infusão de NLA101 ou 30 dias após a última infusão de quimioterapia para o braço de controle, o que ocorrer mais tarde
Taxa de resposta geral
Prazo: Desde a randomização até o acompanhamento de 84 dias após a randomização, 30 dias após a última infusão de NLA101 ou 30 dias após a última infusão de quimioterapia para o braço de controle, o que ocorrer mais tarde
Desde a randomização até o acompanhamento de 84 dias após a randomização, 30 dias após a última infusão de NLA101 ou 30 dias após a última infusão de quimioterapia para o braço de controle, o que ocorrer mais tarde
Incidência e duração das complicações por infecções
Prazo: Desde a randomização até o acompanhamento de 84 dias após a randomização, 30 dias após a última infusão de NLA101 ou 30 dias após a última infusão de quimioterapia para o braço de controle, o que ocorrer mais tarde
Desde a randomização até o acompanhamento de 84 dias após a randomização, 30 dias após a última infusão de NLA101 ou 30 dias após a última infusão de quimioterapia para o braço de controle, o que ocorrer mais tarde
Incidência e duração da neutropenia febril
Prazo: Desde a randomização até o acompanhamento de 84 dias após a randomização, 30 dias após a última infusão de NLA101 ou 30 dias após a última infusão de quimioterapia para o braço de controle, o que ocorrer mais tarde
Desde a randomização até o acompanhamento de 84 dias após a randomização, 30 dias após a última infusão de NLA101 ou 30 dias após a última infusão de quimioterapia para o braço de controle, o que ocorrer mais tarde

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nohla Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Martin S Tallman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Cadeira de estudo: Naval G Daver, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NLA-0101-CIN-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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