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AMLに対して高用量化学療法を受けている成人におけるNLA101 (LAUNCH)

2021年3月25日 更新者：Nohla Therapeutics, Inc.

急性骨髄性白血病に対して高用量化学療法を受けている成人におけるNLA101の第2相非盲検、多施設、無作為化、対照、用量設定研究

AMLの成人被験者におけるCINに関連する感染率を低下させるためのNLA101の安全性と有効性に関する第2相非盲検、多施設、無作為化、対照、用量設定試験。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

AMLの成人被験者における化学療法誘発性好中球減少症（CIN）に関連する感染率を低下させるためのNLA101の安全性と有効性に関する第2相非盲検、多施設、無作為化、対照、用量設定研究。

未治療の de novo または二次性 AML を有し、治療目的で少なくとも 2 サイクルの化学療法を受けることが計画されている地域の制度基準に従って適格な被験者は、研究に登録され、1:1:1:1 から 3 つの治験群の 1 つに無作為化されます (標準のCare [SOC] 化学療法 + 低、中、または高用量 NLA101) または対照群 (SOC 化学療法)。

治験群に無作為に割り付けられた被験者は、化学療法の最初のサイクルの後に NLA101 の固定割り当て用量を 1 回投与する資格があり、その後の化学療法サイクルの後に最大 2 回の追加の同一の細胞投与を受ける資格があります (サイクルごとに 1 回の NLA101 注入)。 対照群に無作為に割り付けられた被験者は、最大3サイクルの化学療法について追跡されます。

すべての被験者は、無作為化後 84 日間、または NLA101 の最終注入後 30 日間、または対照群の最後の化学療法注入後 30 日間のいずれか長い方の期間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

146

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center - Fred & Pamela Buffett Cancer Center
    • New York
      • Hawthorne、New York、アメリカ、10532
        • Westchester Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Health System
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Heath System, Duke Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • West Penn Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St. George Hospital
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health
      • Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital
  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06591
        • The Catholic University of Korea's Seoul St. Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な基準:

包含基準:

  • 18 歳以上 (または米国以外のサイトの法定成人年齢)。
  • -骨髄異形成症候群（MDS）から進行したAMLを含む未治療のde novoまたは二次性急性骨髄性白血病（AML）、および組織学的に文書化された診断
  • -少なくとも2サイクルの標準治療AML化学療法に適格であり、中等度から重度の骨髄抑制をもたらし、治癒を目的としています
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2、またはカルノフスキーステータスが50〜100。
  • 十分な心臓、腎臓、および肝臓の機能。

除外基準:

  • 骨髄または血液の浸潤を伴わない髄外疾患
  • PML-RARAを伴う急性前骨髄球性白血病（APL）
  • -髄腔内化学療法または骨髄性肉腫に対する緊急放射線療法を除く、以前のAML療法。
  • 化学療法、免疫療法、または放射線による積極的な治療が必要な悪性腫瘍の併発
  • -同種造血細胞移植または固形臓器同種移植を含む以前の同種移植
  • -ジメチルスルホキシド（DMSO）に対する既知の過敏症または過敏症の病歴
  • 活動性/慢性のヒト免疫不全ウイルス (HIV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、または B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コントロールアーム
コントロール アームは、NLA101 を注入せずに標準治療 (SOC) の化学療法を受けます。 SOC 化学療法は、地域の PI によって決定され、中等度から重度の骨髄抑制をもたらす未治療の de novo または二次 AML の標準レジメンでなければならず、治癒目的で投与されます。
薬：標準治療（SOC）化学療法
各患者のSOC化学療法レジメンは、地域のPIによって決定されます。 レジメンは、中等度から重度の骨髄抑制をもたらし、治癒を目的とする標準的な AML レジメンでなければなりません。
実験的：低用量アーム
低用量群は、低用量 NLA101 の注入による標準治療 (SOC) 化学療法を受けます。
薬：標準治療（SOC）化学療法
各患者のSOC化学療法レジメンは、地域のPIによって決定されます。 レジメンは、中等度から重度の骨髄抑制をもたらし、治癒を目的とする標準的な AML レジメンでなければなりません。
生物学的：NLA101
NLA101 は、凍結保存され、すぐに使用できる万能ドナーの「既製品」ex-vivo 拡張造血幹細胞および前駆細胞 (HSPC) 製品です。
他の名前：
  • ディラヌビセル
実験的：中用量アーム
中用量アームは、中用量NLA101の注入による標準治療（SOC）化学療法を受けます。
薬：標準治療（SOC）化学療法
各患者のSOC化学療法レジメンは、地域のPIによって決定されます。 レジメンは、中等度から重度の骨髄抑制をもたらし、治癒を目的とする標準的な AML レジメンでなければなりません。
生物学的：NLA101
NLA101 は、凍結保存され、すぐに使用できる万能ドナーの「既製品」ex-vivo 拡張造血幹細胞および前駆細胞 (HSPC) 製品です。
他の名前：
  • ディラヌビセル
実験的：高用量アーム
高用量群は、高用量の NLA101 の注入による標準治療 (SOC) 化学療法を受けます。
薬：標準治療（SOC）化学療法
各患者のSOC化学療法レジメンは、地域のPIによって決定されます。 レジメンは、中等度から重度の骨髄抑制をもたらし、治癒を目的とする標準的な AML レジメンでなければなりません。
生物学的：NLA101
NLA101 は、凍結保存され、すぐに使用できる万能ドナーの「既製品」ex-vivo 拡張造血幹細胞および前駆細胞 (HSPC) 製品です。
他の名前：
  • ディラヌビセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
グレード3以上の細菌または真菌感染症の再発率
時間枠：無作為化から無作為化後84日、NLA101の最終注入後30日、またはコントロールアームの化学療法の最終注入後30日のいずれか遅い方のフォローアップまで
無作為化から無作為化後84日、NLA101の最終注入後30日、またはコントロールアームの化学療法の最終注入後30日のいずれか遅い方のフォローアップまで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
化学療法サイクルあたりのグレード3以上の細菌および真菌感染の発生率
時間枠：無作為化から無作為化後84日、NLA101の最終注入後30日、またはコントロールアームの化学療法の最終注入後30日のいずれか遅い方のフォローアップまで
無作為化から無作為化後84日、NLA101の最終注入後30日、またはコントロールアームの化学療法の最終注入後30日のいずれか遅い方のフォローアップまで
フィルグラスチム（またはバイオシミラー）の投与頻度と期間
時間枠：無作為化から無作為化後84日、NLA101の最終注入後30日、またはコントロールアームの化学療法の最終注入後30日のいずれか遅い方のフォローアップまで
無作為化から無作為化後84日、NLA101の最終注入後30日、またはコントロールアームの化学療法の最終注入後30日のいずれか遅い方のフォローアップまで
全体の回答率
時間枠：無作為化から無作為化後84日、NLA101の最終注入後30日、またはコントロールアームの化学療法の最終注入後30日のいずれか遅い方のフォローアップまで
無作為化から無作為化後84日、NLA101の最終注入後30日、またはコントロールアームの化学療法の最終注入後30日のいずれか遅い方のフォローアップまで
感染症による合併症の発生率と期間
時間枠：無作為化から無作為化後84日、NLA101の最終注入後30日、またはコントロールアームの化学療法の最終注入後30日のいずれか遅い方のフォローアップまで
無作為化から無作為化後84日、NLA101の最終注入後30日、またはコントロールアームの化学療法の最終注入後30日のいずれか遅い方のフォローアップまで
発熱性好中球減少症の発生率と期間
時間枠：無作為化から無作為化後84日、NLA101の最終注入後30日、またはコントロールアームの化学療法の最終注入後30日のいずれか遅い方のフォローアップまで
無作為化から無作為化後84日、NLA101の最終注入後30日、またはコントロールアームの化学療法の最終注入後30日のいずれか遅い方のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nohla Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Martin S Tallman, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • スタディチェア：Naval G Daver, MD、M.D. Anderson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月24日

一次修了 (実際)

2019年3月18日

研究の完了 (実際)

2019年3月18日

試験登録日

最初に提出

2017年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月3日

最初の投稿 (実際)

2017年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月25日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NLA-0101-CIN-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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