对激素敏感的寡转移性前列腺癌患者进行可行性试验 (PRORAD)
2020年11月26日 更新者：Dr. Patrick Cheung
前列腺放疗与前列腺切除术在激素敏感性寡转移性前列腺癌患者中的随机可行性试验
患有激素敏感性寡转移性前列腺癌（≤ 5 个区域盆腔淋巴结外的转移性肿瘤，任何器官系统中不超过 3 个）且既往未接受过前列腺治疗的患者将采用间歇性雄激素剥夺疗法 +/- 化疗、立体定向放疗对所有患者进行治疗转移，以及根治性前列腺切除术或放疗。
研究概览
详细说明
研究人员建议进行一项随机可行性试验，比较 RP 与 RT 在激素敏感性寡转移性前列腺癌情况下对前列腺的影响。
SBRT 将用于治疗所有转移瘤，并将与间歇性 ADT 方法相结合。
将允许添加全身化疗。
鉴于过去在局部前列腺癌研究（如 SPIRIT）中将患者随机分配到 RP 和 RT 之间存在困难，研究人员认为第一步是一个小型可行性项目。
在转移性疾病的情况下，根治性治疗不是常规护理标准，我们希望患者更倾向于接受随机化。
如果患者不接受他们分配的随机化（即他们更喜欢 RP，即使他们被随机分配到 RT，反之亦然），他们仍将接受他们选择的前列腺干预治疗，并跟踪他们的结果。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 能够提供知情同意。
- 前列腺腺癌的组织学确认。
- IV 期疾病，骨盆外转移灶≤5 个。
- 任一器官系统中≤ 3 处转移。
- ECOG 表现 0-1。
- 适用于 SBRT 的所有转移性肿瘤。
- 符合前列腺 RP 或 RT 条件的患者。
排除标准：
- 去势抵抗性前列腺癌。
- 先前对前列腺进行 RP 或 RT。
- 无法使用 SBRT 治疗所有转移灶。
- 过去 5 年内既往恶性肿瘤，不包括正在观察的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌、浅表性膀胱癌、慢性淋巴细胞白血病或低级别淋巴瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
根治性前列腺切除术
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根治性前列腺切除术
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有源比较器：手臂 2
放疗
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除非医学上判断患者不适合接受 HDR 近距离放射治疗，否则患者将接受 HDR，在这种情况下，他们将接受 SBRT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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愿意接受随机分组的患者
大体时间：2年
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愿意接受随机分组的患者将按比例进行衡量。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毒性
大体时间：7年
|
急性和晚期毒性将使用 CTCAE v4.0 进行测量，并以百分比形式报告。
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7年
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功效
大体时间：7年
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CRPC 时间将使用 Kaplan Meier 方法计算。
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7年
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功效
大体时间：7年
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将使用 Kaplan Meier 方法计算无进展生存期。
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7年
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功效
大体时间：7年
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将使用 Kaplan Meier 方法计算局部控制。
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7年
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功效
大体时间：7年
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将使用 Kaplan Meier 方法计算远距离控制。
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7年
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功效
大体时间：7年
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将使用 Kaplan Meier 方法计算总生存期。
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7年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick Cheung、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月22日
初级完成 (实际的)
2019年5月30日
研究完成 (实际的)
2019年5月30日
研究注册日期
首次提交
2017年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月3日
首次发布 (实际的)
2017年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月26日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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