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Essai de faisabilité chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate oligométastatique hormonosensible (PRORAD)

26 novembre 2020 mis à jour par: Dr. Patrick Cheung

Essai de faisabilité randomisé de la radiothérapie de la prostate par rapport à la prostatectomie chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate oligométastatique sensible aux hormones

Les patients atteints d'un cancer de la prostate oligométastatique hormono-sensible (≤ 5 tumeurs métastatiques en dehors des ganglions pelviens régionaux avec pas plus de 3 dans n'importe quel système d'organes) et aucun traitement antérieur de la prostate seront traités avec une thérapie intermittente de privation androgénique +/- chimiothérapie, radiothérapie stéréotaxique à tous métastases et prostatectomie radicale ou radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent de faire un essai de faisabilité randomisé comparant la RP à la RT à la prostate dans le cadre d'un cancer de la prostate oligométastatique hormono-sensible. La SBRT sera utilisée pour traiter toutes les métastases, et cela sera combiné avec une approche ADT intermittente. L'ajout d'une chimiothérapie systémique sera autorisé. Compte tenu des difficultés passées à randomiser les patients entre RP et RT dans des études localisées sur le cancer de la prostate (comme SPIRIT), les chercheurs estiment qu'un petit projet de faisabilité est la première étape. Dans le cadre d'une maladie métastatique, où le traitement radical n'est pas la norme de soins de routine, nous espérons que les patients seront plus enclins à accepter la randomisation. Si les patients n'acceptent pas la randomisation qui leur a été attribuée (c'est-à-dire qu'ils préfèrent la RP même s'ils sont randomisés à la RT, ou vice versa), ils seront toujours traités avec l'intervention de leur choix sur la prostate et suivis pour leurs résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé.
  • Confirmation histologique de l'adénocarcinome de la prostate.
  • Maladie de stade IV avec ≤ 5 métastases en dehors du bassin.
  • ≤ 3 métastases dans n'importe quel système organique.
  • Performances ECOG 0-1.
  • Toutes les tumeurs métastatiques justiciables de la SBRT.
  • Patient éligible pour RP ou RT à la prostate.

Critère d'exclusion:

  • Cancer de la prostate résistant à la castration.
  • RP ou RT antérieur à la prostate.
  • Incapacité à traiter toutes les métastases avec SBRT.
  • Malignité antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer in situ, du cancer superficiel de la vessie, de la leucémie lymphoïde chronique ou du lymphome de bas grade observé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Prostatectomie radicale
Procédure: Prostatectomie radicale
Prostatectomie radicale
Comparateur actif: Bras 2
Radiothérapie
Radiation: HDR (19Gy) ou SBRT (35-40Gy)
Les patients recevront une HDR à moins qu'ils ne soient jugés médicalement inaptes à subir une curiethérapie HDR, auquel cas ils recevront une SBRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients prêts à accepter leur randomisation
Délai: 2 années
Les patients prêts à accepter leur randomisation seront mesurés en proportion.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité
Délai: 7 ans
Les toxicités aiguës et tardives seront mesurées à l'aide de CTCAE v4.0 et seront rapportées sous forme de pourcentages.
7 ans
Efficacité
Délai: 7 ans
Le temps jusqu'au CRPC sera calculé à l'aide de la méthodologie de Kaplan Meier.
7 ans
Efficacité
Délai: 7 ans
La survie sans progression sera calculée à l'aide de la méthodologie de Kaplan Meier.
7 ans
Efficacité
Délai: 7 ans
Le contrôle local sera calculé à l'aide de la méthodologie de Kaplan Meier.
7 ans
Efficacité
Délai: 7 ans
Le contrôle à distance sera calculé à l'aide de la méthodologie de Kaplan Meier.
7 ans
Efficacité
Délai: 7 ans
La survie globale sera calculée à l'aide de la méthodologie de Kaplan Meier.
7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Patrick Cheung

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Cheung, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2017

Première publication (Réel)

4 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ProRaD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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