Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsförsök hos män med hormonkänslig oligometastatisk prostatacancer (PRORAD)

26 november 2020 uppdaterad av: Dr. Patrick Cheung

Randomiserad genomförbarhetsprövning av prostatastrålbehandling vs prostatektomi hos män med hormonkänslig oligometastatisk prostatacancer

Patienter med hormonkänslig oligometastatisk prostatacancer (≤ 5 metastaserande tumörer utanför regionala bäckennoder med högst 3 i något organsystem) och ingen tidigare behandling av prostata kommer att behandlas med intermittent androgen deprivationsterapi +/- kemoterapi, stereotaktisk strålbehandling till alla metastaser och antingen radikal prostatektomi eller strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att göra en randomiserad genomförbarhetsstudie som jämför RP vs RT med prostata vid hormonkänslig oligometastatisk prostatacancer. SBRT kommer att användas för att behandla alla metastaser, och detta kommer att kombineras med en intermittent ADT-metod. Det är tillåtet att lägga till systemisk kemoterapi. Med tanke på de tidigare svårigheterna med att randomisera patienter mellan RP och RT i lokaliserade prostatacancerstudier (som SPIRIT), anser utredarna att ett litet genomförbarhetsprojekt är det första steget. Vid metastaserande sjukdom, där radikal behandling inte är rutinmässig standardvård, hoppas vi att patienter kommer att vara mer benägna att acceptera randomisering. Om patienterna inte accepterar sin tilldelade randomisering (dvs. de föredrar RP trots att de är randomiserade till RT, eller vice versa), kommer de fortfarande att behandlas med valfri prostataintervention och följas för sina resultat.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge informerat samtycke.
  • Histologisk bekräftelse av prostataadenokarcinom.
  • Sjukdom i stadium IV med ≤ 5 metastaser utanför bäckenet.
  • ≤ 3 metastaser i ett organsystem.
  • ECOG-prestanda 0-1.
  • Alla metastaserande tumörer mottagliga för SBRT.
  • Patient berättigad till antingen RP eller RT till prostata.

Exklusions kriterier:

  • Kastrationsresistent prostatacancer.
  • Tidigare RP eller RT till prostata.
  • Oförmåga att behandla alla metastaser med SBRT.
  • Tidigare malignitet under de senaste 5 åren, exklusive icke-melanom hudcancer, in-situ cancer, ytlig blåscancer, kronisk lymfatisk leukemi eller låggradigt lymfom som observeras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Radikal prostatektomi
Procedur: Radikal prostatektomi
Radikal prostatektomi
Aktiv komparator: Arm 2
Strålbehandling
Strålning: HDR (19Gy) eller SBRT (35-40Gy)
Patienter kommer att få HDR såvida de inte bedöms vara medicinskt olämpliga att genomgå HDR brachyterapi, i vilket fall de kommer att få SBRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter som är villiga att acceptera deras randomisering
Tidsram: 2 år
Patienter som är villiga att acceptera deras randomisering kommer att mätas som en andel.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Giftighet
Tidsram: 7 år
Akuta och sena toxiciteter kommer att mätas med CTCAE v4.0 och kommer att rapporteras i procent.
7 år
Effektivitet
Tidsram: 7 år
Tid till CRPC kommer att beräknas med hjälp av Kaplan Meiers metodik.
7 år
Effektivitet
Tidsram: 7 år
Progressionsfri överlevnad kommer att beräknas med hjälp av Kaplan Meiers metodik.
7 år
Effektivitet
Tidsram: 7 år
Lokal kontroll kommer att beräknas med hjälp av Kaplan Meiers metodik.
7 år
Effektivitet
Tidsram: 7 år
Avståndskontroll kommer att beräknas med hjälp av Kaplan Meiers metodik.
7 år
Effektivitet
Tidsram: 7 år
Total överlevnad kommer att beräknas med hjälp av Kaplan Meiers metodik.
7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Patrick Cheung

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Cheung, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ProRaD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Radikal prostatektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera