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Ensaio de Viabilidade em Homens com Câncer de Próstata Oligometastático Sensível a Hormônios (PRORAD)

26 de novembro de 2020 atualizado por: Dr. Patrick Cheung

Ensaio randomizado de viabilidade de radioterapia de próstata versus prostatectomia em homens com câncer de próstata oligometastático sensível a hormônios

Pacientes com câncer de próstata oligometastático sensível a hormônio (≤ 5 tumores metastáticos fora dos gânglios pélvicos regionais com não mais de 3 em qualquer sistema de órgão) e nenhum tratamento anterior para a próstata serão tratados com terapia intermitente de privação de androgênio +/- quimioterapia, radioterapia estereotáxica para todos metástases e prostatectomia radical ou radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores propõem fazer um estudo de viabilidade randomizado comparando RP vs RT para a próstata no cenário de câncer de próstata oligometastático sensível a hormônios. SBRT será usado para tratar todas as metástases, e isso será combinado com uma abordagem ADT intermitente. A adição de quimioterapia sistêmica será permitida. Dadas as dificuldades anteriores de randomizar pacientes entre RP e RT em estudos de câncer de próstata localizado (como o SPIRIT), os investigadores acham que um pequeno projeto de viabilidade é o primeiro passo. No contexto da doença metastática, onde o tratamento radical não é o padrão de tratamento de rotina, esperamos que os pacientes estejam mais inclinados a aceitar a randomização. Se os pacientes não aceitarem a randomização designada (ou seja, preferem RP mesmo que sejam randomizados para RT, ou vice-versa), eles ainda serão tratados com a intervenção de escolha na próstata e acompanhados quanto aos resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado.
  • Confirmação histológica de adenocarcinoma de próstata.
  • Doença em estágio IV com ≤ 5 metástases fora da pelve.
  • ≤ 3 metástases em qualquer órgão ou sistema.
  • Desempenho ECOG 0-1.
  • Todos os tumores metastáticos passíveis de SBRT.
  • Paciente elegível para RP ou RT para a próstata.

Critério de exclusão:

  • Câncer de próstata resistente à castração.
  • RP ou RT anterior para próstata.
  • Incapacidade de tratar todas as metástases com SBRT.
  • Malignidade anterior nos últimos 5 anos, excluindo câncer de pele não melanoma, câncer in situ, câncer de bexiga superficial, leucemia linfocítica crônica ou linfoma de baixo grau que está sendo observado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Prostatectomia radical
Procedimento: Prostatectomia radical
Prostatectomia radical
Comparador Ativo: Braço 2
Radioterapia
Radiação: HDR (19Gy) ou SBRT (35-40Gy)
Os pacientes receberão HDR, a menos que sejam considerados clinicamente inaptos para se submeter à braquiterapia HDR, caso em que receberão SBRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes dispostos a aceitar sua randomização
Prazo: 2 anos
Os pacientes dispostos a aceitar sua randomização serão medidos como uma proporção.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade
Prazo: 7 anos
Toxicidades agudas e tardias serão medidas usando CTCAE v4.0 e serão relatadas como porcentagens.
7 anos
Eficácia
Prazo: 7 anos
O tempo para CRPC será calculado usando a metodologia Kaplan Meier.
7 anos
Eficácia
Prazo: 7 anos
A sobrevida livre de progressão será calculada usando a metodologia Kaplan Meier.
7 anos
Eficácia
Prazo: 7 anos
O controle local será calculado usando a metodologia Kaplan Meier.
7 anos
Eficácia
Prazo: 7 anos
O controle distante será calculado usando a metodologia Kaplan Meier.
7 anos
Eficácia
Prazo: 7 anos
A sobrevida global será calculada usando a metodologia Kaplan Meier.
7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Patrick Cheung

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Cheung, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ProRaD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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