호르몬 민감성 소수전이성 전립선암을 가진 남성의 타당성 시험 (PRORAD)
2020년 11월 26일 업데이트: Dr. Patrick Cheung
호르몬 민감성 올리고전이성 전립선암을 가진 남성의 전립선 방사선 요법 대 전립선 절제술의 무작위 타당성 시험
호르몬 민감성 소수전이성 전립선암(어떤 장기 시스템에서든 3개 이하의 국소 골반 결절 외부의 전이성 종양이 ≤ 5개)이고 이전에 전립선 치료를 받은 적이 없는 환자는 간헐적 안드로겐 차단 요법 +/- 화학 요법, 정위 방사선 요법으로 모든 환자에게 치료합니다. 전이, 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법.
연구 개요
상세 설명
조사관은 호르몬 민감성 올리고전이성 전립선암 설정에서 RP와 RT를 전립선과 비교하는 무작위 타당성 시험을 제안합니다.
SBRT는 모든 전이를 치료하는 데 사용될 것이며 간헐적 ADT 접근법과 결합될 것입니다.
전신 화학 요법을 추가하는 것이 허용됩니다.
국소 전립선암 연구(예: SPIRIT)에서 RP와 RT 사이에 환자를 무작위화하는 과거의 어려움을 감안할 때 연구자들은 작은 타당성 프로젝트가 첫 번째 단계라고 생각합니다.
급진적 치료가 일상적인 치료 표준이 아닌 전이성 질환 환경에서 환자가 무작위 배정을 받아들이는 경향이 더 강해지기를 바랍니다.
환자가 배정된 무작위 배정을 수락하지 않는 경우(즉, RT로 무작위 배정되었음에도 불구하고 RP를 선호하거나 그 반대인 경우) 선택한 전립선 개입으로 치료를 받고 결과를 추적하게 됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 전립선 선암의 조직학적 확인.
- 골반 외부에 전이가 5회 이하인 IV기 질환.
- 하나의 장기 시스템에서 ≤ 3개의 전이.
- ECOG 성능 0-1.
- SBRT에 적합한 모든 전이성 종양.
- 전립선에 대한 RP 또는 RT에 적합한 환자.
제외 기준:
- 거세저항성 전립선암.
- 전립선에 대한 이전 RP 또는 RT.
- SBRT로 모든 전이를 치료할 수 없음.
- 관찰 중인 비흑색종 피부암, 상피내암, 표재성 방광암, 만성 림프구성 백혈병 또는 저등급 림프종을 제외한 지난 5년 이내의 이전 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
근치적 전립선절제술
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근치적 전립선절제술
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활성 비교기: 팔 2
방사선 요법
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환자는 HDR 근접 치료를 받기에 의학적으로 부적합하다고 판단되지 않는 한 HDR을 받게 되며, 이 경우 SBRT를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위배정을 기꺼이 받아들이는 환자
기간: 2 년
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무작위 배정을 수락할 의사가 있는 환자는 비율로 측정됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독성
기간: 7 년
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급성 및 후기 독성은 CTCAE v4.0을 사용하여 측정되며 백분율로 보고됩니다.
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7 년
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효능
기간: 7 년
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CRPC까지의 시간은 Kaplan Meier 방법론을 사용하여 계산됩니다.
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7 년
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효능
기간: 7 년
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무진행 생존은 Kaplan Meier 방법론을 사용하여 계산됩니다.
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7 년
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효능
기간: 7 년
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로컬 컨트롤은 Kaplan Meier 방법론을 사용하여 계산됩니다.
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7 년
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효능
기간: 7 년
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원격 제어는 Kaplan Meier 방법론을 사용하여 계산됩니다.
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7 년
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효능
기간: 7 년
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전체 생존은 Kaplan Meier 방법론을 사용하여 계산됩니다.
|
7 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick Cheung, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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