Megvalósíthatósági próba hormonérzékeny oligometasztatikus prosztatarákos férfiaknál (PRORAD)
2020. november 26. frissítette: Dr. Patrick Cheung
A prosztata sugárterápia és prosztatektómia véletlenszerű megvalósíthatósági vizsgálata hormonérzékeny oligometasztatikus prosztatarákos férfiaknál
A hormonérzékeny oligometasztatikus prosztatarákban szenvedő betegeket (≤ 5 áttétes daganat a regionális kismedencei csomópontokon kívül, és egyetlen szervrendszerben sem több, mint 3), és korábban nem kezeltek prosztatagyulladást, időszakos androgénmegvonásos kezelésben részesülnek +/- kemoterápia, sztereotaxiás sugárterápia mindenki számára. metasztázisok, radikális prosztatektómia vagy sugárterápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy randomizált megvalósíthatósági vizsgálatot, amelyben az RP-t és az RT-t a prosztatával hasonlítják össze a hormonérzékeny oligometasztatikus prosztatarák hátterében.
Az SBRT-t az összes metasztázis kezelésére fogják használni, és ezt egy szakaszos ADT megközelítéssel kombinálják.
A szisztémás kemoterápia hozzáadása megengedett.
Tekintettel a betegek RP és RT közötti randomizálásával kapcsolatos múltbeli nehézségekre a lokalizált prosztatarák-vizsgálatokban (mint például a SPIRIT), a kutatók úgy érzik, egy kis megvalósíthatósági projekt az első lépés.
A metasztatikus betegség hátterében, ahol a radikális kezelés nem rutin standard ellátás, reméljük, hogy a betegek hajlamosabbak lesznek elfogadni a randomizációt.
Ha a betegek nem fogadják el a hozzájuk rendelt randomizálást (azaz az RP-t részesítik előnyben, annak ellenére, hogy RT-re randomizálják őket, vagy fordítva), továbbra is a választott prosztata-beavatkozással kezelik őket, és követik az eredményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- A prosztata adenokarcinóma szövettani megerősítése.
- Stádiumú betegség ≤ 5 áttéttel a medencén kívül.
- ≤ 3 metasztázis bármely szervrendszerben.
- ECOG teljesítmény 0-1.
- Minden áttétes daganat alkalmas SBRT-re.
- Prosztata RP-re vagy RT-re jogosult beteg.
Kizárási kritériumok:
- Kasztráció-rezisztens prosztatarák.
- Korábbi RP vagy RT prosztata.
- Képtelenség az összes metasztázist SBRT-vel kezelni.
- Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot, az in situ rákot, a felületes hólyagrákot, a krónikus limfocitás leukémiát vagy a megfigyelt alacsony fokú limfómát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
Radikális prosztatektómia
|
Radikális prosztatektómia
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar
Radioterápia
|
A betegek HDR-t kapnak, kivéve, ha úgy ítélik meg, hogy egészségügyileg alkalmatlan a HDR brachyterápiára, ebben az esetben SBRT-t kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Véletlenszerű besorolásukat hajlandók elfogadni a betegek
Időkeret: 2 év
|
A véletlen besorolást elfogadni hajlandó betegek arányát mérik.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toxicitás
Időkeret: 7 év
|
Az akut és késői toxicitást a CTCAE v4.0 használatával mérik, és százalékos formában jelentik.
|
7 év
|
|
Hatékonyság
Időkeret: 7 év
|
A CRPC-ig eltelt időt a Kaplan Meier módszerrel számítjuk ki.
|
7 év
|
|
Hatékonyság
Időkeret: 7 év
|
A progressziómentes túlélést Kaplan Meier módszerével számítják ki.
|
7 év
|
|
Hatékonyság
Időkeret: 7 év
|
A helyi szabályozás kiszámítása Kaplan Meier módszerrel történik.
|
7 év
|
|
Hatékonyság
Időkeret: 7 év
|
A távoli szabályozás kiszámítása Kaplan Meier módszerrel történik.
|
7 év
|
|
Hatékonyság
Időkeret: 7 év
|
A teljes túlélést Kaplan Meier módszerével számítják ki.
|
7 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Cheung, Sunnybrook Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ProRaD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .