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Ensayo de viabilidad en hombres con cáncer de próstata oligometastásico sensible a las hormonas (PRORAD)

26 de noviembre de 2020 actualizado por: Dr. Patrick Cheung

Ensayo de viabilidad aleatorizado de radioterapia de próstata frente a prostatectomía en hombres con cáncer de próstata oligometastásico sensible a hormonas

Los pacientes con cáncer de próstata oligometastásico sensible a las hormonas (≤ 5 tumores metastásicos fuera de los ganglios pélvicos regionales con no más de 3 en cualquier sistema de órganos) y sin tratamiento previo para la próstata serán tratados con terapia de privación androgénica intermitente +/- quimioterapia, radioterapia estereotáctica para todos metástasis y prostatectomía radical o radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen realizar un ensayo de viabilidad aleatorizado que compare la PR con la RT en la próstata en el contexto del cáncer de próstata oligometastásico sensible a las hormonas. Se usará SBRT para tratar todas las metástasis, y esto se combinará con un enfoque ADT intermitente. Se permitirá añadir quimioterapia sistémica. Dadas las dificultades anteriores de aleatorizar pacientes entre PR y RT en estudios de cáncer de próstata localizado (como SPIRIT), los investigadores creen que un pequeño proyecto de viabilidad es el primer paso. En el contexto de la enfermedad metastásica, donde el tratamiento radical no es el estándar de atención de rutina, esperamos que los pacientes estén más inclinados a aceptar la aleatorización. Si los pacientes no aceptan la aleatorización asignada (es decir, prefieren la PR aunque se asignen al azar a la RT, o viceversa), seguirán siendo tratados con la intervención prostática de su elección y se seguirán sus resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado.
  • Confirmación histológica de adenocarcinoma de próstata.
  • Enfermedad en estadio IV con ≤ 5 metástasis fuera de la pelvis.
  • ≤ 3 metástasis en cualquier sistema de órganos.
  • Rendimiento ECOG 0-1.
  • Todos los tumores metastásicos susceptibles de SBRT.
  • Paciente elegible para PR o RT a la próstata.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de próstata resistente a la castración.
  • PR o RT previa a la próstata.
  • Incapacidad para tratar todas las metástasis con SBRT.
  • Neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excluyendo cáncer de piel no melanoma, cáncer in situ, cáncer de vejiga superficial, leucemia linfocítica crónica o linfoma de bajo grado que se esté observando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Prostatectomía radical
Procedimiento: Prostatectomía radical
Prostatectomía radical
Comparador activo: Brazo 2
Radioterapia
Radiación: HDR (19Gy) o SBRT (35-40Gy)
Los pacientes recibirán HDR a menos que se considere médicamente no apto para someterse a braquiterapia HDR, en cuyo caso recibirán SBRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes dispuestos a aceptar su aleatorización
Periodo de tiempo: 2 años
Los pacientes que estén dispuestos a aceptar su aleatorización se medirán como una proporción.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad
Periodo de tiempo: 7 años
Las toxicidades agudas y tardías se medirán utilizando CTCAE v4.0 y se informarán como porcentajes.
7 años
Eficacia
Periodo de tiempo: 7 años
El tiempo hasta el CRPC se calculará utilizando la metodología de Kaplan Meier.
7 años
Eficacia
Periodo de tiempo: 7 años
La supervivencia libre de progresión se calculará utilizando la metodología de Kaplan Meier.
7 años
Eficacia
Periodo de tiempo: 7 años
El control local se calculará utilizando la metodología de Kaplan Meier.
7 años
Eficacia
Periodo de tiempo: 7 años
El control a distancia se calculará utilizando la metodología de Kaplan Meier.
7 años
Eficacia
Periodo de tiempo: 7 años
La supervivencia global se calculará utilizando la metodología de Kaplan Meier.
7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dr. Patrick Cheung

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Cheung, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ProRaD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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