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Machbarkeitsstudie bei Männern mit hormonsensitivem oligometastatischem Prostatakrebs (PRORAD)

26. November 2020 aktualisiert von: Dr. Patrick Cheung

Randomisierte Machbarkeitsstudie zur Prostata-Strahlentherapie im Vergleich zur Prostatektomie bei Männern mit hormonsensitivem oligometastatischem Prostatakrebs

Patienten mit hormonsensitivem oligometastatischem Prostatakrebs (≤ 5 metastasierende Tumoren außerhalb der regionalen Beckenknoten, davon nicht mehr als 3 in einem Organsystem) und ohne vorherige Behandlung der Prostata werden mit intermittierender Androgenentzugstherapie +/- Chemotherapie und stereotaktischer Strahlentherapie behandelt Metastasen und entweder radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte Machbarkeitsstudie durchzuführen, in der RP vs. RT mit der Prostata bei hormonsensitivem oligometastatischem Prostatakrebs verglichen wird. Zur Behandlung aller Metastasen wird SBRT eingesetzt, kombiniert mit einem intermittierenden ADT-Ansatz. Das Hinzufügen einer systemischen Chemotherapie ist zulässig. Angesichts der bisherigen Schwierigkeiten bei der Randomisierung von Patienten zwischen RP und RT in lokalisierten Prostatakrebsstudien (wie SPIRIT) halten Forscher ein kleines Machbarkeitsprojekt für den ersten Schritt. Wir hoffen, dass Patienten bei metastasierten Erkrankungen, bei denen eine radikale Behandlung nicht zum routinemäßigen Behandlungsstandard gehört, eher dazu neigen, eine Randomisierung zu akzeptieren. Wenn Patienten ihre zugewiesene Randomisierung nicht akzeptieren (d. h. sie bevorzugen RP, obwohl sie zu RT randomisiert werden, oder umgekehrt), werden sie dennoch mit der Prostataintervention ihrer Wahl behandelt und hinsichtlich ihrer Ergebnisse beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Histologische Bestätigung eines Prostata-Adenokarzinoms.
  • Erkrankung im Stadium IV mit ≤ 5 Metastasen außerhalb des Beckens.
  • ≤ 3 Metastasen in einem Organsystem.
  • ECOG-Leistung 0-1.
  • Alle metastasierten Tumoren, die für SBRT geeignet sind.
  • Der Patient hat Anspruch auf RP oder RT der Prostata.

Ausschlusskriterien:

  • Kastrationsresistenter Prostatakrebs.
  • Vorherige RP oder RT zur Prostata.
  • Unfähigkeit, alle Metastasen mit SBRT zu behandeln.
  • Frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs, In-situ-Krebs, oberflächlicher Blasenkrebs, chronische lymphatische Leukämie oder niedriggradige Lymphome, die beobachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Radikale Prostatektomie
Verfahren: Radikale Prostatektomie
Radikale Prostatektomie
Aktiver Komparator: Arm 2
Strahlentherapie
Strahlung: HDR (19Gy) oder SBRT (35-40Gy)
Patienten erhalten HDR, sofern sie nicht als medizinisch ungeeignet für eine HDR-Brachytherapie beurteilt werden. In diesem Fall erhalten sie SBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die bereit sind, ihre Randomisierung zu akzeptieren
Zeitfenster: 2 Jahre
Patienten, die bereit sind, ihre Randomisierung zu akzeptieren, werden als Anteil gemessen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: 7 Jahre
Akute und späte Toxizitäten werden mit CTCAE v4.0 gemessen und als Prozentsätze angegeben.
7 Jahre
Wirksamkeit
Zeitfenster: 7 Jahre
Die Zeit bis zum CRPC wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
7 Jahre
Wirksamkeit
Zeitfenster: 7 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wird anhand der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
7 Jahre
Wirksamkeit
Zeitfenster: 7 Jahre
Die lokale Kontrolle wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
7 Jahre
Wirksamkeit
Zeitfenster: 7 Jahre
Die Fernsteuerung wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
7 Jahre
Wirksamkeit
Zeitfenster: 7 Jahre
Das Gesamtüberleben wird anhand der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Patrick Cheung

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Cheung, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ProRad

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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