Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsonderzoek bij mannen met hormoongevoelige oligometastatische prostaatkanker (PRORAD)

26 november 2020 bijgewerkt door: Dr. Patrick Cheung

Gerandomiseerde haalbaarheidsstudie van prostaatradiotherapie versus prostatectomie bij mannen met hormoongevoelige oligometastatische prostaatkanker

Patiënten met hormoongevoelige oligometastatische prostaatkanker (≤ 5 metastatische tumoren buiten de regionale bekkenknopen met niet meer dan 3 in elk orgaansysteem) en geen eerdere behandeling van de prostaat zullen worden behandeld met intermitterende androgeendeprivatietherapie +/- chemotherapie, stereotactische radiotherapie voor iedereen metastasen, en radicale prostatectomie of radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers stellen voor om een ​​gerandomiseerde haalbaarheidsstudie uit te voeren waarin RP versus RT wordt vergeleken met de prostaat in de setting van hormoongevoelige oligometastatische prostaatkanker. Met SBRT worden alle uitzaaiingen behandeld, gecombineerd met een intermitterende ADT-aanpak. Het toevoegen van systemische chemotherapie is toegestaan. Gezien de problemen in het verleden bij het randomiseren van patiënten tussen RP en RT in gelokaliseerde prostaatkankerstudies (zoals SPIRIT), denken onderzoekers dat een klein haalbaarheidsproject de eerste stap is. In de setting van gemetastaseerde ziekte, waar radicale behandeling geen routinematige zorg is, hopen we dat patiënten meer geneigd zullen zijn om randomisatie te accepteren. Als patiënten hun toegewezen randomisatie niet accepteren (dwz ze geven de voorkeur aan RP, ook al zijn ze gerandomiseerd naar RT, of vice versa), zullen ze nog steeds worden behandeld met hun prostaatinterventie naar keuze en gevolgd voor hun resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Histologische bevestiging van prostaatadenocarcinoom.
  • Stadium IV ziekte met ≤ 5 metastasen buiten het bekken.
  • ≤ 3 metastasen in één orgaansysteem.
  • ECOG-prestaties 0-1.
  • Alle uitgezaaide tumoren vatbaar voor SBRT.
  • Patiënt komt in aanmerking voor RP of RT naar de prostaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Castratieresistente prostaatkanker.
  • Vorige RP of RT naar prostaat.
  • Onvermogen om alle metastasen met SBRT te behandelen.
  • Eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, in-situ kanker, oppervlakkige blaaskanker, chronische lymfatische leukemie of laaggradig lymfoom dat wordt waargenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Radicale prostatectomie
Procedure: Radicale prostatectomie
Radicale prostatectomie
Actieve vergelijker: Arm 2
Radiotherapie
Straling: HDR (19Gy) of SBRT (35-40Gy)
Patiënten krijgen HDR tenzij ze medisch ongeschikt worden geacht om HDR-brachytherapie te ondergaan, in welk geval ze SBRT krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten die bereid zijn hun randomisatie te accepteren
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiënten die bereid zijn hun randomisatie te accepteren, zullen worden gemeten als een percentage.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: 7 jaar
Acute en late toxiciteiten worden gemeten met behulp van CTCAE v4.0 en worden gerapporteerd als percentages.
7 jaar
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 7 jaar
De tijd tot CRPC wordt berekend met behulp van de Kaplan Meier-methode.
7 jaar
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 7 jaar
Progressievrije overleving zal worden berekend met behulp van de Kaplan Meier-methode.
7 jaar
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 7 jaar
Lokale controle zal worden berekend met behulp van de Kaplan Meier-methodiek.
7 jaar
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 7 jaar
Controle op afstand zal worden berekend met behulp van de Kaplan Meier-methodiek.
7 jaar
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 7 jaar
De totale overleving zal worden berekend met behulp van de Kaplan Meier-methode.
7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Patrick Cheung

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Cheung, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ProRad

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radicale prostatectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren