Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsforsøg hos mænd med hormonfølsom oligometastatisk prostatakræft (PRORAD)

26. november 2020 opdateret af: Dr. Patrick Cheung

Randomiseret gennemførlighedsundersøgelse af prostatastrålebehandling vs prostatektomi hos mænd med hormonfølsom oligometastatisk prostatakræft

Patienter med hormonfølsom oligometastatisk prostatacancer (≤ 5 metastaserende tumorer uden for regionale bækkenknuder med ikke mere end 3 i noget organsystem) og ingen tidligere behandling af prostata vil blive behandlet med intermitterende androgen deprivationsterapi +/- kemoterapi, stereotaktisk strålebehandling til alle metastaser og enten radikal prostatektomi eller strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere foreslår at lave et randomiseret gennemførlighedsforsøg, der sammenligner RP vs RT med prostata i forbindelse med hormonfølsom oligometastatisk prostatacancer. SBRT vil blive brugt til at behandle alle metastaserne, og dette vil blive kombineret med en intermitterende ADT-tilgang. Tilføjelse af systemisk kemoterapi vil være tilladt. I betragtning af de tidligere vanskeligheder med at randomisere patienter mellem RP og RT i lokaliserede prostatacancerundersøgelser (som SPIRIT), mener efterforskerne, at et lille gennemførlighedsprojekt er det første skridt. I forbindelse med metastatisk sygdom, hvor radikal behandling ikke er rutinemæssig standardbehandling, håber vi, at patienter vil være mere tilbøjelige til at acceptere randomisering. Hvis patienter ikke accepterer deres tildelte randomisering (dvs. de foretrækker RP, selvom de er randomiseret til RT, eller omvendt), vil de stadig blive behandlet med deres valgte prostataintervention og fulgt for deres resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke.
  • Histologisk bekræftelse af prostata adenokarcinom.
  • Stadie IV sygdom med ≤ 5 metastaser uden for bækkenet.
  • ≤ 3 metastaser i ethvert organsystem.
  • ECOG ydeevne 0-1.
  • Alle metastatiske tumorer modtagelige for SBRT.
  • Patient kvalificeret til enten RP eller RT til prostata.

Ekskluderingskriterier:

  • Kastrationsresistent prostatacancer.
  • Tidligere RP eller RT til prostata.
  • Manglende evne til at behandle alle metastaser med SBRT.
  • Tidligere malignitet inden for de seneste 5 år, ekskl. ikke-melanom hudkræft, in-situ cancer, overfladisk blærekræft, kronisk lymfatisk leukæmi eller lavgradig lymfom, som er ved at blive observeret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Radikal prostatektomi
Procedure: Radikal prostatektomi
Radikal prostatektomi
Aktiv komparator: Arm 2
Strålebehandling
Stråling: HDR (19Gy) eller SBRT (35-40Gy)
Patienter vil modtage HDR, medmindre de vurderes at være medicinsk uegnede til at gennemgå HDR brachyterapi, i hvilket tilfælde de vil modtage SBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter villige til at acceptere deres randomisering
Tidsramme: 2 år
Patienter, der er villige til at acceptere deres randomisering, vil blive målt som en andel.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: 7 år
Akutte og sene toksiciteter vil blive målt ved hjælp af CTCAE v4.0 og vil blive rapporteret som procenter.
7 år
Effektivitet
Tidsramme: 7 år
Tid til CRPC vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
7 år
Effektivitet
Tidsramme: 7 år
Progressionsfri overlevelse vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
7 år
Effektivitet
Tidsramme: 7 år
Lokal kontrol vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
7 år
Effektivitet
Tidsramme: 7 år
Fjernkontrol vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
7 år
Effektivitet
Tidsramme: 7 år
Samlet overlevelse vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Patrick Cheung

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Cheung, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ProRaD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radikal prostatektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner