Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuuskoe miehillä, joilla on hormoniherkkä oligometastaattinen eturauhassyöpä (PRORAD)

torstai 26. marraskuuta 2020 päivittänyt: Dr. Patrick Cheung

Eturauhasen sädehoidon ja eturauhasen poiston satunnaistettu toteutettavuuskoe miehillä, joilla on hormoniherkkä oligometastaattinen eturauhassyöpä

Potilaita, joilla on hormoniherkkä oligometastaattinen eturauhassyöpä (≤ 5 metastaattista kasvainta alueellisten lantion solmukkeiden ulkopuolella ja enintään 3 missään elinjärjestelmässä) ja joilla ei ole aikaisempaa eturauhasen hoitoa, hoidetaan ajoittaisella androgeenideprivaatiohoidolla +/- kemoterapialla, stereotaktisella sädehoidolla kaikille. metastaasit ja joko radikaali prostatektomia tai sädehoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat satunnaistetun toteutettavuustutkimuksen tekemistä, jossa verrataan RP:tä vs RT:tä eturauhaseen hormoniherkän oligometastaattisen eturauhassyövän yhteydessä. SBRT:tä käytetään kaikkien metastaasien hoitoon, ja tämä yhdistetään ajoittaiseen ADT-lähestymistapaan. Systeemisen kemoterapian lisääminen sallitaan. Ottaen huomioon aiemmat vaikeudet satunnaistaa potilaita RP:n ja RT:n välillä paikallisissa eturauhassyöpätutkimuksissa (kuten SPIRIT), tutkijoiden mielestä pieni toteutettavuusprojekti on ensimmäinen askel. Metastaattisissa sairauksissa, joissa radikaali hoito ei ole rutiininomaista hoitoa, toivomme, että potilaat ovat taipuvaisempia hyväksymään satunnaistamisen. Jos potilaat eivät hyväksy heille määrättyä satunnaistamista (eli he pitävät parempana RP:tä, vaikka heidät on satunnaistettu RT:hen tai päinvastoin), heitä hoidetaan silti heidän valitsemansa eturauhasen interventiolla ja seurataan heidän tuloksiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  • Eturauhasen adenokarsinooman histologinen vahvistus.
  • IV-vaiheen sairaus, jossa on ≤ 5 etäpesäkettä lantion ulkopuolella.
  • ≤ 3 etäpesäkettä missä tahansa elinjärjestelmässä.
  • ECOG-suorituskyky 0-1.
  • Kaikki metastaattiset kasvaimet ovat alttiita SBRT:lle.
  • Potilas, joka on kelvollinen eturauhasen RP- tai RT-hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
  • Aiempi eturauhasen RP tai RT.
  • Kyvyttömyys hoitaa kaikkia metastaaseja SBRT:llä.
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, in situ -syöpää, pinnallista virtsarakon syöpää, kroonista lymfaattista leukemiaa tai matala-asteista lymfoomaa, jota havaitaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Radikaalinen prostatektomia
Menettely: Radikaalinen prostatektomia
Radikaalinen prostatektomia
Active Comparator: Käsivarsi 2
Sädehoito
Säteily: HDR (19Gy) tai SBRT (35-40Gy)
Potilaat saavat HDR-hoitoa, ellei heidän katsota olevan lääketieteellisesti soveltumattomia HDR-brakyterapiaan, jolloin he saavat SBRT:n

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, jotka ovat valmiita hyväksymään satunnaistuksensa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaat, jotka ovat valmiita hyväksymään satunnaistuksensa, mitataan osuutena.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 7 vuotta
Akuutit ja myöhäiset myrkyllisyydet mitataan CTCAE v4.0:lla ja raportoidaan prosentteina.
7 vuotta
Tehokkuus
Aikaikkuna: 7 vuotta
Aika CRPC:hen lasketaan Kaplan Meier -metodologialla.
7 vuotta
Tehokkuus
Aikaikkuna: 7 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen lasketaan Kaplan Meier -metodologialla.
7 vuotta
Tehokkuus
Aikaikkuna: 7 vuotta
Paikallinen ohjaus lasketaan Kaplan Meier -metodologialla.
7 vuotta
Tehokkuus
Aikaikkuna: 7 vuotta
Etäohjaus lasketaan Kaplan Meier -metodologialla.
7 vuotta
Tehokkuus
Aikaikkuna: 7 vuotta
Kokonaiseloonjääminen lasketaan Kaplan Meier -metodologialla.
7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Patrick Cheung

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Cheung, Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ProRad

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Radikaalinen prostatektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa