Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование у мужчин с гормоночувствительным олигометастатическим раком простаты (PRORAD)

26 ноября 2020 г. обновлено: Dr. Patrick Cheung

Рандомизированное технико-экономическое обоснование лучевой терапии простаты по сравнению с простатэктомией у мужчин с гормоночувствительным олигометастатическим раком простаты

Пациентам с гормоночувствительным олигометастатическим раком предстательной железы (≤ 5 метастатических опухолей за пределами регионарных тазовых лимфатических узлов и не более 3 в любой системе органов) и без предшествующего лечения предстательной железы будет назначена интермиттирующая андроген-депривационная терапия +/- химиотерапия, стереотаксическая лучевая терапия для всех метастазы, либо радикальная простатэктомия, либо лучевая терапия.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают провести рандомизированное технико-экономическое исследование, сравнивающее RP и RT с простатой в условиях гормоночувствительного олигометастатического рака простаты. SBRT будет использоваться для лечения всех метастазов, и это будет сочетаться с прерывистым подходом ADT. Допускается добавление системной химиотерапии. Учитывая прошлые трудности рандомизации пациентов между RP и RT в локализованных исследованиях рака предстательной железы (таких как SPIRIT), исследователи считают, что небольшой технико-экономический проект является первым шагом. В условиях метастатического заболевания, когда радикальное лечение не является рутинным стандартом лечения, мы надеемся, что пациенты будут более склонны согласиться на рандомизацию. Если пациенты не соглашаются с назначенной им рандомизацией (т. е. они предпочитают РП, даже если они рандомизированы на ЛТ, или наоборот), им все равно будет назначено вмешательство на предстательной железе по их выбору, и их результаты будут наблюдаться.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие.
  • Гистологическое подтверждение аденокарциномы простаты.
  • Заболевание IV стадии с ≤ 5 метастазами вне таза.
  • ≤ 3 метастазов в любой системе органов.
  • Показатели ECOG 0-1.
  • Все метастатические опухоли поддаются SBRT.
  • Пациент, имеющий право на РП или ЛТ простаты.

Критерий исключения:

  • Кастрационно-резистентный рак предстательной железы.
  • Предыдущая RP или RT простаты.
  • Невозможность лечения всех метастазов с помощью SBRT.
  • Предыдущее злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи, рака in situ, поверхностного рака мочевого пузыря, хронического лимфоцитарного лейкоза или лимфомы низкой степени злокачественности, которые наблюдаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Радикальная простатэктомия
Процедура: Радикальная простатэктомия
Радикальная простатэктомия
Активный компаратор: Рука 2
Лучевая терапия
Радиация: HDR (19 Гр) или SBRT (35–40 Гр)
Пациенты будут получать HDR, если только они не будут признаны непригодными с медицинской точки зрения для прохождения HDR-брахитерапии, и в этом случае они получат SBRT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты, желающие принять их рандомизацию
Временное ограничение: 2 года
Пациенты, желающие принять их рандомизацию, будут измеряться как пропорция.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность
Временное ограничение: 7 лет
Острую и позднюю токсичность будут измерять с помощью CTCAE v4.0 и сообщать в процентах.
7 лет
Эффективность
Временное ограничение: 7 лет
Время до CRPC будет рассчитано с использованием методологии Каплана Мейера.
7 лет
Эффективность
Временное ограничение: 7 лет
Выживаемость без прогрессирования будет рассчитываться с использованием методологии Каплана Мейера.
7 лет
Эффективность
Временное ограничение: 7 лет
Местный контроль будет рассчитываться с использованием методологии Каплана Мейера.
7 лет
Эффективность
Временное ограничение: 7 лет
Дистанционное управление будет рассчитано с использованием методологии Каплана Мейера.
7 лет
Эффективность
Временное ограничение: 7 лет
Общая выживаемость будет рассчитываться с использованием методологии Каплана Мейера.
7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Patrick Cheung

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Cheung, Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ProRad

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радикальная простатэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться