Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsforsøk hos menn med hormonsensitiv oligometastatisk prostatakreft (PRORAD)

26. november 2020 oppdatert av: Dr. Patrick Cheung

Randomisert gjennomførbarhetsstudie av prostatastrålebehandling vs prostatektomi hos menn med hormonsensitiv oligometastatisk prostatakreft

Pasienter med hormonsensitiv oligometastatisk prostatakreft (≤ 5 metastatiske svulster utenfor regionale bekkennoder med ikke mer enn 3 i noe organsystem) og ingen tidligere behandling mot prostata vil bli behandlet med intermitterende androgen deprivasjonsterapi +/- kjemoterapi, stereotaktisk strålebehandling til alle metastaser, og enten radikal prostatektomi eller strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere foreslår å gjøre en randomisert gjennomførbarhetsstudie som sammenligner RP vs RT med prostata i sammenheng med hormonsensitiv oligometastatisk prostatakreft. SBRT vil bli brukt til å behandle alle metastaser, og dette vil bli kombinert med en intermitterende ADT-tilnærming. Det er tillatt å legge til systemisk kjemoterapi. Gitt tidligere vanskeligheter med å randomisere pasienter mellom RP og RT i lokaliserte prostatakreftstudier (som SPIRIT), mener etterforskerne at et lite gjennomførbarhetsprosjekt er det første trinnet. Ved metastatisk sykdom, hvor radikal behandling ikke er rutinemessig standardbehandling, håper vi at pasienter vil være mer tilbøyelige til å akseptere randomisering. Hvis pasienter ikke aksepterer den tildelte randomiseringen (dvs. de foretrekker RP selv om de er randomisert til RT, eller omvendt), vil de fortsatt bli behandlet med valgfri prostataintervensjon og fulgt for utfallet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke.
  • Histologisk bekreftelse av prostataadenokarsinom.
  • Stage IV sykdom med ≤ 5 metastaser utenfor bekkenet.
  • ≤ 3 metastaser i et organsystem.
  • ECOG-ytelse 0-1.
  • Alle metastatiske svulster mottagelig for SBRT.
  • Pasient kvalifisert for enten RP eller RT til prostata.

Ekskluderingskriterier:

  • Kastrasjonsresistent prostatakreft.
  • Tidligere RP eller RT til prostata.
  • Manglende evne til å behandle alle metastaser med SBRT.
  • Tidligere malignitet innen de siste 5 årene, unntatt ikke-melanom hudkreft, in-situ kreft, overfladisk blærekreft, kronisk lymfatisk leukemi eller lavgradig lymfom som blir observert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Radikal prostatektomi
Fremgangsmåte: Radikal prostatektomi
Radikal prostatektomi
Aktiv komparator: Arm 2
Strålebehandling
Stråling: HDR (19Gy) eller SBRT (35-40Gy)
Pasienter vil motta HDR med mindre de anses å være medisinsk uegnet til å gjennomgå HDR brakyterapi, i så fall vil de motta SBRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter som er villige til å akseptere deres randomisering
Tidsramme: 2 år
Pasienter som er villige til å akseptere deres randomisering vil bli målt som en andel.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: 7 år
Akutt og sen toksisitet vil bli målt ved bruk av CTCAE v4.0 og vil bli rapportert i prosent.
7 år
Effektivitet
Tidsramme: 7 år
Tid til CRPC vil bli beregnet ved hjelp av Kaplan Meier-metodikk.
7 år
Effektivitet
Tidsramme: 7 år
Progresjonsfri overlevelse vil bli beregnet ved bruk av Kaplan Meier-metodikk.
7 år
Effektivitet
Tidsramme: 7 år
Lokal kontroll vil bli beregnet ved hjelp av Kaplan Meier metodikk.
7 år
Effektivitet
Tidsramme: 7 år
Fjernkontroll vil bli beregnet ved hjelp av Kaplan Meier metodikk.
7 år
Effektivitet
Tidsramme: 7 år
Total overlevelse vil bli beregnet ved hjelp av Kaplan Meier metodikk.
7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Patrick Cheung

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Cheung, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ProRaD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radikal prostatektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere