Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška proveditelnosti u mužů s hormonálně senzitivní oligometastatickou rakovinou prostaty (PRORAD)

26. listopadu 2020 aktualizováno: Dr. Patrick Cheung

Randomizovaná studie proveditelnosti radioterapie prostaty vs. prostatektomie u mužů s hormonálně senzitivním oligometastatickým karcinomem prostaty

Pacienti s hormonálně senzitivním oligometastatickým karcinomem prostaty (≤ 5 metastatických nádorů mimo regionální pánevní uzliny s ne více než 3 v jakémkoli orgánovém systému) a bez předchozí léčby prostaty budou léčeni intermitentní androgenní deprivační terapií +/- chemoterapií, stereotaktickou radioterapií všem metastázy a buď radikální prostatektomie nebo radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou studii proveditelnosti srovnávající RP vs RT s prostatou v situaci hormonálně senzitivního oligometastatického karcinomu prostaty. SBRT bude použit k léčbě všech metastáz a bude kombinován s intermitentním přístupem ADT. Přidání systémové chemoterapie bude povoleno. Vzhledem k dřívějším potížím s randomizací pacientů mezi RP a RT v lokalizovaných studiích rakoviny prostaty (jako je SPIRIT) se výzkumníci domnívají, že prvním krokem je malý projekt proveditelnosti. Doufáme, že v situaci metastatického onemocnění, kde radikální léčba není rutinním standardem péče, budou více nakloněni randomizaci. Pokud pacienti nepřijmou svou přidělenou randomizaci (tj. dávají přednost RP, i když jsou randomizováni k RT, nebo naopak), budou stále léčeni zvolenou intervencí prostaty a sledováni z hlediska výsledků.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Histologické potvrzení adenokarcinomu prostaty.
  • Onemocnění stadia IV s ≤ 5 metastázami mimo pánev.
  • ≤ 3 metastázy v jakémkoliv orgánovém systému.
  • Výkon ECOG 0-1.
  • Všechny metastatické nádory přístupné SBRT.
  • Pacient způsobilý pro RP nebo RT prostaty.

Kritéria vyloučení:

  • Kastrace rezistentní rakovina prostaty.
  • Předchozí RP nebo RT na prostatu.
  • Neschopnost léčit všechny metastázy pomocí SBRT.
  • Předchozí malignita během posledních 5 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, rakoviny in situ, povrchové rakoviny močového měchýře, chronické lymfocytární leukémie nebo lymfomu nízkého stupně, které byly pozorovány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Radikální prostatektomie
Postup: Radikální prostatektomie
Radikální prostatektomie
Aktivní komparátor: Rameno 2
Radioterapie
Záření: HDR (19Gy) nebo SBRT (35-40Gy)
Pacienti dostanou HDR, pokud nebudou posouzeni jako zdravotně nezpůsobilí podstoupit HDR brachyterapii, v takovém případě dostanou SBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti ochotni akceptovat jejich randomizaci
Časové okno: 2 roky
Pacienti ochotní přijmout svou randomizaci budou měřeni jako podíl.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Časové okno: 7 let
Akutní a pozdní toxicita bude měřena pomocí CTCAE v4.0 a bude uvedena v procentech.
7 let
Účinnost
Časové okno: 7 let
Čas do CRPC bude vypočítán pomocí metodologie Kaplan Meier.
7 let
Účinnost
Časové okno: 7 let
Přežití bez progrese bude vypočítáno pomocí metodologie Kaplan Meier.
7 let
Účinnost
Časové okno: 7 let
Lokální řízení bude vypočítáno pomocí metodiky Kaplan Meier.
7 let
Účinnost
Časové okno: 7 let
Vzdálená kontrola bude vypočítána pomocí metodiky Kaplan Meier.
7 let
Účinnost
Časové okno: 7 let
Celkové přežití bude vypočítáno pomocí metodologie Kaplan Meier.
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Patrick Cheung

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Cheung, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ProRaD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radikální prostatektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit