Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonalności u mężczyzn z skąpoprzerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na hormony (PRORAD)

26 listopada 2020 zaktualizowane przez: Dr. Patrick Cheung

Randomizowana próba wykonalności radioterapii gruczołu krokowego w porównaniu z prostatektomią u mężczyzn z wrażliwym na hormony skąpoprzerzutowym rakiem gruczołu krokowego

Pacjenci z hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego z skąpymi przerzutami (≤ 5 guzów z przerzutami poza regionalnymi węzłami miednicy i nie więcej niż 3 w jakimkolwiek układzie narządów) i nieleczeni wcześniej gruczołu krokowego będą leczeni przerywaną terapią deprywacji androgenów +/- chemioterapia, stereotaktyczna radioterapia wszystkich przerzutów i radykalnej prostatektomii lub radioterapii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanej próby wykonalności porównującej RP z RT z prostatą w przypadku hormonowrażliwego skąpoprzerzutowego raka prostaty. SBRT będzie stosowany do leczenia wszystkich przerzutów, a będzie to połączone z przerywanym podejściem ADT. Dodanie ogólnoustrojowej chemioterapii będzie dozwolone. Biorąc pod uwagę wcześniejsze trudności z randomizacją pacjentów między RP a RT w badaniach zlokalizowanych raka prostaty (takich jak SPIRIT), badacze uważają, że pierwszym krokiem jest mały projekt wykonalności. Mamy nadzieję, że w przypadku choroby przerzutowej, w której radykalne leczenie nie jest rutynowym standardem opieki, pacjenci będą bardziej skłonni zaakceptować randomizację. Jeśli pacjenci nie zaakceptują przydzielonej im randomizacji (tj. wolą RP, mimo że są losowo przydzieleni do RT lub odwrotnie), nadal będą leczeni wybraną przez siebie interwencją prostaty i obserwowani pod kątem ich wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka prostaty.
  • Choroba w stadium IV z ≤ 5 przerzutami poza miednicą.
  • ≤ 3 przerzuty w jednym układzie narządów.
  • Wydajność ECOG 0-1.
  • Wszystkie guzy z przerzutami podatne na SBRT.
  • Pacjent kwalifikujący się do RP lub RT gruczołu krokowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak prostaty oporny na kastrację.
  • Poprzednia RP lub RT do prostaty.
  • Niemożność leczenia wszystkich przerzutów za pomocą SBRT.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ, powierzchownego raka pęcherza moczowego, przewlekłej białaczki limfocytowej lub chłoniaka o niskim stopniu złośliwości, który jest obserwowany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Radykalna prostatektomia
Procedura: Radykalna prostatektomia
Radykalna prostatektomia
Aktywny komparator: Ramię 2
Radioterapia
Promieniowanie: HDR (19Gy) lub SBRT (35-40Gy)
Pacjenci otrzymają HDR, chyba że zostaną uznani za niezdolnych medycznie do poddania się brachyterapii HDR, w takim przypadku otrzymają SBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci gotowi zaakceptować randomizację
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjenci chętni do zaakceptowania randomizacji będą oceniani proporcjonalnie.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: 7 lat
Ostra i późna toksyczność zostanie zmierzona za pomocą CTCAE v4.0 i zostanie podana w procentach.
7 lat
Skuteczność
Ramy czasowe: 7 lat
Czas do CRPC zostanie obliczony przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera.
7 lat
Skuteczność
Ramy czasowe: 7 lat
Przeżycie wolne od progresji zostanie obliczone przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera.
7 lat
Skuteczność
Ramy czasowe: 7 lat
Kontrola lokalna zostanie obliczona przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera.
7 lat
Skuteczność
Ramy czasowe: 7 lat
Kontrola odległa zostanie obliczona przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera.
7 lat
Skuteczność
Ramy czasowe: 7 lat
Całkowity czas przeżycia zostanie obliczony przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera.
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Patrick Cheung

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Cheung, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ProRaD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radykalna prostatektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj