ホルモン感受性オリゴ転移性前立腺がんの男性を対象とした実現可能性試験 (PRORAD)
2020年11月26日 更新者:Dr. Patrick Cheung
ホルモン感受性オリゴ転移性前立腺がん男性における前立腺放射線療法と前立腺切除術のランダム化実現可能性試験
ホルモン感受性の稀転移性前立腺がん(局所骨盤リンパ節以外の転移性腫瘍が5つ以下、どの臓器系でも3つ以下)の患者で、これまでに前立腺治療を受けていない患者は、間欠的アンドロゲン除去療法+/-化学療法、定位放射線療法で全員に治療される。転移、根治的前立腺切除術または放射線療法のいずれか。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、ホルモン感受性の乏発転移性前立腺がんの設定において、前立腺に対するRPとRTを比較するランダム化実現可能性試験を行うことを提案している。
SBRT はすべての転移の治療に使用され、これは断続的な ADT アプローチと組み合わせられます。
全身化学療法の追加は許可されます。
局所前立腺がん研究(SPIRIT など)において患者を RP と RT の間で無作為に割り付けるという過去の困難を考慮すると、研究者らは小規模な実現可能性のあるプロジェクトが最初のステップであると考えています。
転移性疾患の場合、根治療法が日常的な標準治療ではないため、患者がランダム化を受け入れる傾向が高まることを期待しています。
患者が割り当てられたランダム化を受け入れない場合(つまり、RT にランダム化されているにもかかわらず RP を好む場合、またはその逆の場合)、患者は依然として選択した前立腺介入で治療され、その結果が追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供できる。
- 前立腺腺癌の組織学的確認。
- 骨盤外に転移が 5 個以下のステージ IV の疾患。
- いずれかの臓器系に転移が 3 つ以下。
- ECOG パフォーマンス 0-1。
- すべての転移性腫瘍はSBRTの影響を受けやすい。
- 前立腺へのRPまたはRTのいずれかの資格のある患者。
除外基準:
- 去勢抵抗性前立腺がん。
- 前立腺への以前のRPまたはRT。
- SBRT ですべての転移を治療することは不可能。
- -過去5年以内の悪性腫瘍の既往。ただし、観察されている非黒色腫皮膚がん、上皮内がん、表在性膀胱がん、慢性リンパ性白血病または低悪性度リンパ腫を除く。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:アーム1
根治的前立腺切除術
|
前立腺全摘除術
|
アクティブコンパレータ:アーム2
放射線療法
|
患者は、医学的に HDR 小線源治療を受けるのが不適当と判断されない限り、HDR を受けます。その場合、SBRT を受けます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
患者はランダム化を受け入れることに同意する
時間枠:2年
|
ランダム化を受け入れる患者の割合が測定されます。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
毒性
時間枠:7年間
|
急性毒性と遅発性毒性は CTCAE v4.0 を使用して測定され、パーセントとして報告されます。
|
7年間
|
効能
時間枠:7年間
|
CRPC までの時間は、カプラン マイヤー法を使用して計算されます。
|
7年間
|
効能
時間枠:7年間
|
無増悪生存期間は、カプラン マイヤー法を使用して計算されます。
|
7年間
|
効能
時間枠:7年間
|
局所制御は、カプラン マイヤー法を使用して計算されます。
|
7年間
|
効能
時間枠:7年間
|
遠隔制御は、カプラン マイヤー法を使用して計算されます。
|
7年間
|
効能
時間枠:7年間
|
全生存期間は、カプラン マイヤー法を使用して計算されます。
|
7年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Patrick Cheung、SunnyBrook Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月22日
一次修了 (実際)
2019年5月30日
研究の完了 (実際)
2019年5月30日
試験登録日
最初に提出
2017年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月3日
最初の投稿 (実際)
2017年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月26日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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