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Prova di fattibilità negli uomini con cancro alla prostata oligometastatico sensibile agli ormoni (PRORAD)

26 novembre 2020 aggiornato da: Dr. Patrick Cheung

Studio di fattibilità randomizzato della radioterapia prostatica rispetto alla prostatectomia negli uomini con carcinoma prostatico oligometastatico sensibile agli ormoni

I pazienti con carcinoma della prostata oligometastatico sensibile agli ormoni (≤ 5 tumori metastatici al di fuori dei linfonodi pelvici regionali con non più di 3 in qualsiasi sistema di organi) e nessun trattamento precedente alla prostata saranno trattati con terapia di deprivazione androgena intermittente +/- chemioterapia, radioterapia stereotassica a tutti metastasi e prostatectomia radicale o radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di eseguire uno studio di fattibilità randomizzato che confronti RP vs RT con la prostata nel contesto del carcinoma prostatico oligometastatico sensibile agli ormoni. SBRT verrà utilizzato per trattare tutte le metastasi e questo sarà combinato con un approccio ADT intermittente. Sarà consentita l'aggiunta di chemioterapia sistemica. Date le passate difficoltà di randomizzare i pazienti tra RP e RT negli studi sul cancro alla prostata localizzato (come SPIRIT), i ricercatori ritengono che un piccolo progetto di fattibilità sia il primo passo. Nel contesto della malattia metastatica, dove il trattamento radicale non è uno standard di cura di routine, speriamo che i pazienti siano più inclini ad accettare la randomizzazione. Se i pazienti non accettano la randomizzazione loro assegnata (cioè preferiscono RP anche se sono randomizzati a RT, o viceversa), saranno comunque trattati con il loro intervento prostatico di scelta e seguiti per i loro risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Conferma istologica di adenocarcinoma prostatico.
  • Malattia in stadio IV con ≤ 5 metastasi al di fuori del bacino.
  • ≤ 3 metastasi in un qualsiasi sistema di organi.
  • Prestazioni ECOG 0-1.
  • Tutti i tumori metastatici suscettibili di SBRT.
  • Paziente idoneo per RP o RT alla prostata.

Criteri di esclusione:

  • Cancro alla prostata resistente alla castrazione.
  • Precedente RP o RT alla prostata.
  • Incapacità di trattare tutte le metastasi con SBRT.
  • Precedenti tumori maligni negli ultimi 5 anni, escluso il cancro della pelle non melanoma, il cancro in situ, il cancro superficiale della vescica, la leucemia linfatica cronica o il linfoma di basso grado che si sta osservando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Prostatectomia radicale
Procedura: Prostatectomia radicale
Prostatectomia radicale
Comparatore attivo: Braccio 2
Radioterapia
Radiazione: HDR (19Gy) o SBRT (35-40Gy)
I pazienti riceveranno HDR a meno che non siano giudicati non idonei dal punto di vista medico a sottoporsi a brachiterapia HDR, nel qual caso riceveranno SBRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti disposti ad accettare la loro randomizzazione
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti disposti ad accettare la loro randomizzazione saranno misurati come proporzione.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: 7 anni
Le tossicità acute e tardive saranno misurate utilizzando CTCAE v4.0 e saranno riportate come percentuali.
7 anni
Efficacia
Lasso di tempo: 7 anni
Il tempo per CRPC sarà calcolato utilizzando la metodologia Kaplan Meier.
7 anni
Efficacia
Lasso di tempo: 7 anni
La sopravvivenza libera da progressione sarà calcolata utilizzando la metodologia Kaplan Meier.
7 anni
Efficacia
Lasso di tempo: 7 anni
Il controllo locale sarà calcolato utilizzando la metodologia Kaplan Meier.
7 anni
Efficacia
Lasso di tempo: 7 anni
Il controllo a distanza sarà calcolato utilizzando la metodologia Kaplan Meier.
7 anni
Efficacia
Lasso di tempo: 7 anni
La sopravvivenza globale sarà calcolata utilizzando la metodologia Kaplan Meier.
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Patrick Cheung

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Cheung, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ProRaD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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