一项评估 ATx201 对健康志愿者的刺激潜力的研究

纳入标准：

• 由调查员判断，在参与期间没有会影响受试者安全的健康状况。
• 身体质量指数 (BMI) 不低于 19.0 且不高于 36.0 公斤/平方米（含）。
• 展示了 I - IV 的 Fitzpatrick 皮肤评分
• 女性受试者必须同意使用医学上可接受的避孕方法
• 愿意在第 1 天到 EOS 访视前 48 小时避免在食物或饮料中过量摄入钠（> 2,400 毫克/天或 > 1 茶匙当量/天）。
• 愿意使用相同的非药物肥皂/清洁剂淋浴，并从筛选访问到 EOS 访问期间避免过度日晒（包括晒黑沙龙）。

排除标准：

• 第 1 天前 30 天内通过 EOS 访问的任何临床研究产品
• 研究者认为可能会显着影响对局部 ATx201 的免疫反应或危及受试者安全的近期或当前医疗状况。
• 糖尿病史、有临床意义的哮喘病史（如果在第 1 天之前的 5 年内没有发作则可接受），或目前被诊断患有高血压或循环系统疾病。
• 在第 1 天到 EOS 之前的 14 天内定期使用任何可能改变外周血流量的药物，但任何规定的避孕方法或激素替代疗法除外。
• 在通过 EOS 访问进行筛选访问之前的 14 天内使用任何口服、鼻腔或局部皮质类固醇，或口服或局部类视黄醇（正常饮食量的维生素 A 除外）。
• 打算在第 1 天之前的 48 小时内通过 EOS Visit 开始、停止或更改任何处方药或非处方药 (OTC) 的剂量。
• 在第 1 天到 EOS 就诊之前的 30 天内，在上背部使用任何处方药或非处方外用药物。
• 对 ATx201 配方中发现的任何成分敏感/过敏的历史或对局部药物有不良反应的历史。
• 对肥皂、乳液、润肤剂、软膏、面霜、化妆品、粘合剂或乳胶过敏的重要历史。
• 严重皮肤病或病史，如牛皮癣、特应性皮炎等。
• 重大皮肤癌病史，例如黑色素瘤或鳞状细胞癌。
• 显示上背部皮肤颜色有明显差异或存在皮肤异常，例如最近的晒伤、划痕、疤痕组织、纹身或颜色，这些会干扰测试部位的放置、他们的评估以及他们对测试的潜在反应研究药物或可能危及受试者安全的药物。
• 通过 EOS Visit 在第 1 天之前的 14 天内吸烟或使用烟草或尼古丁输送产品。
• 怀孕、哺乳、哺乳或打算在研究过程中怀孕的女性。
• 过去一年内吸毒或酗酒的历史。
• 每天摄入超过 500 毫克的咖啡因（例如，1 杯咖啡含有大约 85 毫克咖啡因，茶大约含有 25 毫克，软饮料高达 115 毫克，能量饮料含有 90 - 422 毫克）。
• 在第 1 天到 EOS 访问之前的 48 小时内，不愿意戒除能量饮料、酒精和过量咖啡因（> 500 毫克/天）。
• 报告在第 1 天之前的 48 小时内通过 EOS Visit 捐献过血液或血浆。