En studie för att utvärdera irritationspotentialen hos ATx201 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Bedömdes av utredaren att inte ha några hälsotillstånd som skulle påverka patientens säkerhet under deltagande.
• Body Mass Index (BMI) ska inte vara mindre än 19,0 och inte högre än 36,0 kg/m² (inklusive).
• Demonstrerar en Fitzpatrick-skinpoäng på I - IV
• Kvinnliga försökspersoner måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod
• Villig att avstå från överdriven konsumtion av natrium (> 2 400 mg/dag eller > 1 tesked ekvivalent/dag) i mat eller dryck 48 timmar före dag 1 genom EOS-besök.
• Villig att duscha med samma icke-medicinska tvål/rengöringsmedel och avstå från överdriven solexponering (inklusive solarier) från screeningbesöket till EOS-besöket.

Exklusions kriterier:

• alla kliniska prövningsprodukter inom 30 dagar före dag 1 genom EOS-besök
• nyligen eller aktuellt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, avsevärt kan påverka ett immunologiskt svar på aktuell ATx201 eller äventyra patientens säkerhet.
• diabetes mellitus i anamnesen, kliniskt signifikant astma (acceptabelt om ingen episod inom 5 år före dag 1) eller för närvarande diagnostiserats med hypertoni eller cirkulationssjukdom.
• användning av någon medicin på regelbunden basis inom 14 dagar före dag 1 till och med EOS som kan förändra det perifera blodflödet, med undantag för någon föreskriven preventivmetod eller hormonersättningsterapi.
• användning av orala, nasala eller topikala kortikosteroider, eller orala eller topikala retinoider (andra än vitamin A i normala kostmängder) inom 14 dagar före screeningbesöket genom EOS-besöket.
• avser att starta, stoppa eller ändra dosen av något receptbelagt eller receptfritt (OTC) läkemedel inom 48 timmar före dag 1 genom EOS-besök.
• användning av några receptbelagda eller OTC-läkemedel på övre delen av ryggen inom 30 dagar före dag 1 genom EOS-besök.
• historia av känslighet/allergi mot några ingredienser som finns i ATx201-formuleringen eller har en historia av biverkningar på aktuella läkemedel.
• betydande historia av allergi mot tvål, lotioner, mjukgörande medel, salvor, krämer, kosmetika, lim eller latex.
• historia av betydande hudåkommor eller störningar såsom psoriasis, atopisk dermatit, etc.
• historia av betydande dermatologiska cancerformer, till exempel melanom eller skivepitelcancer.
• visar en uppenbar skillnad i hudfärg på den övre delen av ryggen eller förekomsten av en hudavvikelse såsom solbränna, repor, ärrvävnad, tatuering eller färgning som skulle störa placeringen av testplatser, deras bedömning och deras potentiella reaktion på studieläkemedlet eller som kan äventyra patientens säkerhet.
• rökning eller användning av tobaks- eller nikotinleveransprodukter inom 14 dagar före dag 1 genom EOS-besök.
• kvinna som är gravid, ammar, ammar eller avser att bli gravid under studiens gång.
• historia av drog- eller alkoholberoende eller missbruk under det senaste året.
• koffeinintag större än 500 mg per dag (till exempel innehåller 1 kopp kaffe cirka 85 mg koffein, te cirka 25 mg, läsk upp till 115 mg, energidrycker 90 - 422 mg).
• ovillig att avstå från energidrycker, alkohol och överskott av koffein (> 500 mg/dag) i 48 timmar före dag 1 genom EOS-besök.
• rapporterar att ha donerat blod eller plasma inom 48 timmar före dag 1 genom EOS-besök.