Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ATx201:n ärsytyspotentiaalin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: UNION therapeutics

Yksittäinen tutkimus paikallisesti käytetyn ATx201:n ärsytyspotentiaalin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoistyöntekijöillä ehjälle ja kuluneelle iholle

Tämä on vaiheen I yhden paikan tutkimus, jossa arvioidaan paikallisesti levitettävän ATx201 GEL:n, 2 % ja 4 %, sekä positiivisen ja negatiivisen kontrollin ja lumelääkekontrollin (ATx201 GEL Placebo) ärsytyspotentiaalia terveillä ihmisillä ehjällä ja hankautuneella iholla. . Noin kolmekymmentäkuusi (36) tervettä aikuista koehenkilöä saa kaikki testiartikkelit, jotta 30 henkilöä voi suorittaa tutkimuksen. Koeartikkelit levitetään koehenkilöiden yläselkään tutkimuksen aikana ja testiartikkeleiden sijoitus satunnaistetaan. Naarmuuntunut iho indusoidaan käyttämällä peräkkäistä teippiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkija arvioi, ettei hänellä ole terveydellisiä olosuhteita, jotka vaikuttaisivat tutkittavan turvallisuuteen osallistumisen aikana.
  • Painoindeksin (BMI) on oltava vähintään 19,0 ja enintään 36,0 kg/m² (mukaan lukien).
  • Osoittaa Fitzpatrickin ihopistemäärän I - IV
  • Naispuolisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Valmis pidättäytymään natriumin liiallisesta kulutuksesta (> 2 400 mg/vrk tai > 1 tl ekvivalenttia/vrk) ruoassa tai juomassa 48 tuntia ennen päivää 1 EOS Visitin kautta.
  • Halukas käymään suihkussa käyttäen samaa lääkeainetta sisältämätöntä saippuaa/puhdistusaineita ja välttämään liiallista altistumista auringolle (mukaan lukien solariumissa) seulontakäynnin ja EOS Visitin välisenä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa kliininen tutkimustuote 30 päivän sisällä ennen päivää 1 EOS Visit -käynnin ajan
  • äskettäinen tai nykyinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä merkittävästi vaikuttaa immunologiseen vasteeseen paikallista ATx201:tä vastaan ​​tai vaarantaa kohteen turvallisuuden.
  • anamneesissa diabetes mellitus, kliinisesti merkittävä astma (hyväksyttävä, jos episodia ei ole 5 vuoden aikana ennen päivää 1) tai tällä hetkellä diagnosoitu verenpainetauti tai verenkiertosairaus.
  • minkä tahansa lääkkeen säännöllinen käyttö 14 päivän aikana ennen päivää 1 EOS:ään, joka saattaa muuttaa ääreisverenkiertoa, lukuun ottamatta määrättyä ehkäisymenetelmää tai hormonikorvaushoitoa.
  • minkä tahansa suun kautta, nenään tai paikallisesti käytettävien kortikosteroidien tai suun kautta otettavien tai paikallisesti käytettävien retinoidien (muiden kuin A-vitamiinin normaaleilla ravinnon annoksilla) käyttö 14 päivän aikana ennen seulontakäyntiä EOS Visitin kautta.
  • aikovat aloittaa, lopettaa tai muuttaa minkä tahansa reseptilääkkeen tai käsikauppalääkkeen (OTC) annosta 48 tunnin sisällä ennen päivää 1 EOS Visit -käyntiin asti.
  • minkä tahansa resepti- tai itsehoitolääkkeiden käyttö yläselässä 30 päivän aikana ennen päivää 1 EOS Visit -käyntiin asti.
  • aiempi herkkyys/allergia jollekin ATx201-valmisteen aineosalle tai on aiemmin ollut haittavaikutuksia paikallisiin lääkkeisiin.
  • merkittävä allergia saippualle, emulsiolle, pehmitettäville aineille, voiteille, emulsiovoideille, kosmetiikalle, liimoille tai lateksille.
  • historiassa merkittäviä ihosairauksia tai -sairauksia, kuten psoriasis, atooppinen dermatiitti jne.
  • anamneesissa merkittäviä dermatologisia syöpiä, esimerkiksi melanooma tai okasolusyöpä.
  • siinä on ilmeinen ero ihon värissä yläselässä tai ihopoikkeama, kuten äskettäinen auringonpolttama, naarmu, arpikudos, tatuointi tai väri, joka häiritsisi testialueiden sijoittamista, niiden arviointia ja niiden mahdollista vastetta tutkimuslääkettä tai jotka voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
  • tupakointi tai tupakan tai nikotiinin toimitustuotteiden käyttö 14 päivän sisällä ennen päivää 1 EOS Visitin kautta.
  • nainen, joka on raskaana, imettää, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • huume- tai alkoholiriippuvuuden tai väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana.
  • kofeiinin saanti yli 500 mg päivässä (esim. 1 kuppi kahvia sisältää noin 85 mg kofeiinia, tee noin 25 mg, virvoitusjuomat enintään 115 mg, energiajuomat 90 - 422 mg).
  • ei halua pidättäytyä energiajuomista, alkoholista ja liiallisesta kofeiinista (> 500 mg/vrk) 48 tuntia ennen päivää 1 EOS Visit -tapahtumaan asti.
  • raportoi luovuttaneensa verta tai plasmaa 48 tunnin sisällä ennen päivää 1 EOS Visitin kautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ATx201 GEL, 2% - ehjä iho
ATx201 GEL, 2 % levitetty ehjälle iholle
Lääke: ATx201 geeli 2 %
2% aktiivista geeliä
Kokeellinen: ATx201 GEL, 4% - ehjä iho
ATx201 GEL, 4% levitetty ehjälle iholle
Lääke: ATx201 geeli 4 %
4% aktiivista geeliä
Kokeellinen: ATx201 GEL, 2% - hankautunut iho
ATx201 GEL, 2% levitetty hankalle iholle
Lääke: ATx201 geeli 2 %
2% aktiivista geeliä
Kokeellinen: ATx201 GEL, 4% - hankautunut iho
ATx201 GEEL, 4% levitetty hankautuneelle iholle
Lääke: ATx201 geeli 4 %
4% aktiivista geeliä
Placebo Comparator: ATx201 GEL Placebo - ehjä iho
ATx201 GEL Placebo levitettynä ehjälle iholle
Lääke: ATx201 Placebo
yhteensopiva plasebogeeli
Placebo Comparator: ATx201 GEL Placebo - hankautunut iho
ATx201 GEL Placebo levitettynä hankautuneelle iholle
Lääke: ATx201 Placebo
yhteensopiva plasebogeeli
Active Comparator: Negative Irritant Control - ehjä iho
Negatiivinen (vähäinen) ärsyttävä kontrolli levitetty koskemattomalle iholle
Lääke: Negatiivinen kontrolli
Injektiovesi, USP
Active Comparator: Negative Irritant Control - hankautunut iho
Negatiivinen (matala) ärsyttävä kontrolli levitetty hankautuneelle iholle
Lääke: Negatiivinen kontrolli
Injektiovesi, USP
Active Comparator: Positive Irritant Control - ehjä iho
Positiivinen (korkea) Ärsyttävä Kontrolli levitetty koskemattomalle iholle
Lääke: Positiivinen ohjaus
Natriumlauryylisulfaatti 0,05 % (w/v), USP steriilissä, tislatussa injektiovedessä, USP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiiviset ärsytyspisteet
Aikaikkuna: 21 päivää
yhdistetyn ihovasteen ja muiden vaikutusten pistemäärän summa
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty ihovasteen ja muiden vaikutusten aika -pisteet >=3
Aikaikkuna: 21 päivää
Päivien kokonaismäärä, jolloin kunkin testiartikkelin ihovasteen ja muiden vaikutusten yhdistetty pistemäärä on 3 tai enemmän
21 päivää
Testiartikkelin keskeyttämisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 21 päivää
Niiden koehenkilöiden lukumäärä testiartikkelin mukaan, joissa testituotteen valmistus lopetettiin liian suuren ärsytyksen vuoksi tai jotka kokivat oireista sietämätöntä ärsytystä
21 päivää
On aika testata artikkelin lopettamista
Aikaikkuna: 21 päivää
Päivien lukumäärä, kunnes ilmeni riittävä ärsytys, joka estää toistamisen samaan kohtaan, tai jotka kokivat oireista sietämätöntä ärsytystä
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNION therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Philippe Prokocimer, MD, Sponsor CMO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATx201-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ATx201 geeli 2 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa