Een studie om het irritatiepotentieel van ATx201 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Inclusiecriteria:

• Naar het oordeel van de onderzoeker geen gezondheidsproblemen hebben die de veiligheid van de proefpersoon tijdens deelname zouden kunnen beïnvloeden.
• De Body Mass Index (BMI) mag niet minder zijn dan 19,0 en niet meer dan 36,0 kg/m² (inclusief).
• Toont een Fitzpatrick-huidscore van I - IV aan
• Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken
• Bereid om af te zien van overmatige consumptie van natrium (> 2.400 mg/dag of > 1 theelepel equivalent/dag) in eten of drinken 48 uur voorafgaand aan Dag 1 via EOS Visit.
• Bereid zijn om te douchen met dezelfde niet-medicinale zeep/reinigingsmiddelen, en zich te onthouden van overmatige blootstelling aan de zon (inclusief zonnestudio's) van het screeningsbezoek via EOS Visit.

Uitsluitingscriteria:

• elk product voor klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1 via EOS Visit
• recente of actuele medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een immunologische respons op lokale ATx201 aanzienlijk kan beïnvloeden of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen.
• voorgeschiedenis van diabetes mellitus, klinisch significant astma (aanvaardbaar indien geen episode binnen 5 jaar voorafgaand aan dag 1), of momenteel gediagnosticeerd met hypertensie of circulatieziekte.
• regelmatig gebruik van medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1 tot en met EOS die de perifere bloedstroom zou kunnen veranderen, met uitzondering van voorgeschreven anticonceptie of hormoonvervangende therapie.
• gebruik van orale, nasale of topische corticosteroïden, of orale of topische retinoïden (anders dan vitamine A in normale hoeveelheden via de voeding) binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek via EOS Visit.
• van plan bent om binnen 48 uur voorafgaand aan dag 1 via EOS Visit te starten, te stoppen of de dosis van een recept of vrij verkrijgbare medicatie (OTC) te wijzigen.
• gebruik van elk recept of OTC-topische medicatie op de bovenrug binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 via EOS Visit.
• geschiedenis van gevoeligheid/allergie voor ingrediënten gevonden in de ATx201-formulering of heeft een geschiedenis van bijwerkingen op lokale medicatie.
• significante geschiedenis van allergie voor zepen, lotions, verzachtende middelen, zalven, crèmes, cosmetica, kleefstoffen of latex.
• geschiedenis van significante huidaandoeningen of -aandoeningen zoals psoriasis, atopische dermatitis, enz.
• geschiedenis van significante dermatologische kankers, bijvoorbeeld melanoom of plaveiselcelcarcinoom.
• vertoont een duidelijk verschil in huidskleur op de bovenrug of de aanwezigheid van een huidafwijking zoals een recente zonnebrand, kras, littekenweefsel, tatoeage of verkleuring die de plaatsing van testplaatsen, hun beoordeling en hun mogelijke reactie op het onderzoeksgeneesmiddel of dat de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen.
• roken of gebruik van tabaks- of nicotinetoedieningsproducten binnen 14 dagen voorafgaand aan Dag 1 via EOS Visit.
• vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
• geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik in het afgelopen jaar.
• cafeïne-inname groter dan 500 mg per dag (bijvoorbeeld 1 kop koffie bevat ongeveer 85 mg cafeïne, thee ongeveer 25 mg, frisdranken tot 115 mg, energiedranken 90 - 422 mg).
• niet bereid om zich te onthouden van energiedrankjes, alcohol en overmatige cafeïne (> 500 mg / dag) gedurende 48 uur voorafgaand aan dag 1 via EOS Visit.
• meldt bloed of plasma te hebben gedoneerd binnen 48 uur voorafgaand aan dag 1 via EOS Visit.