Studie k vyhodnocení potenciálu podráždění ATx201 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Vyšetřovatel posoudil, že nemá žádné zdravotní problémy, které by ovlivnily bezpečnost subjektu během účasti.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) nesmí být nižší než 19,0 a vyšší než 36,0 kg/m² (včetně).
• Demonstruje Fitzpatrick skin skóre I - IV
• Ženské subjekty musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné antikoncepční metody
• Ochota zdržet se nadměrné konzumace sodíku (> 2 400 mg/den nebo > 1 ekvivalent čajové lžičky/den) v jídle nebo nápoji 48 hodin před 1. dnem prostřednictvím návštěvy EOS.
• Ochota se sprchovat s použitím stejných neléčivých mýdel/čisticích prostředků a zdržet se nadměrného slunečního záření (včetně solárií) od screeningové návštěvy prostřednictvím EOS Visit.

Kritéria vyloučení:

• jakýkoli klinicky hodnocený produkt během 30 dnů před 1. dnem prostřednictvím návštěvy EOS
• nedávný nebo současný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl významně ovlivnit imunologickou odpověď na lokální ATx201 nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
• anamnéza diabetes mellitus, klinicky významné astma (přijatelné, pokud žádná epizoda během 5 let před 1. dnem) nebo v současné době diagnostikovaná hypertenze nebo onemocnění krevního oběhu.
• pravidelné užívání jakýchkoli léků během 14 dnů před 1. dnem až do EOS, které by mohly změnit průtok periferní krve, s výjimkou jakékoli předepsané antikoncepční metody nebo hormonální substituční terapie.
• použití jakýchkoli perorálních, nazálních nebo topických kortikosteroidů nebo perorálních nebo topických retinoidů (jiných než vitamín A v normálních dietních množstvích) během 14 dnů před screeningovou návštěvou prostřednictvím EOS návštěvy.
• zamýšlí zahájit, přestat nebo změnit dávku jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejného (OTC) léku do 48 hodin před 1. dnem prostřednictvím návštěvy EOS.
• použití jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných topických léků na horní část zad během 30 dnů před 1. dnem prostřednictvím návštěvy EOS.
• anamnéza citlivosti/alergie na jakoukoli složku obsaženou ve formulaci ATx201 nebo anamnéza nežádoucích reakcí na topické léky.
• významná historie alergie na mýdla, pleťová mléka, změkčovadla, masti, krémy, kosmetiku, lepidla nebo latex.
• anamnéza závažných kožních onemocnění nebo poruch, jako je psoriáza, atopická dermatitida atd.
• anamnéza významných dermatologických rakovin, například melanomu nebo spinocelulárního karcinomu.
• vykazuje zřejmý rozdíl v barvě kůže v horní části zad nebo přítomnost kožní anomálie, jako je nedávné spálení sluncem, škrábnutí, jizva, tetování nebo zbarvení, které by narušovalo umístění testovacích míst, jejich hodnocení a jejich potenciální reakci na studovaného léku nebo které by mohly ohrozit bezpečnost subjektu.
• kouření nebo užívání tabákových nebo nikotinových produktů během 14 dnů před 1. dnem prostřednictvím návštěvy EOS.
• žena, která je těhotná, kojící, kojí nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie.
• anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu za poslední rok.
• příjem kofeinu větší než 500 mg denně (např. 1 šálek kávy obsahuje cca 85 mg kofeinu, čaj cca 25 mg, nealkoholické nápoje do 115 mg, energetické nápoje 90 - 422 mg).
• nejsou ochotni zdržet se energetických nápojů, alkoholu a nadměrného množství kofeinu (> 500 mg/den) po dobu 48 hodin před 1. dnem prostřednictvím návštěvy EOS.
• hlásí, že darovali krev nebo plazmu během 48 hodin před 1. dnem prostřednictvím návštěvy EOS.