Um estudo para avaliar o potencial de irritação de ATx201 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Julgado pelo Investigador como não tendo condições de saúde que impactariam a segurança do sujeito durante a participação.
• Índice de Massa Corporal (IMC) não inferior a 19,0 e não superior a 36,0 kg/m² (inclusive).
• Demonstra uma pontuação de pele Fitzpatrick de I - IV
• Indivíduos do sexo feminino devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável
• Disposto a abster-se do consumo excessivo de sódio (> 2.400 mg/dia ou > 1 colher de chá equivalente/dia) em alimentos ou bebidas 48 horas antes do Dia 1 até a Visita EOS.
• Disposto a tomar banho usando os mesmos sabonetes/produtos de limpeza não medicinais e abster-se de exposição excessiva ao sol (incluindo salões de bronzeamento) desde a visita de triagem até a visita EOS.

Critério de exclusão:

• qualquer produto de investigação clínica dentro de 30 dias antes do Dia 1 até a Visita EOS
• condição médica recente ou atual que, na opinião do investigador, pode afetar significativamente uma resposta imunológica ao ATx201 tópico ou comprometer a segurança do indivíduo.
• história de diabetes mellitus, asma clinicamente significativa (aceitável se nenhum episódio dentro de 5 anos antes do Dia 1) ou atualmente diagnosticado com hipertensão ou doença circulatória.
• uso de qualquer medicamento regularmente dentro de 14 dias antes do Dia 1 até EOS que possa alterar o fluxo sanguíneo periférico, com exceção de qualquer método anticoncepcional prescrito ou terapia de reposição hormonal.
• uso de quaisquer corticosteróides orais, nasais ou tópicos, ou retinóides orais ou tópicos (exceto vitamina A em quantidades dietéticas normais) dentro de 14 dias antes da visita de triagem através da visita EOS.
• pretender iniciar, interromper ou alterar a dose de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC) dentro de 48 horas antes do Dia 1 até a Visita EOS.
• uso de qualquer prescrição ou medicamentos tópicos OTC na parte superior das costas dentro de 30 dias antes do Dia 1 até a Visita EOS.
• história de sensibilidade/alergia a qualquer ingrediente encontrado na formulação do ATx201 ou história de reações adversas a medicamentos tópicos.
• história significativa de alergia a sabonetes, loções, emolientes, pomadas, cremes, cosméticos, adesivos ou látex.
• história de condições ou distúrbios significativos da pele, como psoríase, dermatite atópica, etc.
• história de cânceres dermatológicos significativos, por exemplo, melanoma ou carcinoma de células escamosas.
• exibe uma diferença óbvia na cor da pele na parte superior das costas ou a presença de uma anomalia da pele, como queimadura solar recente, arranhão, tecido cicatricial, tatuagem ou coloração que interferiria na colocação dos locais de teste, sua avaliação e sua resposta potencial a o medicamento do estudo ou que possa comprometer a segurança do sujeito.
• fumar ou usar produtos de entrega de tabaco ou nicotina dentro de 14 dias antes do Dia 1 até a Visita EOS.
• mulher que está grávida, amamentando, amamentando ou pretende engravidar durante o estudo.
• história de dependência ou abuso de drogas ou álcool no último ano.
• ingestão de cafeína superior a 500 mg por dia (por exemplo, 1 xícara de café contém aproximadamente 85 mg de cafeína, chá aproximadamente 25 mg, refrigerantes até 115 mg, bebidas energéticas 90 - 422 mg).
• não está disposto a se abster de bebidas energéticas, álcool e cafeína em excesso (> 500 mg/dia) por 48 horas antes do Dia 1 até a Visita EOS.
• relata ter doado sangue ou plasma dentro de 48 horas antes do Dia 1 através da Visita EOS.