En studie for å evaluere irritasjonspotensialet til ATx201 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Bedømt av etterforskeren å ikke ha noen helsemessige forhold som ville påvirke sikkerheten til forsøkspersonen under deltakelse.
• Kroppsmasseindeks (BMI) skal ikke være mindre enn 19,0 og ikke større enn 36,0 kg/m² (inkludert).
• Demonstrerer en Fitzpatrick hudscore på I - IV
• Kvinnelige forsøkspersoner må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
• Villig til å avstå fra overdreven inntak av natrium (> 2400 mg/dag eller > 1 teskje ekvivalent/dag) i mat eller drikke 48 timer før dag 1 gjennom EOS-besøk.
• Villig til å dusje med samme ikke-medisinerte såpe/rensemidler, og avstå fra overdreven soleksponering (inkludert solarium) fra screeningbesøket gjennom EOS Visit.

Ekskluderingskriterier:

• ethvert klinisk undersøkelsesprodukt innen 30 dager før dag 1 gjennom EOS-besøk
• nylig eller nåværende medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan påvirke en immunologisk respons på aktuell ATx201 betydelig eller kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen.
• historie med diabetes mellitus, klinisk signifikant astma (akseptabelt hvis ingen episode innen 5 år før dag 1), eller for tiden diagnostisert med hypertensjon eller sirkulasjonssykdom.
• regelmessig bruk av medisiner innen 14 dager før dag 1 til og med EOS som kan endre perifer blodstrøm, med unntak av enhver foreskrevet prevensjonsmetode eller hormonerstatningsterapi.
• bruk av orale, nasale eller topikale kortikosteroider, eller orale eller topikale retinoider (annet enn vitamin A ved normale diettmengder) innen 14 dager før screeningbesøket gjennom EOS-besøket.
• har til hensikt å starte, stoppe eller endre dosen av reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner innen 48 timer før dag 1 gjennom EOS-besøk.
• bruk av reseptbelagte eller OTC-aktuelle medisiner på øvre del av ryggen innen 30 dager før dag 1 gjennom EOS-besøk.
• historie med følsomhet/allergi mot alle ingredienser funnet i ATx201-formuleringen eller har en historie med bivirkninger på aktuelle medisiner.
• betydelig historie med allergi mot såper, kremer, mykgjøringsmidler, salver, kremer, kosmetikk, lim eller lateks.
• historie med betydelige hudsykdommer eller lidelser som psoriasis, atopisk dermatitt, etc.
• historie med betydelige dermatologiske kreftformer, for eksempel melanom eller plateepitelkarsinom.
• viser en åpenbar forskjell i hudfarge på øvre del av ryggen eller tilstedeværelsen av en hudanomali som nylig solbrenthet, riper, arrvev, tatovering eller farge som ville forstyrre plassering av teststeder, deres vurdering og deres potensielle respons på studiemedisinen eller som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen.
• røyking eller bruk av tobakks- eller nikotinleveringsprodukter innen 14 dager før dag 1 gjennom EOS Visit.
• kvinne som er gravid, ammer, ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studien.
• historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av det siste året.
• koffeininntak større enn 500 mg per dag (for eksempel inneholder 1 kopp kaffe ca. 85 mg koffein, te ca. 25 mg, brus opptil 115 mg, energidrikker 90 - 422 mg).
• uvillig til å avstå fra energidrikker, alkohol og overdreven koffein (> 500 mg/dag) i 48 timer før dag 1 gjennom EOS-besøk.
• rapporterer å ha donert blod eller plasma innen 48 timer før dag 1 gjennom EOS-besøk.