이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 지원자에서 ATx201의 자극 가능성을 평가하기 위한 연구

2019년 1월 14일 업데이트: UNION therapeutics

온전하고 마모된 피부에 건강한 지원자를 대상으로 국소 도포된 ATx201의 자극 가능성을 평가하기 위한 단일 현장 연구

이것은 온전하고 벗겨진 피부의 건강한 인간 대상체에서 양성 및 음성 대조군 및 위약 대조군(ATx201 GEL 플라시보)과 함께 국소적으로 적용된 ATx201 GEL, 2% 및 4%의 자극 가능성을 평가하기 위한 1상 단일 사이트 연구입니다. . 약 36명의 건강한 성인 피험자는 연구를 완료하기 위해 30명의 피험자가 제공할 모든 테스트 항목을 받게 됩니다. 테스트 항목은 연구 중에 피험자의 등 위쪽에 적용되며 테스트 항목의 배치는 무작위로 지정됩니다. 벗겨진 피부는 순차적인 테이프 스트리핑을 사용하여 유도됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참여하는 동안 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 건강 상태가 없는 것으로 조사자가 판단했습니다.
  • 체질량 지수(BMI)가 19.0 이상 36.0kg/m²(포함) 이하입니다.
  • I - IV의 Fitzpatrick 피부 점수를 보여줍니다.
  • 여성 피험자는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • EOS 방문을 통해 1일 전 48시간 동안 음식 또는 음료에서 과도한 나트륨 섭취(> 2,400 mg/일 또는 > 1 티스푼/일)를 자제할 의향이 있음.
  • 동일한 비약용 비누/클렌저를 사용하여 기꺼이 샤워하고 스크리닝 방문부터 EOS 방문까지 과도한 태양 노출(태닝 살롱 포함)을 자제합니다.

제외 기준:

  • EOS 방문을 통해 Day 1 이전 30일 이내의 모든 임상 시험 제품
  • 조사자의 의견에 따라 국소 ATx201에 대한 면역학적 반응에 상당한 영향을 미치거나 대상의 안전을 손상시킬 수 있는 최근 또는 현재의 의학적 상태.
  • 당뇨병 병력, 임상적으로 유의한 천식(1일 전 5년 이내에 에피소드가 없는 경우 허용됨), 또는 현재 고혈압 또는 순환기 질환 진단을 받았습니다.
  • 처방된 피임 방법 또는 호르몬 대체 요법을 제외하고 말초 혈류를 변화시킬 수 있는 EOS를 통해 1일 전 14일 이내에 정기적으로 약물을 사용합니다.
  • EOS 방문을 통한 스크리닝 방문 전 14일 이내에 임의의 경구, 비강 또는 국소 코르티코스테로이드 또는 경구 또는 국소 레티노이드(정상 식이량의 비타민 A 제외)의 사용.
  • EOS 방문을 통해 1일 전 48시간 이내에 처방약 또는 일반의약품(OTC)의 용량을 시작, 중단 또는 변경하려는 의도.
  • EOS 방문을 통해 1일 전 30일 이내에 등 상부에 처방 또는 OTC 국소 약물 사용.
  • ATx201 제제에서 발견되는 모든 성분에 대한 민감성/알레르기 병력 또는 국소 약물에 대한 부작용 병력이 있는 경우.
  • 비누, 로션, 연화제, 연고, 크림, 화장품, 접착제 또는 라텍스에 대한 상당한 알레르기 병력.
  • 건선, 아토피 피부염 등과 같은 중요한 피부 상태 또는 장애의 병력.
  • 예를 들어 흑색종 또는 편평 세포 암종과 같은 중요한 피부암의 병력.
  • 등 위쪽의 피부색에 분명한 차이가 있거나 최근에 일광 화상, 긁힘, 흉터 조직, 문신 또는 검사 부위 배치, 평가 및 잠재적 반응을 방해할 수 있는 착색과 같은 피부 이상이 있음을 나타냅니다. 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 연구 약물.
  • EOS 방문을 통한 1일 전 14일 이내에 담배 또는 니코틴 전달 제품의 흡연 또는 사용.
  • 임신 중이거나, 수유 중이거나, 수유 중이거나, 연구 과정 동안 임신할 의향이 있는 여성.
  • 지난 1년간 약물 또는 알코올 중독 또는 남용의 병력.
  • 하루 500mg 이상의 카페인 섭취(예: 커피 1잔에는 약 85mg의 카페인, 차 약 25mg, 청량음료 최대 115mg, 에너지 음료 90~422mg).
  • EOS 방문을 통해 1일 전 48시간 동안 에너지 드링크, 알코올 및 과도한 카페인(> 500mg/일)을 삼가고 싶지 않음.
  • EOS 방문을 통해 1일 전 48시간 이내에 혈액 또는 혈장을 기증했다고 보고합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ATx201 GEL, 2% - 온전한 피부
ATx201 GEL, 2% 온전한 피부 적용
의약품: ATx201 젤 2%
2% 활성 젤
실험적: ATx201 GEL, 4% - 온전한 피부
ATx201 GEL, 온전한 피부에 4% ​​도포
의약품: ATx201 젤 4%
4% 활성 젤
실험적: ATx201 GEL, 2% - 벗겨진 피부
ATx201 GEL, 마모된 피부에 2% 도포
의약품: ATx201 젤 2%
2% 활성 젤
실험적: ATx201 GEL, 4% - 벗겨진 피부
ATx201 GEL, 벗겨진 피부에 4% ​​도포
의약품: ATx201 젤 4%
4% 활성 젤
위약 비교기: ATx201 GEL 플라시보 - 온전한 피부
손상되지 않은 피부에 ATx201 GEL 플라시보 적용
의약품: ATx201 위약
매칭 플라시보 젤
위약 비교기: ATx201 GEL 위약 - 벗겨진 피부
벗겨진 피부에 ATx201 GEL 위약 적용
의약품: ATx201 위약
매칭 플라시보 젤
활성 비교기: 음성 자극 컨트롤 - 온전한 피부
온전한 피부에 적용되는 음성(저) 자극 컨트롤
의약품: 음성 대조군
주사용수, USP
활성 비교기: 음성자극제어 - 벗겨진 피부
마모된 피부에 적용되는 음성(낮음) 자극 컨트롤
의약품: 음성 대조군
주사용수, USP
활성 비교기: 양성 자극 제어 - 온전한 피부
온전한 피부에 적용된 양성(높음) 자극 컨트롤
의약품: 양성 대조군
Sodium Lauryl Sulfate 0.05%(w/v), USP 멸균, 주사용 증류수, USP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 자극 점수
기간: 21일
결합된 피부 반응 및 기타 효과 점수의 합
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 반응 및 기타 영향이 결합된 시간 점수 >=3
기간: 21일
각 테스트 항목에 대해 결합된 피부 반응 및 기타 영향 점수가 3 이상인 총 일수
21일
테스트 항목 중단 발생률
기간: 21일
허용할 수 없는 정도의 자극으로 인해 시험 품목을 중단했거나 견딜 수 없는 증상을 경험한 시험 품목별 시험 대상자 수
21일
기사 단종을 테스트할 시간
기간: 21일
동일한 부위에 반복 적용할 수 없을 정도로 충분한 자극이 발생하거나 견딜 수 없는 증상을 나타내는 자극이 나타날 때까지의 일수
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNION therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Philippe Prokocimer, MD, Sponsor CMO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 6일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ATx201-006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ATx201 젤 2%에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uruguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다