Une étude pour évaluer le potentiel d'irritation de l'ATx201 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Jugé par l'enquêteur comme n'ayant aucun problème de santé qui aurait un impact sur la sécurité du sujet pendant la participation.
• L'indice de masse corporelle (IMC) ne doit pas être inférieur à 19,0 ni supérieur à 36,0 kg/m² (inclus).
• Démontre un score de peau Fitzpatrick de I - IV
• Les sujets féminins doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive médicalement acceptable
• Disposé à s'abstenir de toute consommation excessive de sodium (> 2 400 mg/jour ou > 1 équivalent cuillère à café/jour) dans les aliments ou les boissons 48 heures avant le jour 1 jusqu'à la visite EOS.
• Disposé à prendre une douche en utilisant les mêmes savons/nettoyants non médicamenteux et à s'abstenir de toute exposition excessive au soleil (y compris les salons de bronzage) de la visite de dépistage à la visite EOS.

Critère d'exclusion:

• tout produit expérimental clinique dans les 30 jours précédant le jour 1 jusqu'à la visite EOS
• condition médicale récente ou actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter de manière significative une réponse immunologique à l'ATx201 topique ou compromettre la sécurité du sujet.
• antécédents de diabète sucré, asthme cliniquement significatif (acceptable si aucun épisode dans les 5 ans précédant le jour 1), ou diagnostic actuel d'hypertension ou de maladie circulatoire.
• l'utilisation régulière de tout médicament dans les 14 jours précédant le jour 1 jusqu'à l'EOS qui pourrait modifier le flux sanguin périphérique, à l'exception de toute méthode de contraception prescrite ou d'un traitement hormonal substitutif.
• l'utilisation de corticostéroïdes oraux, nasaux ou topiques, ou de rétinoïdes oraux ou topiques (autres que la vitamine A à des quantités alimentaires normales) dans les 14 jours précédant la visite de dépistage par le biais de la visite EOS.
• ayant l'intention de commencer, d'arrêter ou de modifier la dose de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (OTC) dans les 48 heures précédant le jour 1 jusqu'à la visite EOS.
• utilisation de tout médicament topique sur ordonnance ou en vente libre sur le haut du dos dans les 30 jours précédant le jour 1 jusqu'à la visite EOS.
• antécédent de sensibilité/allergie à tout ingrédient présent dans la formulation ATx201 ou a des antécédents de réactions indésirables aux médicaments topiques.
• antécédents importants d'allergie aux savons, lotions, émollients, onguents, crèmes, cosmétiques, adhésifs ou latex.
• antécédents d'affections ou de troubles cutanés importants tels que le psoriasis, la dermatite atopique, etc.
• antécédents de cancers dermatologiques importants, par exemple, mélanome ou carcinome épidermoïde.
• affiche une différence évidente de couleur de peau sur le haut du dos ou la présence d'une anomalie cutanée telle qu'un coup de soleil récent, une égratignure, un tissu cicatriciel, un tatouage ou une coloration qui interférerait avec le placement des sites de test, leur évaluation et leur réponse potentielle à le médicament à l'étude ou qui pourrait compromettre la sécurité du sujet.
• fumer ou utiliser des produits de livraison de tabac ou de nicotine dans les 14 jours précédant le jour 1 jusqu'à la visite EOS.
• femme qui est enceinte, qui allaite, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude.
• antécédent de toxicomanie ou d'alcoolisme ou d'abus au cours de l'année écoulée.
• consommation de caféine supérieure à 500 mg par jour (par exemple, 1 tasse de café contient environ 85 mg de caféine, le thé environ 25 mg, les boissons gazeuses jusqu'à 115 mg, les boissons énergisantes 90 - 422 mg).
• refus de s'abstenir de boissons énergisantes, d'alcool et de caféine excessive (> 500 mg/jour) pendant 48 heures avant le jour 1 jusqu'à la visite EOS.
• déclare avoir donné du sang ou du plasma dans les 48 heures précédant le jour 1 jusqu'à la visite EOS.