Uno studio per valutare il potenziale di irritazione di ATx201 in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Giudicato dall'investigatore non avere condizioni di salute che potrebbero avere un impatto sulla sicurezza del soggetto durante la partecipazione.
• Indice di massa corporea (BMI) non inferiore a 19,0 e non superiore a 36,0 kg/m² (incluso).
• Dimostra un punteggio cutaneo Fitzpatrick di I - IV
• I soggetti di sesso femminile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
• Disponibilità ad astenersi dal consumo eccessivo di sodio (> 2.400 mg/giorno o > 1 cucchiaino equivalente/giorno) in alimenti o bevande 48 ore prima del Giorno 1 attraverso la visita EOS.
• Disponibilità a fare la doccia utilizzando gli stessi saponi/detergenti non medicati e astenersi dall'eccessiva esposizione al sole (inclusi i saloni abbronzanti) dalla visita di screening fino alla visita EOS.

Criteri di esclusione:

• qualsiasi prodotto sperimentale clinico entro 30 giorni prima del Giorno 1 attraverso la visita EOS
• condizione medica recente o attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare in modo significativo una risposta immunologica all'ATx201 topico o compromettere la sicurezza del soggetto.
• storia di diabete mellito, asma clinicamente significativo (accettabile se nessun episodio entro 5 anni prima del giorno 1) o attualmente diagnosticata con ipertensione o malattia circolatoria.
• uso di qualsiasi farmaco su base regolare entro 14 giorni prima del giorno 1 attraverso EOS che potrebbe modificare il flusso sanguigno periferico, ad eccezione di qualsiasi metodo di controllo delle nascite prescritto o terapia ormonale sostitutiva.
• uso di corticosteroidi orali, nasali o topici o retinoidi orali o topici (diversi dalla vitamina A a normali quantità dietetiche) entro 14 giorni prima della visita di screening attraverso la visita EOS.
• intende iniziare, interrompere o modificare la dose di qualsiasi farmaco su prescrizione o da banco (OTC) entro 48 ore prima del Giorno 1 attraverso la visita EOS.
• uso di qualsiasi prescrizione o farmaci topici da banco nella parte superiore della schiena entro 30 giorni prima del giorno 1 fino alla visita EOS.
• storia di sensibilità/allergia a qualsiasi ingrediente trovato nella formulazione ATx201 o ha una storia di reazioni avverse a farmaci topici.
• storia significativa di allergia a saponi, lozioni, emollienti, unguenti, creme, cosmetici, adesivi o lattice.
• storia di condizioni o disturbi cutanei significativi come psoriasi, dermatite atopica, ecc.
• storia di tumori dermatologici significativi, ad esempio melanoma o carcinoma a cellule squamose.
• mostra un'evidente differenza nel colore della pelle nella parte superiore della schiena o la presenza di un'anomalia della pelle come una recente scottatura solare, graffio, tessuto cicatriziale, tatuaggio o colorazione che interferirebbe con il posizionamento dei siti di test, la loro valutazione e la loro potenziale risposta a il farmaco in studio o che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto.
• fumo o uso di prodotti per la consegna di tabacco o nicotina entro 14 giorni prima del Giorno 1 attraverso la visita EOS.
• donna che è incinta, che allatta, che allatta o che intende rimanere incinta nel corso dello studio.
• storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
• assunzione di caffeina superiore a 500 mg al giorno (ad esempio, 1 tazza di caffè contiene circa 85 mg di caffeina, tè circa 25 mg, bevande analcoliche fino a 115 mg, bevande energetiche 90 - 422 mg).
• non disposto ad astenersi da bevande energetiche, alcol e caffeina in eccesso (> 500 mg/die) per 48 ore prima del Giorno 1 fino alla visita EOS.
• segnala di aver donato sangue o plasma entro 48 ore prima del giorno 1 attraverso la visita EOS.