Eine Studie zur Bewertung des Reizpotentials von ATx201 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Vom Ermittler beurteilt, dass keine Gesundheitsprobleme vorliegen, die die Sicherheit des Probanden während der Teilnahme beeinträchtigen würden.
• Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 19,0 und höchstens 36,0 kg/m² (einschließlich).
• Zeigt einen Fitzpatrick-Haut-Score von I - IV
• Weibliche Probanden müssen zustimmen, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
• Bereit, 48 Stunden vor Tag 1 bis EOS Visit auf übermäßigen Natriumkonsum (> 2.400 mg/Tag oder > 1 Teelöffeläquivalent/Tag) in Speisen oder Getränken zu verzichten.
• Sie sind bereit, vom Screening-Besuch bis zum EOS-Besuch mit denselben nicht medizinischen Seifen/Reinigungsmitteln zu duschen und auf übermäßige Sonneneinstrahlung (einschließlich Sonnenstudios) zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

• jedes klinische Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 bis EOS Visit
• kürzlich aufgetretener oder aktueller medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers eine immunologische Reaktion auf topisches ATx201 erheblich beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden könnte.
• Vorgeschichte von Diabetes mellitus, klinisch signifikantem Asthma (akzeptabel, wenn keine Episode innerhalb von 5 Jahren vor Tag 1) oder derzeit mit Bluthochdruck oder Kreislauferkrankung diagnostiziert.
• regelmäßige Einnahme von Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 bis EOS, die den peripheren Blutfluss verändern könnten, mit Ausnahme von vorgeschriebenen Verhütungsmethoden oder Hormonersatztherapien.
• Verwendung von oralen, nasalen oder topischen Kortikosteroiden oder oralen oder topischen Retinoiden (außer Vitamin A in normalen Nahrungsmengen) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch durch EOS-Besuch.
• die Absicht, die Dosis eines verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikaments innerhalb von 48 Stunden vor Tag 1 durch EOS Visit zu beginnen, zu beenden oder zu ändern.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien topischen Medikamenten am oberen Rücken innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 bis zum EOS-Besuch.
• Vorgeschichte von Empfindlichkeit/Allergie gegen Inhaltsstoffe, die in der ATx201-Formulierung enthalten sind, oder Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf topische Medikamente.
• signifikante Vorgeschichte von Allergien gegen Seifen, Lotionen, Weichmacher, Salben, Cremes, Kosmetika, Klebstoffe oder Latex.
• Vorgeschichte signifikanter Hauterkrankungen oder -störungen wie Psoriasis, atopische Dermatitis usw.
• Geschichte von signifikanten dermatologischen Krebsarten, zum Beispiel Melanom oder Plattenepithelkarzinom.
• zeigt einen offensichtlichen Unterschied in der Hautfarbe am oberen Rücken oder das Vorhandensein einer Hautanomalie, wie z. B. einen kürzlichen Sonnenbrand, einen Kratzer, Narbengewebe, eine Tätowierung oder eine Färbung, die die Platzierung der Teststellen, ihre Bewertung und ihre mögliche Reaktion darauf beeinträchtigen würde des Studienmedikaments oder die die Sicherheit des Probanden gefährden könnten.
• Rauchen oder Konsum von Tabak- oder Nikotinlieferprodukten innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 durch EOS Visit.
• Frau, die schwanger ist, stillt, stillt oder beabsichtigt, im Laufe der Studie schwanger zu werden.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb des letzten Jahres.
• Koffeinaufnahme über 500 mg pro Tag (z. B. 1 Tasse Kaffee enthält ca. 85 mg Koffein, Tee ca. 25 mg, Softdrinks bis 115 mg, Energydrinks 90 - 422 mg).
• nicht bereit, 48 Stunden vor Tag 1 bis EOS Visit auf Energydrinks, Alkohol und übermäßiges Koffein (> 500 mg/Tag) zu verzichten.
• berichtet, dass er innerhalb von 48 Stunden vor Tag 1 bis EOS Visit Blut oder Plasma gespendet hat.