健康なボランティアにおけるATx201の刺激性を評価するための研究
2019年1月14日 更新者：UNION therapeutics
無傷および擦り傷のある皮膚の健康な人間のボランティアで局所的に適用されたATx201の刺激の可能性を評価するための単一施設研究
これは、無傷の皮膚と擦り傷のある皮膚の健康なヒト被験者において、局所的に適用された ATx201 GEL、2% および 4%、陽性および陰性対照およびプラセボ対照 (ATx201 GEL プラセボ) の刺激の可能性を評価するための第 I 相単一施設試験です。 .
約 36 人の健康な成人被験者が、30 人の被験者が研究を完了するために提供するすべての試験品を受け取ります。
試験中、試験品は被験者の背中上部に適用され、試験品の配置は無作為化されます。
剥がれた皮膚は、連続したテープ剥離を使用して誘発されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験責任医師が、参加中の被験者の安全に影響を与える健康状態がないと判断した。
- 体格指数 (BMI) が 19.0 以上 36.0 kg/m² 以下であること。
- フィッツパトリック スキン スコアが I ～ IV であることを示します
- 女性の被験者は、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります
- -EOS訪問の1日目の48時間前に、食品または飲料でのナトリウムの過剰摂取（> 2,400 mg /日または> 小さじ1杯相当/日）を控えることをいとわない。
- 同じ非薬用石鹸/クレンザーを使用してシャワーを浴びることをいとわず、スクリーニング訪問からEOS訪問まで過度の日光への露出（日焼けサロンを含む）を控えます。
除外基準:
- EOS訪問による1日目の前30日以内の臨床治験薬
- -治験責任医師の意見では、局所ATx201に対する免疫学的反応に重大な影響を与える可能性がある、または対象の安全性を損なう可能性がある最近または現在の病状。
- -糖尿病の病歴、臨床的に重大な喘息（1日目から5年以内にエピソードがない場合は許容）、または現在高血圧または循環器疾患と診断されている。
- 処方された避妊法またはホルモン補充療法を除いて、末梢血流を変化させる可能性のある、1日目からEOSまでの14日以内の定期的な薬の使用。
- -EOS訪問によるスクリーニング訪問の前の14日以内の経口、経鼻または局所コルチコステロイド、または経口または局所レチノイド（通常の食事量のビタミンA以外）の使用。
- EOS Visit を介して 1 日目の 48 時間前までに、処方薬または市販薬 (OTC) の服用を開始、中止、または変更するつもりである。
- -EOS訪問による1日目の前30日以内の背中上部への処方薬またはOTC局所薬の使用。
- -ATx201製剤に含まれる成分に対する過敏症/アレルギーの病歴、または局所薬に対する副作用の病歴があります。
- 石鹸、ローション、皮膚軟化剤、軟膏、クリーム、化粧品、接着剤、またはラテックスに対するアレルギーの重大な病歴。
- 乾癬、アトピー性皮膚炎などの重大な皮膚の状態または障害の病歴。
- 黒色腫や扁平上皮癌などの重大な皮膚癌の病歴。
- 背中上部の皮膚の色に明らかな違いがあるか、最近の日焼け、引っ掻き傷、瘢痕組織、入れ墨、またはテスト部位の配置、それらの評価、およびそれらに対する潜在的な反応を妨げるような皮膚の異常の存在を示しています。治験薬または被験者の安全性を損なう可能性があります。
- EOS 訪問による 1 日目から 14 日以内のタバコまたはニコチン送達製品の喫煙または使用。
- -妊娠中、授乳中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性。
- 過去1年間の薬物またはアルコール依存症または乱用の履歴。
- 1 日あたり 500 mg を超えるカフェインの摂取 (たとえば、コーヒー 1 杯にはカフェインが約 85 mg、お茶には約 25 mg、ソフトドリンクは最大 115 mg、エネルギードリンクは 90 - 422 mg が含まれます)。
- エナジードリンク、アルコール、および過剰なカフェイン（> 500 mg /日）を控えたくない EOS訪問による1日目の前の48時間。
- EOS Visit を通じて 1 日目から 48 時間以内に献血または血漿を提供したことを報告します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ATx201 GEL、2% - 無傷の皮膚
ATx201 GEL、無傷の皮膚に 2% 適用
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2% 活性ゲル
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実験的：ATx201 GEL、4% - 無傷の皮膚
ATx201 GEL、無傷の皮膚に 4% 適用
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4% 活性ゲル
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実験的：ATx201 GEL、2% - 擦り傷のある皮膚
ATx201 GEL 2% 擦過肌に塗布
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2% 活性ゲル
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実験的：ATx201 GEL、4% - 擦り傷のある皮膚
ATx201 GEL 4% 擦過肌に塗布
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4% 活性ゲル
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プラセボコンパレーター：ATx201 GEL プラセボ - 無傷の皮膚
ATx201 GEL プラセボを無傷の皮膚に塗布
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一致するプラセボゲル
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プラセボコンパレーター：ATx201 GEL プラセボ - 擦過肌
ATx201 GEL プラセボを擦過肌に塗布
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一致するプラセボゲル
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アクティブコンパレータ：負の刺激物コントロール - 無傷の皮膚
無傷の皮膚に適用されるネガティブ（低）刺激性コントロール
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注射用水、USP
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アクティブコンパレータ：負の刺激物コントロール - 擦り傷のある皮膚
摩耗した皮膚に適用される負の（低）刺激性コントロール
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注射用水、USP
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アクティブコンパレータ：正の刺激物コントロール - 無傷の皮膚
無傷の皮膚に適用されるポジティブ（高）刺激性コントロール
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ラウリル硫酸ナトリウム 0.05% (w/v)、注射用滅菌蒸留水、USP 中の USP
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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累積刺激スコア
時間枠：21日
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Dermal responseとOther Effects Scoreを合わせた合計
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚反応とその他の効果スコアを合わせた時間 >=3
時間枠：21日
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各試験項目について、Dermal Response と Other Effects の合計スコアが 3 以上の合計日数
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21日
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試験品切断の発生率
時間枠：21日
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被験物質ごとの、許容できない程度の刺激のために被験物質が中止された、または症候性の耐えられない刺激を経験した被験者の数
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21日
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記事の廃止をテストする時間
時間枠：21日
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同じ部位への繰り返し適用を妨げるほどの十分な刺激が発生するまでの日数、または症候性の耐え難い刺激を経験した人
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Philippe Prokocimer, MD、Sponsor CMO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月4日
一次修了 (実際)
2017年11月6日
研究の完了 (実際)
2017年11月6日
試験登録日
最初に提出
2017年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月29日
最初の投稿 (実際)
2017年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月14日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ATx201-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ATx201 ゲル 2%の臨床試験
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UNION therapeutics完了
-
National Taiwan University Hospitalわからない
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Zhejiang Cancer Hospital募集