Tanulmány az ATx201 irritációs potenciáljának értékelésére egészséges önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

• A nyomozó úgy ítélte meg, hogy nincs olyan egészségügyi állapota, amely az alany biztonságát befolyásolná a részvétel során.
• A testtömeg-index (BMI) ne legyen kevesebb, mint 19,0 és ne legyen nagyobb, mint 36,0 kg/m² (beleértve).
• I–IV. Fitzpatrick bőrpontszámot mutat
• A női alanyoknak bele kell állniuk az orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszer használatába
• Hajlandó tartózkodni a túlzott nátriumfogyasztástól (> 2400 mg/nap vagy > 1 teáskanál ekvivalens/nap) ételben vagy italban az 1. nap előtt 48 órával az EOS Visit-ig.
• Hajlandó zuhanyozni ugyanazzal a nem gyógyhatású szappannal/tisztítószerrel, és tartózkodni a túlzott napsugárzástól (beleértve a szoláriumokat is) a Szűrőlátogatás és az EOS Visit között.

Kizárási kritériumok:

• bármely klinikai vizsgálati termék az 1. napot megelőző 30 napon belül az EOS Visitig
• közelmúltbeli vagy jelenlegi egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a helyi ATx201-re adott immunológiai választ, vagy veszélyeztetheti az alany biztonságát.
• cukorbetegség anamnézisében, klinikailag jelentős asztma (elfogadható, ha az 1. napot megelőző 5 éven belül nem volt epizód), vagy jelenleg magas vérnyomással vagy keringési betegséggel diagnosztizálták.
• bármely olyan gyógyszer rendszeres használata az 1. napot megelőző 14 napon belül az EOS-ig, amely megváltoztathatja a perifériás véráramlást, kivéve az előírt fogamzásgátló módszereket vagy hormonpótló terápiát.
• bármilyen orális, nazális vagy helyi kortikoszteroid vagy orális vagy helyi retinoid (az A-vitamin kivételével normál étrendi mennyiségben) használata a Szűrőlátogatás előtt 14 napon belül az EOS Visit keretében.
• bármely vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer elindítását, leállítását vagy adagjának módosítását az 1. napot megelőző 48 órán belül az EOS Visit-ig.
• bármely vényköteles vagy OTC helyi gyógyszer használata a hát felső részén az 1. napot megelőző 30 napon belül az EOS Visit-ig.
• az ATx201 készítményben található bármely összetevővel szembeni érzékenység/allergia anamnézisében, vagy korábban előfordult nemkívánatos reakció a helyi gyógyszerekre.
• szappant, testápolót, bőrpuhítót, kenőcsöt, krémet, kozmetikumot, ragasztót vagy latexet érintő jelentős allergia története.
• jelentős bőrbetegségek vagy rendellenességek, például pikkelysömör, atópiás dermatitis stb.
• jelentős bőrgyógyászati ​​rákos megbetegedések anamnézisében, például melanoma vagy laphámsejtes karcinóma.
• nyilvánvaló különbséget mutat a bőrszínben a hát felső részén, vagy olyan bőrelváltozást mutat, mint például a közelmúltban leégett leégés, karcolás, hegszövet, tetoválás vagy olyan elszíneződés, amely megzavarná a vizsgálati helyek elhelyezését, értékelését és lehetséges reakcióját a vizsgálati gyógyszert, vagy amely veszélyeztetheti az alany biztonságát.
• dohányzás vagy dohányzás vagy nikotin kiszállítási termékek használata az 1. napot megelőző 14 napon belül az EOS Visit-ig.
• olyan nő, aki a vizsgálat ideje alatt terhes, szoptat, szoptat vagy teherbe kíván esni.
• kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés története az elmúlt évben.
• napi 500 mg-nál nagyobb koffeinbevitel (például 1 csésze kávé körülbelül 85 mg koffeint tartalmaz, tea körülbelül 25 mg, üdítők legfeljebb 115 mg, energiaitalok 90-422 mg).
• nem hajlandó tartózkodni az energiaitaloktól, az alkoholtól és a túlzott koffeintől (> 500 mg/nap) az 1. napot megelőző 48 órában az EOS Visitig.
• arról számolt be, hogy az 1. napot megelőző 48 órán belül vért vagy plazmát adott az EOS Visit-ig.