Исследование по оценке потенциала раздражения ATx201 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• По мнению исследователя, у него нет проблем со здоровьем, которые могли бы повлиять на безопасность субъекта во время участия.
• Индекс массы тела (ИМТ) должен быть не менее 19,0 и не более 36,0 кг/м² (включительно).
• Демонстрирует оценку кожи по шкале Фитцпатрика от I до IV.
• Субъекты женского пола должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции.
• Готовы воздерживаться от чрезмерного потребления натрия (> 2400 мг/день или > 1 чайной ложки эквивалента/день) с едой или напитками за 48 часов до 1-го дня в рамках визита EOS.
• Готовы принимать душ, используя одно и то же нелекарственное мыло/моющие средства, и воздерживаться от чрезмерного пребывания на солнце (включая солярии) во время скринингового визита через визит EOS.

Критерий исключения:

• любой клинический исследуемый продукт в течение 30 дней до дня 1 через посещение EOS
• недавнее или текущее заболевание, которое, по мнению исследователя, может значительно повлиять на иммунологический ответ на местный ATx201 или поставить под угрозу безопасность субъекта.
• сахарный диабет в анамнезе, клинически значимая астма (приемлемо, если нет эпизода в течение 5 лет до 1-го дня) или в настоящее время диагностирована гипертония или болезнь кровообращения.
• использование любых лекарств на регулярной основе в течение 14 дней до 1-го дня через EOS, которые могут изменить периферический кровоток, за исключением любого предписанного метода контроля над рождаемостью или заместительной гормональной терапии.
• использование любых пероральных, назальных или местных кортикостероидов или пероральных или местных ретиноидов (кроме витамина А в обычных пищевых количествах) в течение 14 дней до скринингового визита через визит EOS.
• намереваетесь начать, прекратить или изменить дозу любого рецептурного или безрецептурного (безрецептурного) лекарства в течение 48 часов до дня 1 посредством посещения EOS.
• использование любых рецептурных или безрецептурных препаратов для местного применения на верхнюю часть спины в течение 30 дней до дня 1 в рамках посещения EOS.
• история чувствительности / аллергии на какие-либо ингредиенты, содержащиеся в составе ATx201, или наличие побочных реакций на местные лекарства в анамнезе.
• значительная история аллергии на мыло, лосьоны, смягчающие средства, мази, кремы, косметику, пластыри или латекс.
• История значительных кожных заболеваний или расстройств, таких как псориаз, атопический дерматит и т. д.
• наличие в анамнезе серьезных дерматологических видов рака, например, меланомы или плоскоклеточного рака.
• имеет очевидную разницу в цвете кожи в верхней части спины или наличие аномалии кожи, такой как недавний солнечный ожог, царапина, рубцовая ткань, татуировка или окраска, которые могут помешать размещению тестовых участков, их оценке и их потенциальной реакции на исследуемого препарата или что может поставить под угрозу безопасность субъекта.
• курение или использование продуктов для доставки табака или никотина в течение 14 дней до дня 1 через посещение EOS.
• женщина, которая беременна, кормит грудью, кормит грудью или намеревается забеременеть в ходе исследования.
• История наркотической или алкогольной зависимости или злоупотребления в течение последнего года.
• потребление кофеина более 500 мг в день (например, 1 чашка кофе содержит примерно 85 мг кофеина, чай примерно 25 мг, безалкогольные напитки до 115 мг, энергетические напитки 90-422 мг).
• не желает воздерживаться от энергетических напитков, алкоголя и чрезмерного количества кофеина (> 500 мг / день) в течение 48 часов до дня 1 через посещение EOS.
• отчеты о сдаче крови или плазмы в течение 48 часов до дня 1 через EOS Visit.