Un estudio para evaluar el potencial de irritación de ATx201 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Considerado por el investigador que no tiene condiciones de salud que puedan afectar la seguridad del sujeto durante la participación.
• Índice de masa corporal (IMC) no inferior a 19,0 ni superior a 36,0 kg/m² (inclusive).
• Demuestra una puntuación cutánea de Fitzpatrick de I - IV
• Las mujeres deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable
• Dispuesto a abstenerse de un consumo excesivo de sodio (> 2400 mg/día o > 1 cucharadita equivalente/día) en alimentos o bebidas 48 horas antes del día 1 a través de la visita EOS.
• Dispuesto a ducharse usando los mismos jabones/limpiadores no medicados y abstenerse de exposición excesiva al sol (incluidos los salones de bronceado) desde la visita de selección hasta la visita EOS.

Criterio de exclusión:

• cualquier producto de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores al día 1 a través de la visita EOS
• condición médica reciente o actual que, en opinión del investigador, podría afectar significativamente una respuesta inmunológica al ATx201 tópico o comprometer la seguridad del sujeto.
• antecedentes de diabetes mellitus, asma clínicamente significativa (aceptable si no hay ningún episodio dentro de los 5 años anteriores al Día 1), o diagnóstico actual de hipertensión o enfermedad circulatoria.
• uso regular de cualquier medicamento dentro de los 14 días anteriores al Día 1 hasta el EOS que podría cambiar el flujo sanguíneo periférico, con la excepción de cualquier método anticonceptivo recetado o terapia de reemplazo hormonal.
• uso de corticosteroides orales, nasales o tópicos, o retinoides orales o tópicos (aparte de la vitamina A en cantidades dietéticas normales) dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección hasta la visita EOS.
• con la intención de comenzar, suspender o cambiar la dosis de cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC) dentro de las 48 horas anteriores al día 1 a través de la visita EOS.
• uso de cualquier medicamento tópico recetado o de venta libre en la parte superior de la espalda dentro de los 30 días anteriores al día 1 hasta la visita EOS.
• antecedentes de sensibilidad/alergia a cualquiera de los ingredientes que se encuentran en la formulación de ATx201 o tiene antecedentes de reacciones adversas a medicamentos tópicos.
• antecedentes significativos de alergia a jabones, lociones, emolientes, ungüentos, cremas, cosméticos, adhesivos o látex.
• antecedentes de afecciones o trastornos importantes de la piel, como psoriasis, dermatitis atópica, etc.
• antecedentes de cánceres dermatológicos significativos, por ejemplo, melanoma o carcinoma de células escamosas.
• muestra una diferencia obvia en el color de la piel en la parte superior de la espalda o la presencia de una anomalía en la piel, como una quemadura solar reciente, un rasguño, tejido cicatricial, tatuaje o coloración que podría interferir con la ubicación de los sitios de prueba, su evaluación y su posible respuesta a el fármaco del estudio o que pudiera comprometer la seguridad del sujeto.
• Fumar o usar productos de suministro de tabaco o nicotina dentro de los 14 días anteriores al día 1 hasta la visita EOS.
• mujer que está embarazada, amamantando, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
• antecedentes de adicción o abuso de drogas o alcohol en el último año.
• ingesta de cafeína superior a 500 mg por día (por ejemplo, 1 taza de café contiene aproximadamente 85 mg de cafeína, té aproximadamente 25 mg, refrescos hasta 115 mg, bebidas energéticas 90 - 422 mg).
• no está dispuesto a abstenerse de bebidas energéticas, alcohol y cafeína en exceso (> 500 mg/día) durante las 48 horas anteriores al día 1 hasta la visita EOS.
• informa haber donado sangre o plasma dentro de las 48 horas anteriores al día 1 a través de la visita EOS.