Badanie oceniające potencjał drażniący ATx201 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Badacz uznał, że nie ma żadnych schorzeń, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika podczas udziału.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) nie mniejszy niż 19,0 i nie większy niż 36,0 kg/m² (włącznie).
• Wykazuje ocenę skóry w skali Fitzpatricka od I do IV
• Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
• Chęć powstrzymania się od nadmiernego spożycia sodu (> 2400 mg/dzień lub > 1 łyżeczka ekwiwalentu/dzień) w jedzeniu lub napojach 48 godzin przed dniem 1 do wizyty EOS.
• Chęć wzięcia prysznica przy użyciu tego samego nieleczniczego mydła/środka czyszczącego i powstrzymania się od nadmiernej ekspozycji na słońce (w tym w solarium) od wizyty przesiewowej do wizyty EOS.

Kryteria wyłączenia:

• dowolny badany produkt kliniczny w ciągu 30 dni przed Dniem 1 do EOS Visit
• niedawny lub obecny stan chorobowy, który w opinii badacza może znacząco wpłynąć na odpowiedź immunologiczną na miejscowe podanie ATx201 lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
• cukrzyca w wywiadzie, klinicznie istotna astma (dopuszczalna, jeśli brak epizodu w ciągu 5 lat przed Dniem 1) lub aktualnie zdiagnozowane nadciśnienie lub choroba układu krążenia.
• regularne stosowanie jakiegokolwiek leku w ciągu 14 dni przed Dniem 1 do EOS, który może zmienić przepływ krwi obwodowej, z wyjątkiem jakiejkolwiek przepisanej metody antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej.
• stosowanie jakichkolwiek doustnych, donosowych lub miejscowych kortykosteroidów lub doustnych lub miejscowych retinoidów (innych niż witamina A w normalnych ilościach dietetycznych) w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową do wizyty EOS.
• zamierzający rozpocząć, przerwać lub zmienić dawkę jakiegokolwiek leku na receptę lub bez recepty (OTC) w ciągu 48 godzin przed dniem 1 do wizyty EOS.
• stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków na receptę lub OTC w górnej części pleców w ciągu 30 dni przed dniem 1 do wizyty EOS.
• historia wrażliwości/alergii na jakiekolwiek składniki znajdujące się w preparacie ATx201 lub historia niepożądanych reakcji na leki stosowane miejscowo.
• znaczna historia alergii na mydła, płyny, emolienty, maści, kremy, kosmetyki, kleje lub lateks.
• historia istotnych chorób lub zaburzeń skóry, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry itp.
• historia znaczących nowotworów dermatologicznych, na przykład czerniaka lub raka płaskonabłonkowego.
• wykazuje wyraźną różnicę w kolorze skóry w górnej części pleców lub obecność anomalii skórnych, takich jak niedawne oparzenia słoneczne, zadrapania, blizny, tatuaże lub zabarwienie, które mogłyby zakłócać umiejscowienie miejsc testowych, ich ocenę i potencjalną reakcję na badanego leku lub które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
• palenie lub używanie tytoniu lub produktów dostarczających nikotynę w ciągu 14 dni przed Dniem 1 do wizyty EOS.
• kobiety, która jest w ciąży, karmi piersią, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania.
• historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
• spożycie kofeiny powyżej 500 mg dziennie (np. 1 filiżanka kawy zawiera około 85 mg kofeiny, herbata około 25 mg, napoje bezalkoholowe do 115 mg, napoje energetyczne 90 - 422 mg).
• niechęć do powstrzymania się od napojów energetycznych, alkoholu i nadmiernej ilości kofeiny (> 500 mg/dzień) przez 48 godzin przed dniem 1 do wizyty EOS.
• zgłasza, że ​​oddał krew lub osocze w ciągu 48 godzin przed Dniem 1 do EOS Visit.