En undersøgelse til evaluering af ATx201's irritationspotentiale hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Bedømt af efterforskeren til ikke at have nogen sundhedsmæssige forhold, der ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed under deltagelse.
• Body Mass Index (BMI) skal ikke være mindre end 19,0 og ikke større end 36,0 kg/m² (inklusive).
• Demonstrerer en Fitzpatrick hudscore på I - IV
• Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode
• Villig til at afstå fra overdreven indtagelse af natrium (> 2.400 mg/dag eller > 1 tsk ækvivalent/dag) i mad eller drikke 48 timer før dag 1 gennem EOS-besøg.
• Villig til at gå i bad med den samme ikke-medicinske sæbe/rensemidler og afholde sig fra overdreven soleksponering (inklusive solarier) fra screeningsbesøget gennem EOS-besøget.

Ekskluderingskriterier:

• ethvert klinisk forsøgsprodukt inden for 30 dage før dag 1 gennem EOS-besøg
• nylig eller aktuel medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening kan påvirke et immunologisk respons på topisk ATx201 væsentligt eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• anamnese med diabetes mellitus, klinisk signifikant astma (acceptabelt, hvis der ikke er nogen episode inden for 5 år før dag 1), eller aktuelt diagnosticeret med hypertension eller kredsløbssygdom.
• brug af medicin på regelmæssig basis inden for 14 dage før dag 1 til og med EOS, som kan ændre den perifere blodgennemstrømning, med undtagelse af enhver foreskrevet præventionsmetode eller hormonsubstitutionsterapi.
• brug af orale, nasale eller topiske kortikosteroider eller orale eller topikale retinoider (bortset fra vitamin A i normale kostmængder) inden for 14 dage før screeningsbesøget gennem EOS-besøg.
• har til hensigt at starte, stoppe eller ændre dosis af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for 48 timer før dag 1 til EOS-besøg.
• brug af enhver receptpligtig eller OTC topisk medicin på den øvre del af ryggen inden for 30 dage før dag 1 til EOS-besøg.
• historie med følsomhed/allergi over for indholdsstoffer fundet i ATx201-formuleringen eller har en historie med bivirkninger på aktuelle lægemidler.
• betydelig historie med allergi over for sæber, lotioner, blødgørende midler, salver, cremer, kosmetik, klæbemidler eller latex.
• historie med betydelige hudsygdomme eller lidelser såsom psoriasis, atopisk dermatitis osv.
• historie med betydelige dermatologiske kræftformer, for eksempel melanom eller pladecellecarcinom.
• viser en tydelig forskel i hudfarve på den øvre del af ryggen eller tilstedeværelsen af ​​en hudanomali, såsom en nylig solskoldning, rids, arvæv, tatovering eller farve, der ville forstyrre placeringen af ​​teststeder, deres vurdering og deres potentielle respons på undersøgelseslægemidlet eller som kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• rygning eller brug af tobaks- eller nikotinleveringsprodukter inden for 14 dage før dag 1 gennem EOS Visit.
• kvinde, der er gravid, ammer, ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
• historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for det seneste år.
• koffeinindtag større end 500 mg om dagen (f.eks. indeholder 1 kop kaffe ca. 85 mg koffein, te ca. 25 mg, sodavand op til 115 mg, energidrikke 90 - 422 mg).
• uvillig til at afholde sig fra energidrikke, alkohol og overskydende koffein (> 500 mg/dag) i 48 timer før dag 1 gennem EOS-besøg.
• rapporterer at have doneret blod eller plasma inden for 48 timer før dag 1 gennem EOS-besøg.