早产儿的视觉刺激
2020年6月22日 更新者：Adriana Neves Dos Santos、Universidade Federal de Santa Catarina
0 至 3 个月在家中对早产儿进行早期视觉刺激
简介：早产率增加，是发育迟缓的危险因素。 视觉跟踪能力低下的早产儿在未来可能会出现认知、语言和精细运动功能方面的缺陷。 很少有研究在早期对早产儿 (PT) 应用视觉系统的家庭刺激。
目的：比较早期视觉刺激与标准护理组在视觉功能、运动和感觉发育方面的效果。
方法：随机对照试验。 在家里设置。 将对 30 名健康早产儿进行评估，胎龄为 28 至 37 周，研究开始时的矫正年龄为 1 至 2 个月，视觉功能低下。 参与者将被随机分配到：(1) 标准护理组，接受有关一般感觉和运动发育的指导，(2) 早期视觉刺激组接受护理人员在标准护理之外应用的为期 4 周的家庭方案。 将在刺激开始前、刺激结束时和矫正年龄 6 个月时测量结果。 主要结果是由 ML Leonhardt Battery of Optotypes 评估的视觉功能。 次要结果包括通过量表评估的运动和感觉发育。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Santa Catarina
-
Araranguá、Santa Catarina、巴西、88.906-072
- Universidade Federal de Santa Catarina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄在 28 到 37 周之间
- 入学年龄在矫正年龄 t 的一到两个月之间
- 没有通过红光反射检查评估的视力障碍和完整的眼科检查，这将由招募婴儿的医院或基层卫生单位的医生进行
- 婴儿在家
- 由 ML-Leonhardt Optotypes Battery 评估的低敏锐度（至少三张卡片缺乏警觉、注视和注意力，或超过三张卡片被归类为缺失或短暂的视觉跟踪）
排除标准：
- 存在任何已诊断的神经系统疾病
- 存在已确诊的呼吸系统疾病
- 评估期间出现低氧血症、过度换气或换气不足
- 存在先天性疾病
- 存在经诊断的视力障碍，例如失明或视力低下
- 极度早产，即由于早产儿视网膜病变的风险较高，胎龄低于 28 周
- 由于早产儿视网膜病变的风险较高，因此出生体重低于 1,000 克
- 根据 Precthl 和 Beintema 的说法，缺乏警觉性
- 生理状况不稳定的早产儿
- 早产儿接受任何类型的干预，如物理治疗、职业治疗、早期干预、水生刺激，同时应用我们的刺激方案，因为它们可能是混杂因素
- 因身体虚弱而无法参与的婴儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：视觉刺激
早期视觉刺激 (EVS) 将由护理人员实施。 三个阶段：
刺激将总共持续 28 天（4 周），每天一次，每次 10-15 分钟，每周一整天。 |
早期视觉刺激
标准护理
|
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其他：标准护理
根据出生到三个月的年龄范围，照顾者将收到一本图解手册。
评估员将在第一次评估和随机化后解释手册中包含的所有信息。
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标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉功能 - 警觉性、注视、注意力、追踪
大体时间：改变措施：第一天 - 干预前；在家干预后（28 天）
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将使用 ML Leonhardt Battery of Optotypes (MLLBOS) 量表评估视力。
MLLBOS 由 8 个视觉推车组成，具有 12X12cm 的高对比度视觉图像。
该量表评估警觉性、注意力、注意力和视觉跟踪。
评估将由数码摄像机记录。
相机将固定在婴儿的脸上。
|
改变措施：第一天 - 干预前；在家干预后（28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感官概况
大体时间：改变措施：第一天 - 干预前；在家干预后（28 天）；矫正年龄 6 个月时
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Infant Sensory Profile Scale (SPS) 是一个包含 125 个项目、常模参考、家长报告问卷。
感觉加工分为一般加工、听觉加工、视觉加工、触觉加工、前庭加工和口腔感觉加工六项。
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改变措施：第一天 - 干预前；在家干预后（28 天）；矫正年龄 6 个月时
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电机开发
大体时间：改变措施：第一天 - 干预前；在家干预后（28 天）
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将通过婴儿运动性能测试 (TIMP) 评估运动发育。
它是一种适用于新生儿和 4 个月以下婴儿的功能性运动量表。
二十八个观察项目检查自发发出的运动，例如单独的手指、脚踝和手腕运动。
三十一个引出项目，按 5、6 或 7 点顺序量表评分，测试婴儿对不同空间方向的放置以及有趣的景象和声音的运动反应。
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改变措施：第一天 - 干预前；在家干预后（28 天）
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电机开发
大体时间：变化测量：校正年龄 6 个月时
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将使用阿尔伯塔婴儿运动量表 (AIMS) 评估运动发育。
AIMS 是一种经过验证且可靠的婴儿发育测量方法。
评估员观察了通过 58 个项目检测到的婴儿自发技能库，这些项目分为四种姿势：俯卧（21 项）、仰卧（9 项）、坐（12 项）和站立（16 项）
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变化测量：校正年龄 6 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月3日
首次发布 (实际的)
2017年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月22日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将提供所有主要和次要结果测量的去标识化个体参与者数据
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后一年内提供
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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