Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskosten visuaalinen stimulaatio

maanantai 22. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Adriana Neves Dos Santos, Universidade Federal de Santa Catarina

Varhainen näköstimulaatio keskosilla kotona 0–3 kuukauden ikäisille

Johdanto: Keskosuus on lisääntynyt ja on riskitekijä kehityksen viivästymiselle. Keskosilla, joilla on heikko visuaalinen seuranta, saattaa esiintyä puutteita kognitiossa, kielessä ja hienomotorisessa toiminnassa tulevina aikoina. Muutamat tutkimukset sovelsivat näköjärjestelmän kotistimulaatiota keskosille (PT) varhaisessa iässä.

Tavoite: Vertaa varhaisen visuaalisen stimulaation vaikutuksia tavanomaiseen hoitoryhmään visuaalisen toiminnan, motorisen ja sensorisen kehityksen osalta.

Menetelmät: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kotiympäristössä. Arvioidaan 30 tervettä keskosta, raskauden ikä 28–37 viikkoa, 1–2 kuukauden ikäinen tutkimukseen tullessa korjatussa iässä ja joilla on heikko näkökyky. Osallistujat jaetaan satunnaisesti: (1) tavanomaiseen hoitoryhmään, joka saa perehdytystä yleiseen sensoriseen ja motoriseen kehitykseen, (2) varhaisen visuaalisen stimulaation ryhmään, joka saa 4 viikon kotihoidon protokollan, jota omaishoitajat soveltavat tavallisen hoidon lisäksi. Tulokset mitataan ennen stimulaation alkua, stimulaation lopussa ja 6 kuukauden iässä korjattua. Ensisijainen tulos on visuaalinen toiminta, jonka arvioi ML Leonhardt Battery of Optotypes. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu motorinen ja sensorinen kehitys asteikoilla arvioituna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Santa Catarina
      • Araranguá, Santa Catarina, Brasilia, 88.906-072
        • Universidade Federal de Santa Catarina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskausaika 28-37 viikkoa
  • ikä ilmoittautumisen yhteydessä yhdestä kahteen kuukautta korjatun iän välillä t
  • näkövamman puuttuminen, joka on arvioitu Red Reflex Examination -tutkimuksella ja täydellisellä oftalmologisella tutkimuksella, jonka suorittaa lääkäri sairaalassa tai perusterveydenhuollon yksiköissä, joihin vauvat otetaan mukaan
  • vauvat kotona
  • ML-Leonhardt Optotypes Battery arvioi matalan tarkkuuden (valppauden, kiinnityksen ja huomion puuttuminen vähintään kolmessa kortissa tai visuaalinen seuranta, joka on luokiteltu puuttuvaksi tai lyhytaikaiseksi yli kolmen kortin kohdalla)

Poissulkemiskriteerit:

  • diagnosoitujen neurologisten sairauksien esiintyminen
  • diagnosoitujen hengitystiesairauksien esiintyminen
  • hypoksemia, hyperventilaatio tai hypoventilaatio arvioinnin aikana
  • synnynnäisten sairauksien esiintyminen
  • diagnosoitujen näköhäiriöiden, kuten sokeuden tai näön heikkenemisen, esiintyminen
  • äärimmäisen ennenaikainen, eli kun raskausikä on alle 28 viikkoa, koska keskosten retinopatian riski on suurempi
  • syntymäpaino alle 1000 grammaa, koska keskosten retinopatian riski on suurempi
  • valppauden puuttuminen Precthlin ja Beinteman mukaan
  • keskos, jolla on epävakaat fysiologiset tilat
  • keskosen lapsi saa kaikenlaista interventiota, kuten fysioterapiaa, toimintaterapiaa, varhaista interventiota, vesistimulaatiota, samaan aikaan kun stimulaatioprotokollaamme sovelletaan, koska ne voivat olla hämmentäviä
  • pikkulapsille, joiden lääketieteellinen hauraus estää heitä osallistumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Visuaalinen stimulaatio

Omaishoitajat toteuttavat varhaisen visuaalisen stimulaation (EVS).

Kolme vaihetta:

  1. hoitaja muodostaa silmästä silmään kontaktin lapseen. Omaishoitaja kommunikoi vauvan kanssa puhuen, laulaen, vaihtaen ilmeitä, koskettamalla hänen kasvojaan. Tämän stimulaation osan kokonaiskesto on 2-3 minuuttia
  2. hoitajat esittävät visuaaliset kontrastikortit 15-20 senttimetrin etäisyydeltä
  3. hoitaja antaa lapselle kaksi lelua

Stimulaatio kestää yhteensä 28 päivää (4 viikkoa), kerran päivässä 10-15 minuuttia, kaikkina viikonpäivinä.
Muut: Varhainen visuaalinen stimulaatio
Varhainen visuaalinen stimulaatio
Muut: tavallinen hoito
tavallinen hoito
Muut: tavallinen hoito
Omaishoitajat saavat kuvitetun käsikirjan syntymästä kolmeen kuukauteen iän mukaan. Arvioijat selittävät kaikki käsikirjan sisältämät tiedot ensimmäisen arvioinnin ja satunnaistamisen jälkeen.
Muut: tavallinen hoito
tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen toiminta - valppaus, kiinnitys, huomio, seuranta
Aikaikkuna: muuta toimenpidettä: ensimmäinen päivä - ennen toimenpidettä; kotihoidon jälkeen (28 päivää)
Näöntarkkuus arvioidaan ML Leonhardt Battery of Optotypes (MLLBOS) -asteikolla. MLLBOS koostuu kahdeksasta visuaalisesta kärrystä, joissa on 12 x 12 cm korkeakontrastiset visuaaliset kuvat. Asteikko arvioi valppautta, huomiokykyä, kiinnittymistä ja visuaalista seurantaa. Arviointi tallennetaan digitaalisella videokameralla. Kamera sijoitetaan kiinteästi lapsen kasvoihin.
muuta toimenpidettä: ensimmäinen päivä - ennen toimenpidettä; kotihoidon jälkeen (28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorinen profiili
Aikaikkuna: muuta toimenpidettä: ensimmäinen päivä - ennen toimenpidettä; kotihoidon jälkeen (28 päivää); 6 kuukauden iässä korjatussa iässä
Infant Sensory Profile Scale (SPS) on 125 kohdan normiviittaus, vanhempien raportoima kyselylomake. Sensorinen prosessointi on jaettu kuuteen osaan: yleinen prosessointi, kuulokäsittely, visuaalinen prosessointi, tuntokäsittely, vestibulaarinen prosessointi ja suun sensorinen prosessointi.
muuta toimenpidettä: ensimmäinen päivä - ennen toimenpidettä; kotihoidon jälkeen (28 päivää); 6 kuukauden iässä korjatussa iässä
Moottorin kehitys
Aikaikkuna: muuta toimenpidettä: ensimmäinen päivä - ennen toimenpidettä; kotihoidon jälkeen (28 päivää)
Moottorin kehitystä arvioidaan TIMP-testillä (Test of Infant Motor Performance). Se on toimiva moottorivaaka vastasyntyneille ja alle 4 kuukauden ikäisille vauvoille. Kaksikymmentäkahdeksan havaittua kohdetta tutkii spontaanisti lähteviä liikkeitä, kuten yksittäisiä sormen, nilkan ja ranteen liikkeitä. Kolmekymmentäyksi saavutettua esinettä, pisteytetään 5-, 6- tai 7-pisteen järjestysasteikolla, testaavat vauvan liikereaktiota sijoittumiseen erilaisiin tilasuuntiin ja mielenkiintoisiin nähtävyyksiin ja ääniin.
muuta toimenpidettä: ensimmäinen päivä - ennen toimenpidettä; kotihoidon jälkeen (28 päivää)
Moottorin kehitys
Aikaikkuna: muutosmitta: 6 kuukauden iässä korjatussa iässä
Moottorin kehitystä arvioidaan Alberta Infant Motor Scalen (AIMS) avulla. AIMS on validoitu ja luotettava mittari vauvan kehityksestä. Arvioijat tarkkailevat vauvan spontaaneja taitoja, jotka havaitaan 58 kohdan avulla, jotka on ryhmitelty neljään asentoon: makuuasennossa (21 kohtaa), makuuasennossa (9 kohdetta), istuvassa (12 kohdetta) ja seisomassa (16 kohtaa).
muutosmitta: 6 kuukauden iässä korjatussa iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Federal de Santa Catarina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UFSC-SIGPEX / 201610782

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskosinen

Kliiniset tutkimukset Varhainen visuaalinen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa