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Stimolazione visiva dei neonati prematuri

22 giugno 2020 aggiornato da: Adriana Neves Dos Santos, Universidade Federal de Santa Catarina

Stimolazione visiva precoce nei neonati pretermine a casa da 0 a 3 mesi

Introduzione: il tasso di prematurità è aumentato ed è un fattore di rischio per il ritardo dello sviluppo. I neonati prematuri con un basso tracciamento visivo potrebbero presentare deficit cognitivi, linguistici e motori fini nelle età future. Pochi studi hanno applicato la stimolazione domiciliare del sistema visivo per i neonati pretermine (PT) in tenera età.

Obiettivo: confrontare gli effetti della stimolazione visiva precoce con un gruppo di cure standard nella funzione visiva, nello sviluppo motorio e sensoriale.

Metodi: studio controllato randomizzato. A casa. Saranno valutati trenta neonati pretermine sani, età gestazionale da 28 a 37 settimane, età compresa tra uno e due mesi di età corretta all'ingresso dello studio, con ridotta funzione visiva. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a: (1) un gruppo di assistenza standard, che riceve orientamento sullo sviluppo sensoriale e motorio generale, (2) un gruppo di stimolazione visiva precoce che riceve un protocollo domiciliare di 4 settimane applicato dagli operatori sanitari in aggiunta all'assistenza standard. I risultati saranno misurati prima dell'inizio della stimolazione, alla fine della stimolazione ea 6 mesi di età corretta. L'esito primario è la funzione visiva valutata da ML Leonhardt Battery of Optotypes. Gli esiti secondari includono lo sviluppo motorio e sensoriale valutato da scale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Santa Catarina
      • Araranguá, Santa Catarina, Brasile, 88.906-072
        • Universidade Federal de Santa Catarina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale tra le 28 e le 37 settimane
  • età all'iscrizione da uno a due mesi di età corretta t
  • assenza di disabilità visive valutata con Red Reflex Examination ed esame oculistico completo, che verrà eseguito da un medico presso l'ospedale o le unità sanitarie di base dove i neonati saranno reclutati
  • neonati a casa
  • presenza di bassa acuità valutata dalla ML-Leonhardt Optotypes Battery (assenza di prontezza, fissazione e attenzione in almeno tre carte, o tracciamento visivo classificato come assente o breve per più di tre carte)

Criteri di esclusione:

  • presenza di eventuali malattie neurologiche diagnosticate
  • presenza di malattie respiratorie diagnosticate
  • ipossiemia, iperventilazione o ipoventilazione durante le valutazioni
  • presenza di malattie congenite
  • presenza di disabilità visive diagnosticate, come cecità o ipovisione
  • estremamente prematuro, cioè con età di gestazione inferiore a 28 settimane a causa del maggior rischio di retinopatia della prematurità
  • peso alla nascita inferiore a 1.000 grammi a causa del maggior rischio di retinopatia del prematuro
  • assenza di vigilanza secondo Precthl e Beintema
  • pretermine con condizioni fisiologiche instabili
  • neonato pretermine che riceve qualsiasi tipo di intervento come terapia fisica, terapia occupazionale, intervento precoce, stimolazione acquatica, nello stesso momento in cui viene applicato il nostro protocollo di stimolazione poiché possono essere fattori di confusione
  • neonati con fragilità medica che impediscono loro di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione visiva

La stimolazione visiva precoce (EVS) sarà implementata dagli operatori sanitari.

Tre fasi:

  1. il caregiver stabilirà un contatto visivo con il bambino. Il caregiver comunicherà con il bambino parlando, cantando, cambiando le espressioni facciali, toccandogli il viso. La durata totale di questa parte di stimolazione è compresa tra 2 e 3 minuti
  2. gli operatori presenteranno schede di contrasto visivo a una distanza di 15-20 centimetri
  3. il caregiver presenterà due giocattoli al bambino

La stimolazione durerà per 28 giorni (4 settimane) in totale, una volta al giorno per 10-15 minuti, tutti i giorni della settimana.
Altro: Stimolazione visiva precoce
Stimolazione visiva precoce
Altro: cure standard
cure standard
Altro: cure standard
Gli operatori sanitari riceveranno un Manuale Illustrato, in base alla fascia di età dalla nascita ai tre mesi. I valutatori spiegheranno tutte le informazioni contenute nel manuale dopo la prima valutazione e randomizzazione.
Altro: cure standard
cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione visiva: prontezza, fissazione, attenzione, monitoraggio
Lasso di tempo: modifica misura: primo giorno - prima dell'intervento; dopo l'intervento domiciliare (28 giorni)
L'acuità visiva sarà valutata con la scala ML Leonhardt Battery of Optotypes (MLLBOS). MLLBOS è composto da 8 carrelli visivi, con immagini visive ad alto contrasto di 12X12 cm. La scala valuta la prontezza, l'attenzione, la fissazione e il tracciamento visivo. La valutazione sarà registrata da una videocamera digitale. La telecamera sarà posizionata fissa sul viso del bambino.
modifica misura: primo giorno - prima dell'intervento; dopo l'intervento domiciliare (28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo sensoriale
Lasso di tempo: modifica misura: primo giorno - prima dell'intervento; dopo l'intervento domiciliare (28 giorni); a 6 mesi di età corretta
L'Infant Sensory Profile Scale (SPS) è un questionario di 125 item, riferito alla norma, riferito ai genitori. L'elaborazione sensoriale è suddivisa in sei elementi: elaborazione generale, elaborazione uditiva, elaborazione visiva, elaborazione tattile, elaborazione vestibolare ed elaborazione sensoriale orale.
modifica misura: primo giorno - prima dell'intervento; dopo l'intervento domiciliare (28 giorni); a 6 mesi di età corretta
Sviluppo motorio
Lasso di tempo: modifica misura: primo giorno - prima dell'intervento; dopo l'intervento domiciliare (28 giorni)
Lo sviluppo motorio sarà valutato con Test of Infant Motor Performance (TIMP). È una bilancia motoria funzionale per neonati e bambini sotto i 4 mesi di età. Ventotto elementi osservati esaminano i movimenti emessi spontaneamente, come i movimenti individuali delle dita, della caviglia e del polso. Trentuno Item Elicitati, segnati su scale ordinali a 5, 6 o 7 punti, testano le risposte di movimento del bambino al posizionamento in vari orientamenti spaziali ea immagini e suoni interessanti.
modifica misura: primo giorno - prima dell'intervento; dopo l'intervento domiciliare (28 giorni)
Sviluppo motorio
Lasso di tempo: misura del cambio: a 6 mesi di età corretta
Lo sviluppo motorio sarà valutato con l'Alberta Infant Motor Scale (AIMS). L'AIMS è una misura validata e affidabile dello sviluppo del bambino. I valutatori osservano il repertorio spontaneo delle abilità del bambino rilevato attraverso 58 item raggruppati in quattro posture: prono (21 item), supino (9 item), seduto (12 item) e in piedi (16 item)
misura del cambio: a 6 mesi di età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Catarina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UFSC-SIGPEX / 201610782

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro un anno dal completamento dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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