Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuell stimulering av premature spedbarn

22. juni 2020 oppdatert av: Adriana Neves Dos Santos, Universidade Federal de Santa Catarina

Tidlig visuell stimulering hos premature spedbarn hjemme fra 0 til 3 måneder

Innledning: Prematuritetsraten har økt og er en risikofaktor for utviklingsforsinkelse. Premature spedbarn med lav visuell sporing kan ha underskudd i kognisjon, språk og finmotorikk i fremtidige aldre. Få studier brukte hjemmestimulering av synssystemet for premature spedbarn (PT) i tidlig alder.

Mål: Å sammenligne effektene av tidlig visuell stimulering med en standard omsorgsgruppe innen visuell funksjon, motorisk og sensorisk utvikling.

Metoder: Randomisert kontrollert studie. Hjemme setting. Tretti friske premature spedbarn, svangerskapsalder fra 28 til 37 uker, i alderen fra én til to måneder med korrigert alder ved inngangen til studien, med lav synsfunksjon, vil bli evaluert. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til: (1) en standard omsorgsgruppe, som mottar orientering om generell sensorisk og motorisk utvikling, (2) en tidlig visuell stimuleringsgruppe som mottar en 4-ukers hjemmebasert protokoll brukt av omsorgspersoner i tillegg til standardbehandling. Utfall vil bli målt før starten av stimuleringen, ved slutten av stimuleringen og ved 6 måneders korrigert alder. Primært resultat er visuell funksjon evaluert av ML Leonhardt Battery of Optotypes. Sekundære utfall inkluderer motorisk og sensorisk utvikling evaluert etter skalaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Santa Catarina
      • Araranguá, Santa Catarina, Brasil, 88.906-072
        • Universidade Federal de Santa Catarina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsalder mellom 28 og 37 uker
  • alder ved innmelding mellom én til to måneder med korrigert alder t
  • fravær av synshemming evaluert med rød refleksundersøkelse og fullstendig oftalmologisk undersøkelse, som vil bli utført av en lege ved sykehuset eller de grunnleggende helseenhetene der spedbarnene skal rekrutteres
  • spedbarn hjemme
  • tilstedeværelse av lav skarphet vurdert av ML-Leonhardt Optotypes Battery (fravær av årvåkenhet, fiksering og oppmerksomhet i minst tre kort, eller visuell sporing klassifisert som fraværende eller kortvarig for mer enn tre kort)

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av alle diagnostiserte nevrologiske sykdommer
  • tilstedeværelse av diagnostiserte luftveissykdommer
  • hypoksemi, hyperventilering eller hypoventilasjon under vurderinger
  • tilstedeværelse av medfødte sykdommer
  • tilstedeværelse av diagnostiserte synshemminger, som blindhet eller nedsatt syn
  • ekstrem prematur, dvs. med svangerskapsalder under 28 uker på grunn av høyere risiko for retinopati av prematuritet
  • fødselsvekt mindre enn 1000 gram på grunn av høyere risiko for retinopati av prematuritet
  • fravær av årvåkenhet i henhold til Prechl og Beintema
  • premature spedbarn med ustabile fysiologiske tilstander
  • premature spedbarn som mottar noen form for intervensjon som fysioterapi, ergoterapi, tidlig intervensjon, akvatisk stimulering, samtidig som vår stimuleringsprotokoll blir brukt siden de kan være forvirrende
  • spedbarn med medisinsk skjørhet som hindrer dem i å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Visuell stimulering

Tidlig visuell stimulering (EVS) vil bli implementert av omsorgspersoner.

Tre faser:

  1. omsorgspersonen vil etablere øye-til-øye-kontakt med spedbarnet. Omsorgspersonen vil kommunisere med spedbarnet som snakker, synger, endrer ansiktsuttrykk, berører ansiktet hans/hennes. Total varighet av denne delen av stimuleringen er mellom 2 og 3 minutter
  2. omsorgspersonene vil presentere visuelle kontrastkort i en avstand på 15-20 centimeter
  3. omsorgspersonen vil presentere to leker til spedbarnet

Stimulering vil vare i 28 dager (4 uker) totalt, én gang om dagen i 10-15 minutter, alle dager i uken.
Annen: Tidlig visuell stimulering
Tidlig visuell stimulering
Annen: standard omsorg
standard omsorg
Annen: standard omsorg
Omsorgspersoner vil motta en illustrert håndbok, i henhold til aldersgruppen fødsel til tre måneder. Bedømmere vil forklare all informasjon i håndboken etter første vurdering og randomisering.
Annen: standard omsorg
standard omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell funksjon - årvåkenhet, fiksering, oppmerksomhet, sporing
Tidsramme: endre tiltak: første dag - før intervensjon; etter intervensjon hjemme (28 dager)
Synsstyrken vil bli vurdert med ML Leonhardt Battery of Optotypes (MLLBOS) skala. MLLBOS består av 8 visuelle vogner, med høykontrast visuelle bilder på 12X12cm. Skalaen evaluerer årvåkenhet, oppmerksomhet, fiksering og visuell sporing. Evalueringen vil bli tatt opp av et digitalt videokamera. Kameraet vil være festet til barnets ansikt.
endre tiltak: første dag - før intervensjon; etter intervensjon hjemme (28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk profil
Tidsramme: endre tiltak: første dag - før intervensjon; etter intervensjon hjemme (28 dager); ved 6 måneders korrigert alder
Infant Sensory Profile Scale (SPS) er et spørreskjema med 125 elementer, normreferert, foreldrerapport. Sanseprosessering er delt inn i seks elementer: generell prosessering, auditiv prosessering, visuell prosessering, taktil prosessering, vestibulær prosessering og oral sensorisk prosessering.
endre tiltak: første dag - før intervensjon; etter intervensjon hjemme (28 dager); ved 6 måneders korrigert alder
Motorisk utvikling
Tidsramme: endre tiltak: første dag - før intervensjon; etter intervensjon hjemme (28 dager)
Motorisk utvikling vil bli vurdert med Test of Infant Motor Performance (TIMP). Det er en funksjonell motorvekt for nyfødte spedbarn og spedbarn under 4 måneder. Tjueåtte observerte gjenstander undersøker spontant utsendte bevegelser, for eksempel individuelle finger-, ankel- og håndleddbevegelser. Trettien fremkalte gjenstander, skåret på 5-, 6- eller 7-punkts ordinære skalaer, tester spedbarns bevegelsesresponser på plassering i ulike romlige orienteringer og på interessante syn og lyder.
endre tiltak: første dag - før intervensjon; etter intervensjon hjemme (28 dager)
Motorisk utvikling
Tidsramme: endre mål: ved 6 måneders korrigert alder
Motorisk utvikling vil bli vurdert med Alberta Infant Motor Scale (AIMS). AIMS er et validert og pålitelig mål på spedbarns utvikling. Evaluatorene observerer det spontane repertoaret av spedbarns ferdigheter oppdaget gjennom 58 elementer gruppert under fire stillinger: utsatt (21 elementer), liggende (9 elementer), sittende (12 elementer) og stående (16 elementer)
endre mål: ved 6 måneders korrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Catarina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UFSC-SIGPEX / 201610782

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil være tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen ett år etter fullført studie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premature spedbarn

Kliniske studier på Tidlig visuell stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere