- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03302000
Visuel stimulering af præmature spædbørn
Tidlig visuel stimulering hos for tidligt fødte børn hjemme fra 0 til 3 måneder
Introduktion: Prematuritetsraten er steget og er en risikofaktor for udviklingsforsinkelse. For tidligt fødte spædbørn med lav visuel sporing kan frembyde underskud i kognition, sprog og finmotorik i fremtidige aldre. Få undersøgelser anvendte hjemmestimulering af det visuelle system for præmature spædbørn (PT) i en tidlig alder.
Formål: At sammenligne virkningerne af tidlig visuel stimulation med en standardplejegruppe inden for synsfunktion, motorisk og sensorisk udvikling.
Metoder: Randomiseret kontrolleret forsøg. I hjemmet. Tredive raske for tidligt fødte spædbørn, gestationsalder fra 28 til 37 uger, i alderen fra en til to måneder af korrigeret alder ved indgangen til undersøgelsen, med lav synsfunktion, vil blive evalueret. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til: (1) en standardplejegruppe, der modtager orientering om generel sensorisk og motorisk udvikling, (2) en tidlig visuel stimuleringsgruppe, der modtager en 4-ugers hjemmebaseret protokol anvendt af omsorgspersoner ud over standardpleje. Resultaterne vil blive målt før begyndelsen af stimulationen, ved slutningen af stimulationen og ved 6 måneders korrigeret alder. Primært resultat er visuel funktion evalueret af ML Leonhardt Battery of Optotypes. Sekundære resultater omfatter motorisk og sensorisk udvikling vurderet efter skalaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Santa Catarina
-
Araranguá, Santa Catarina, Brasilien, 88.906-072
- Universidade Federal de Santa Catarina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gestationsalder mellem 28 og 37 uger
- alder ved indskrivning mellem en til to måneders korrigeret alder t
- fravær af synshandicap vurderet med rød refleksundersøgelse og komplet oftalmologisk undersøgelse, som vil blive udført af en læge på hospitalet eller de basale sundhedsenheder, hvor spædbørn vil blive rekrutteret
- spædbørn derhjemme
- tilstedeværelse af lav skarphed vurderet af ML-Leonhardt Optotypes Battery (fravær af årvågenhed, fiksering og opmærksomhed i mindst tre kort, eller visuel sporing klassificeret som fraværende eller kortvarig for mere end tre kort)
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af eventuelle diagnosticerede neurologiske sygdomme
- tilstedeværelse af diagnosticerede luftvejssygdomme
- hypoxæmi, hyperventilation eller hypoventilation under vurderinger
- tilstedeværelse af medfødte sygdomme
- tilstedeværelse af diagnosticeret synshandicap, såsom blindhed eller nedsat syn
- ekstremt for tidligt, dvs. med en graviditetsalder under 28 uger på grund af højere risiko for retinopati hos præmaturitet
- fødselsvægt mindre end 1.000 gram på grund af højere risiko for retinopati af præmaturitet
- fravær af årvågenhed ifølge Prechl og Beintema
- for tidligt fødte barn med ustabile fysiologiske tilstande
- præmature spædbørn, der modtager enhver form for intervention såsom fysioterapi, ergoterapi, tidlig intervention, akvatisk stimulering, samtidig med at vores stimuleringsprotokol anvendes, da de kan være forvirrende
- spædbørn med medicinsk skrøbelighed, der forhindrer dem i at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Visuel stimulering
Tidlig visuel stimulering (EVS) vil blive implementeret af omsorgspersoner. Tre faser:
Stimulering vil vare i 28 dage (4 uger) i alt, én gang om dagen i 10-15 minutter, alle dage om ugen. |
Tidlig visuel stimulering
standard pleje
|
Andet: standard pleje
Pårørende vil modtage en illustreret håndbog i henhold til aldersgruppen for fødslen til tre måneder.
Bedømmere vil forklare alle oplysninger i håndbogen efter den første vurdering og randomisering.
|
standard pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel funktion - årvågenhed, fiksering, opmærksomhed, sporing
Tidsramme: ændre foranstaltning: første dag - før intervention; efter intervention i hjemmet (28 dage)
|
Synsstyrken vil blive vurderet med ML Leonhardt Battery of Optotypes (MLLBOS) skala.
MLLBOS består af 8 visuelle vogne, med højkontrast visuelle billeder på 12X12cm.
Skalaen evaluerer årvågenhed, opmærksomhed, fiksering og visuel sporing.
Evalueringen vil blive optaget af et digitalt videokamera.
Kameraet placeres fast på barnets ansigt.
|
ændre foranstaltning: første dag - før intervention; efter intervention i hjemmet (28 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensorisk profil
Tidsramme: ændre foranstaltning: første dag - før intervention; efter intervention i hjemmet (28 dage); ved 6 måneders korrigeret alder
|
Infant Sensory Profile Scale (SPS) er et spørgeskema med 125 punkter, normrefereret, forældrerapport.
Sansebehandling er opdelt i seks punkter: generel bearbejdning, auditiv bearbejdning, visuel bearbejdning, taktil bearbejdning, vestibulær bearbejdning og oral sansebearbejdning.
|
ændre foranstaltning: første dag - før intervention; efter intervention i hjemmet (28 dage); ved 6 måneders korrigeret alder
|
Motorisk udvikling
Tidsramme: ændre foranstaltning: første dag - før intervention; efter intervention i hjemmet (28 dage)
|
Motorisk udvikling vil blive vurderet med Test of Infant Motor Performance (TIMP).
Det er en funktionel motorvægt til nyfødte spædbørn og spædbørn under 4 måneder.
Otteogtyve observerede genstande undersøger spontant udsendte bevægelser, såsom individuelle finger-, ankel- og håndledsbevægelser.
Enogtredive fremkaldte genstande, scoret på 5-, 6- eller 7-punkts ordinalskalaer, tester spædbarnets bevægelsesreaktioner på placering i forskellige rumlige orienteringer og på interessante syn og lyde.
|
ændre foranstaltning: første dag - før intervention; efter intervention i hjemmet (28 dage)
|
Motorisk udvikling
Tidsramme: ændre mål: ved 6 måneders korrigeret alder
|
Motorisk udvikling vil blive vurderet med Alberta Infant Motor Scale (AIMS).
AIMS er et valideret og pålideligt mål for spædbørns udvikling.
Evaluatorerne observerer det spontane repertoire af spædbørns færdigheder, der detekteres gennem 58 genstande grupperet under fire stillinger: tilbøjelig (21 genstande), liggende (9 genstande), siddende (12 genstande) og stående (16 genstande)
|
ændre mål: ved 6 måneders korrigeret alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UFSC-SIGPEX / 201610782
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Tidlig visuel stimulering
-
FondationbHopaleIkke rekrutterer endnuGenoptræning af slagtilfælde | Postural ligevægtFrankrig
-
Bader Faiyaz ZuberiAfsluttetKritisk sygdom | MoralPakistan
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of South Florida; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykose i første afsnitForenede Stater
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPost traumatisk stress syndromCanada
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelseFrankrig
-
Kepler University HospitalRISC Software GmbH; innovethic eU; FiveSquare GmbHAktiv, ikke rekrutterende
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncAfsluttetEndovaskulære procedurerForenede Stater
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityTilmelding efter invitation