Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Visuelle Stimulation von Frühgeborenen

22. Juni 2020 aktualisiert von: Adriana Neves Dos Santos, Universidade Federal de Santa Catarina

Frühe visuelle Stimulation bei Frühgeborenen zu Hause von 0 bis 3 Monaten

Einleitung: Die Frühgeburtenrate hat zugenommen und ist ein Risikofaktor für Entwicklungsverzögerungen. Frühgeborene mit geringer visueller Verfolgung können in zukünftigen Altersstufen Defizite in Kognition, Sprache und Feinmotorik aufweisen. Nur wenige Studien wendeten die Heimstimulation des visuellen Systems bei Frühgeborenen (PT) in einem frühen Alter an.

Ziel: Vergleich der Wirkungen einer frühen visuellen Stimulation mit einer Standardbehandlungsgruppe in Bezug auf visuelle Funktion, motorische und sensorische Entwicklung.

Methoden: Randomisierte kontrollierte Studie. Zu Hause Einstellung. Dreißig gesunde Frühgeborene im Gestationsalter von 28 bis 37 Wochen, im Alter von einem bis zwei Monaten des korrigierten Alters zu Beginn der Studie, mit geringer Sehfunktion, werden bewertet. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt: (1) einer Standardversorgungsgruppe, die Orientierung über die allgemeine sensorische und motorische Entwicklung erhält, (2) einer frühen visuellen Stimulationsgruppe, die ein 4-wöchiges häusliches Protokoll erhält, das von Betreuern zusätzlich zur Standardversorgung angewendet wird. Die Ergebnisse werden vor Beginn der Stimulation, am Ende der Stimulation und im korrigierten Alter von 6 Monaten gemessen. Das primäre Ergebnis ist die visuelle Funktion, die von ML Leonhardt Battery of Optotypes bewertet wird. Sekundäre Ergebnisse umfassen die motorische und sensorische Entwicklung, die durch Skalen bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Araranguá, Santa Catarina, Brasilien, 88.906-072
        • Universidade Federal de Santa Catarina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter zwischen 28 und 37 Wochen
  • Alter bei der Einschreibung zwischen einem und zwei Monaten des korrigierten Alters t
  • Fehlen von Sehbehinderungen, die mit einer Rotreflexuntersuchung und einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung bewertet werden, die von einem Arzt im Krankenhaus oder in den Basisgesundheitseinheiten durchgeführt werden, in denen die Säuglinge rekrutiert werden
  • Kleinkinder zu Hause
  • Vorhandensein von geringer Sehschärfe, bewertet durch die ML-Leonhardt Optotypes Battery (Fehlen von Wachheit, Fixierung und Aufmerksamkeit bei mindestens drei Karten oder visuelle Verfolgung, die bei mehr als drei Karten als fehlend oder kurz eingestuft wird)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von diagnostizierten neurologischen Erkrankungen
  • Vorhandensein von diagnostizierten Atemwegserkrankungen
  • Hypoxämie, Hyperventilation oder Hypoventilation während der Beurteilung
  • Vorhandensein von angeborenen Krankheiten
  • Vorliegen von diagnostizierten Sehbehinderungen wie Blindheit oder Sehbehinderung
  • extrem verfrüht, dh mit einem Schwangerschaftsalter unter 28 Wochen aufgrund des höheren Risikos einer Frühgeborenen-Retinopathie
  • Geburtsgewicht von weniger als 1.000 Gramm aufgrund des höheren Risikos einer Frühgeborenen-Retinopathie
  • fehlende Aufmerksamkeit nach Precthl und Beintema
  • Frühgeborene mit instabilen physiologischen Bedingungen
  • Frühgeborene, die irgendeine Art von Intervention wie Physiotherapie, Ergotherapie, Frühintervention, aquatische Stimulation erhalten, während gleichzeitig unser Stimulationsprotokoll angewendet wird, da sie Störfaktoren sein können
  • Säuglinge mit medizinischer Fragilität, die sie an der Teilnahme hindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Visuelle Stimulation

Die frühe visuelle Stimulation (EVS) wird von den Pflegekräften implementiert.

Drei Phasen:

  1. Die Bezugsperson stellt Augenkontakt mit dem Säugling her. Die Bezugsperson kommuniziert mit dem Säugling, indem sie spricht, singt, Gesichtsausdrücke ändert und sein Gesicht berührt. Die Gesamtdauer dieses Teils der Stimulation beträgt zwischen 2 und 3 Minuten
  2. Die Betreuer präsentieren visuelle Kontrastkarten in einem Abstand von 15-20 Zentimetern
  3. Die Bezugsperson wird dem Säugling zwei Spielzeuge präsentieren

Die Stimulation dauert insgesamt 28 Tage (4 Wochen), einmal täglich für 10-15 Minuten, an allen Tagen der Woche.
Sonstiges: Frühe visuelle Stimulation
Frühe visuelle Stimulation
Sonstiges: Standardpflege
Standardpflege
Sonstiges: Standardpflege
Betreuer erhalten ein illustriertes Handbuch, entsprechend der Altersspanne von der Geburt bis zu drei Monaten. Assessoren erklären alle im Handbuch enthaltenen Informationen nach der ersten Bewertung und Randomisierung.
Sonstiges: Standardpflege
Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Funktion - Wachsamkeit, Fixierung, Aufmerksamkeit, Verfolgung
Zeitfenster: Änderungsmaßnahme: erster Tag - vor Intervention; nach Intervention zu Hause (28 Tage)
Die Sehschärfe wird mit der ML Leonhardt Battery of Optotypes (MLLBOS)-Skala bewertet. MLLBOS besteht aus 8 visuellen Wagen mit kontrastreichen visuellen Bildern von 12 x 12 cm. Die Skala bewertet Wachsamkeit, Aufmerksamkeit, Fixierung und visuelle Verfolgung. Die Auswertung wird von einer digitalen Videokamera aufgezeichnet. Die Kamera wird fest am Gesicht des Säuglings positioniert.
Änderungsmaßnahme: erster Tag - vor Intervention; nach Intervention zu Hause (28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorisches Profil
Zeitfenster: Änderungsmaßnahme: erster Tag - vor Intervention; nach Intervention zu Hause (28 Tage); im korrigierten Alter von 6 Monaten
Infant Sensory Profile Scale (SPS) ist ein normbezogener Fragebogen mit 125 Items und Elternberichten. Die sensorische Verarbeitung ist in sechs Elemente unterteilt: allgemeine Verarbeitung, auditive Verarbeitung, visuelle Verarbeitung, taktile Verarbeitung, vestibuläre Verarbeitung und orale sensorische Verarbeitung.
Änderungsmaßnahme: erster Tag - vor Intervention; nach Intervention zu Hause (28 Tage); im korrigierten Alter von 6 Monaten
Motorentwicklung
Zeitfenster: Änderungsmaßnahme: erster Tag - vor Intervention; nach Intervention zu Hause (28 Tage)
Die motorische Entwicklung wird mit dem Test of Infant Motor Performance (TIMP) bewertet. Es ist eine funktionale Motorwaage für Neugeborene und Kleinkinder unter 4 Monaten. Achtundzwanzig Observed Items untersuchen spontan ausgesendete Bewegungen, wie einzelne Finger-, Knöchel- und Handgelenksbewegungen. Einunddreißig erhobene Items, die auf 5-, 6- oder 7-Punkte-Ordinalskalen bewertet werden, testen die Bewegungsreaktionen des Säuglings auf die Platzierung in verschiedenen räumlichen Orientierungen und auf interessante Anblicke und Geräusche.
Änderungsmaßnahme: erster Tag - vor Intervention; nach Intervention zu Hause (28 Tage)
Motorentwicklung
Zeitfenster: Veränderungsmaß: bei 6 Monaten des korrigierten Alters
Die motorische Entwicklung wird mit der Alberta Infant Motor Scale (AIMS) bewertet. Das AIMS ist ein validiertes und zuverlässiges Maß für die Entwicklung des Säuglings. Die Assessoren beobachten das spontane Repertoire der Fähigkeiten des Säuglings, die anhand von 58 Items erkannt werden, die in vier Haltungen gruppiert sind: Bauchlage (21 Items), Rückenlage (9 Items), Sitzen (12 Items) und Stehen (16 Items).
Veränderungsmaß: bei 6 Monaten des korrigierten Alters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Catarina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFSC-SIGPEX / 201610782

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frühgeborenes

Klinische Studien zur Frühe visuelle Stimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren